- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04744779
Vergence en cabinet/Thérapie accommodative pour le traitement de l'exotropie intermittente
Efficacité de la thérapie de vergence/accommodative en cabinet pour le traitement de l'exotropie intermittente : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But de l'étude:
i) Évaluer l'efficacité à court terme de la thérapie de vergence/accommodative en cabinet (OBVAT) pour améliorer le contrôle de l'exotropie intermittente par rapport à l'observation seule ; ii) Évaluer l'efficacité à long terme de l'OBVAT pour améliorer le contrôle de l'exotropie intermittente par rapport à l'observation seule ; iii) Déterminer l'histoire naturelle de l'exotropie intermittente chez les patients âgés de 6 à < 18 ans qui ont une stéréoacuité initiale proche de 400 secondes d'arc ou mieux à l'aide du stéréotest Preschool Randot
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 6 à <18 ans
- Distance d'exodéviation entre 10 et 30 dioptries prismatiques (PD) mesurée par prisme et test de couverture alternée (PACT)
- Écart proche ne dépassant pas l'écart de distance de > 10 PD par PACT (c'est-à-dire exotropie intermittente de type insuffisance de convergence exclue)
Contrôle de l'écart répondant à tous les critères suivants sur la base de l'échelle de score de contrôle de bureau :
4.1 Exotropie intermittente ou constante à distance (moyenne de 3 évaluations initiales du contrôle à distance ≥ grade 2)
- Stéréoacuité : proche de la stéréoacuité de 400 secondes d'arc ou mieux par le stéréotest Preschool Randot
- Erreur de réfraction équivalente sphérique (SE) de réfraction subjective cycloplégique entre -6,00 dioptries (D) et +3,50 D inclus dans l'un ou l'autre œil
Doit porter la correction de réfraction mise à jour (lunettes) pendant au moins 2 semaines si l'erreur de réfraction (basée sur la réfraction subjective cycloplégique effectuée dans les 6 mois) répond à l'une des conditions suivantes :
7.1 Myopie >-0,50 D équivalent sphérique dans chaque œil 7.2 Anisométropie >1,00 D équivalent sphérique 7.3 Astigmatisme dans l'un ou l'autre œil >1,50 D
La correction réfractive doit répondre aux directives suivantes :
8.1 L'équivalent sphérique de l'anisométropie doit être à moins de 0,25 D de la différence anisométrope complète 8.2 Le cylindre d'astigmatisme doit être à moins de 0,25 D de la correction complète et l'axe doit être à moins de 5 degrés 8.3 Pour l'hypermétropie et la myopie, la composante sphérique peut être réduite à la discrétion de l'investigateur à condition que la réduction soit symétrique et entraîne une erreur de réfraction sphérique équivalente résiduelle (c'est-à-dire non corrigée) qui ne dépasse pas +3,50 D d'hypermétropie sphérique équivalente ou -0,50 D de myopie sphérique équivalente
- Âge gestationnel > 34 semaines
- Poids de naissance >1500 g
- Aucun traitement chirurgical ou non chirurgical antérieur pour l'exotropie intermittente autre que la correction réfractive à vision unique (par ex. verres à addition progressive, bifocaux, correctifs ou sur-moins délibéré avec des lunettes > 0,50 D)
- Aucune thérapie visuelle préalable en cabinet pour quelque raison que ce soit
- Aucune chirurgie antérieure du strabisme ou injection botulique, chirurgie intraoculaire ou chirurgie réfractive
- Pas de chirurgie du strabisme prévue
Acuité visuelle corrigeable à au moins 20/25 ou mieux à distance et de près dans chaque œil.
- Les critères d'inclusion 4.1 peuvent être changés en "Exotropie intermittente ou constante à distance (moyenne de 3 évaluations de base du contrôle à distance ≥ Grade 1" s'il y a des difficultés dans le recrutement des patients.
Critère d'exclusion:
- Amblyopie, nystagmus, strabisme restrictif ou parétique
- Utilisation régulière de tout médicament oculaire ou systémique connu pour affecter l'accommodation ou le système de vergence, comme l'atropine, la pirenzépine et les médicaments antiépileptiques, au cours des 3 derniers mois
- Trouble du développement, trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) ou diagnostic de trouble d'apprentissage chez les enfants qui, à la discrétion de l'investigateur, interférerait avec le traitement en cabinet
- Déménagement prévu d'ici 2 ans
- Troubles oculaires ou neurologiques importants (p. paralysie cérébrale) autre que le strabisme
- Déviation verticale supérieure à 3 pd
- Membre du ménage déjà dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Observation
Observation uniquement.
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Expérimental: Thérapie accommodative/vergence en cabinet et renforcement à domicile
Thérapie accommodative/vergence en cabinet (60 minutes par visite, une fois par semaine, 16 semaines) et renforcement à domicile (15 minutes à chaque fois, cinq fois par semaine, 16 semaines)
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Thérapie accommodative/vergence en cabinet (60 minutes par visite, une fois par semaine, 16 semaines) et renforcement à domicile (15 minutes à chaque fois, cinq fois par semaine, 16 semaines)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du score de contrôle du bureau distant entre deux groupes lors de la visite de résultat principal
Délai: 16 mois
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Comparaison du score de contrôle du bureau distant entre deux groupes lors de la visite de résultat principal
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16 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du pourcentage de patients montrant un changement ≥ 1 point et un changement ≥ 2 points dans le score de contrôle en cabinet
Délai: 16 mois
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Comparaison du pourcentage de patients montrant un changement ≥ 1 point et un changement ≥ 2 points dans le score de contrôle en cabinet
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16 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du taux de détérioration entre 2 groupes
Délai: 16 mois
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Comparaison du taux de détérioration entre 2 groupes
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16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XT4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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