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Vergence en cabinet/Thérapie accommodative pour le traitement de l'exotropie intermittente

21 février 2021 mis à jour par: Ying Kang, Sun Yat-sen University

Efficacité de la thérapie de vergence/accommodative en cabinet pour le traitement de l'exotropie intermittente : un essai clinique randomisé

L'efficacité de la thérapie de vergence/accommodative en cabinet pour le traitement de l'exotropie intermittente est étudiée dans le cadre d'un essai clinique randomisé

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

But de l'étude:

i) Évaluer l'efficacité à court terme de la thérapie de vergence/accommodative en cabinet (OBVAT) pour améliorer le contrôle de l'exotropie intermittente par rapport à l'observation seule ; ii) Évaluer l'efficacité à long terme de l'OBVAT pour améliorer le contrôle de l'exotropie intermittente par rapport à l'observation seule ; iii) Déterminer l'histoire naturelle de l'exotropie intermittente chez les patients âgés de 6 à < 18 ans qui ont une stéréoacuité initiale proche de 400 secondes d'arc ou mieux à l'aide du stéréotest Preschool Randot

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 6 à <18 ans
  2. Distance d'exodéviation entre 10 et 30 dioptries prismatiques (PD) mesurée par prisme et test de couverture alternée (PACT)
  3. Écart proche ne dépassant pas l'écart de distance de > 10 PD par PACT (c'est-à-dire exotropie intermittente de type insuffisance de convergence exclue)
  4. Contrôle de l'écart répondant à tous les critères suivants sur la base de l'échelle de score de contrôle de bureau :

    4.1 Exotropie intermittente ou constante à distance (moyenne de 3 évaluations initiales du contrôle à distance ≥ grade 2)

  5. Stéréoacuité : proche de la stéréoacuité de 400 secondes d'arc ou mieux par le stéréotest Preschool Randot
  6. Erreur de réfraction équivalente sphérique (SE) de réfraction subjective cycloplégique entre -6,00 dioptries (D) et +3,50 D inclus dans l'un ou l'autre œil
  7. Doit porter la correction de réfraction mise à jour (lunettes) pendant au moins 2 semaines si l'erreur de réfraction (basée sur la réfraction subjective cycloplégique effectuée dans les 6 mois) répond à l'une des conditions suivantes :

    7.1 Myopie >-0,50 D équivalent sphérique dans chaque œil 7.2 Anisométropie >1,00 D équivalent sphérique 7.3 Astigmatisme dans l'un ou l'autre œil >1,50 D

  8. La correction réfractive doit répondre aux directives suivantes :

    8.1 L'équivalent sphérique de l'anisométropie doit être à moins de 0,25 D de la différence anisométrope complète 8.2 Le cylindre d'astigmatisme doit être à moins de 0,25 D de la correction complète et l'axe doit être à moins de 5 degrés 8.3 Pour l'hypermétropie et la myopie, la composante sphérique peut être réduite à la discrétion de l'investigateur à condition que la réduction soit symétrique et entraîne une erreur de réfraction sphérique équivalente résiduelle (c'est-à-dire non corrigée) qui ne dépasse pas +3,50 D d'hypermétropie sphérique équivalente ou -0,50 D de myopie sphérique équivalente

  9. Âge gestationnel > 34 semaines
  10. Poids de naissance >1500 g
  11. Aucun traitement chirurgical ou non chirurgical antérieur pour l'exotropie intermittente autre que la correction réfractive à vision unique (par ex. verres à addition progressive, bifocaux, correctifs ou sur-moins délibéré avec des lunettes > 0,50 D)
  12. Aucune thérapie visuelle préalable en cabinet pour quelque raison que ce soit
  13. Aucune chirurgie antérieure du strabisme ou injection botulique, chirurgie intraoculaire ou chirurgie réfractive
  14. Pas de chirurgie du strabisme prévue
  15. Acuité visuelle corrigeable à au moins 20/25 ou mieux à distance et de près dans chaque œil.

    • Les critères d'inclusion 4.1 peuvent être changés en "Exotropie intermittente ou constante à distance (moyenne de 3 évaluations de base du contrôle à distance ≥ Grade 1" s'il y a des difficultés dans le recrutement des patients.

Critère d'exclusion:

  1. Amblyopie, nystagmus, strabisme restrictif ou parétique
  2. Utilisation régulière de tout médicament oculaire ou systémique connu pour affecter l'accommodation ou le système de vergence, comme l'atropine, la pirenzépine et les médicaments antiépileptiques, au cours des 3 derniers mois
  3. Trouble du développement, trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) ou diagnostic de trouble d'apprentissage chez les enfants qui, à la discrétion de l'investigateur, interférerait avec le traitement en cabinet
  4. Déménagement prévu d'ici 2 ans
  5. Troubles oculaires ou neurologiques importants (p. paralysie cérébrale) autre que le strabisme
  6. Déviation verticale supérieure à 3 pd
  7. Membre du ménage déjà dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Observation
Observation uniquement.
Expérimental: Thérapie accommodative/vergence en cabinet et renforcement à domicile
Thérapie accommodative/vergence en cabinet (60 minutes par visite, une fois par semaine, 16 semaines) et renforcement à domicile (15 minutes à chaque fois, cinq fois par semaine, 16 semaines)
Thérapie accommodative/vergence en cabinet (60 minutes par visite, une fois par semaine, 16 semaines) et renforcement à domicile (15 minutes à chaque fois, cinq fois par semaine, 16 semaines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du score de contrôle du bureau distant entre deux groupes lors de la visite de résultat principal
Délai: 16 mois
Comparaison du score de contrôle du bureau distant entre deux groupes lors de la visite de résultat principal
16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du pourcentage de patients montrant un changement ≥ 1 point et un changement ≥ 2 points dans le score de contrôle en cabinet
Délai: 16 mois
Comparaison du pourcentage de patients montrant un changement ≥ 1 point et un changement ≥ 2 points dans le score de contrôle en cabinet
16 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du taux de détérioration entre 2 groupes
Délai: 16 mois
Comparaison du taux de détérioration entre 2 groupes
16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Première publication (Réel)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • XT4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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