간헐외사시의 치료를 위한 진료실 기반 이향/조절 요법
간헐외사시 치료를 위한 사무실 기반 이향운동/조절치료의 효과: 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
연구 목적:
i) 단독 관찰에 비해 간헐적 외사시의 조절을 개선하기 위한 진료실 기반 이향운동/조절 요법(OBVAT)의 단기 효과를 평가하기 위해; ii) 단독 관찰과 비교하여 간헐외사시의 조절을 개선하기 위한 OBVAT의 장기적 효과를 평가하기 위해; iii) Preschool Randot 입체 검사를 사용하여 400 arc sec 이상의 기준선 근방 입체시를 갖는 6세에서 18세 미만의 환자에서 간헐적 외사시의 자연 경과를 결정하기 위해
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6~18세 미만
- 프리즘 및 대체 커버 테스트(PACT)에 의해 측정된 10 내지 30 프리즘 디옵터(PD) 사이의 거리 외편차
- PACT에 의한 거리편차 >10PD를 초과하지 않는 근편차(즉, 융합부전형 간헐외사시 제외)
사무실 제어 점수 척도를 기반으로 다음 기준을 모두 충족하는 편차 제어:
4.1 원거리에서 간헐적 또는 지속적인 외사시(거리 조절 ≥ 등급 2에 대한 3가지 기본 평가의 평균) # 4.2 근거리에서 간헐적 외사시 또는 외사위(기준선 방문에서 근거리 조절에 대한 3가지 평가 중 최소 1개 등급 0-4) 또는 정위
- 입체시: Preschool Randot 입체검사에서 400 arcsec 이상의 거의 입체시
- 한쪽 눈에서 -6.00 디옵터(D)와 +3.50 D(포함) 사이의 순환마비 주관적 굴절 구면 등가(SE) 굴절 이상
굴절 이상(6개월 이내에 수행된 안근마비 자각적 굴절 검사 기준)이 다음 중 하나를 충족하는 경우 업데이트된 굴절 교정(안경)을 최소 2주 동안 착용해야 합니다.
7.1 근시 >-0.50 D 구형 상당 7.2 부동시 >1.00 D 구형 상당 7.3 난시 >1.50 D
굴절 교정은 다음 지침을 충족해야 합니다.
8.1 굴절부등 구면 등가물은 전체 굴절부등차의 0.25D 이내여야 합니다. 대칭이며 +3.50 D 구면 등가 원시 또는 -0.50 D 구면 등가 근시를 초과하지 않는 잔류(즉, 교정되지 않은) 구면 등가 굴절 이상을 초래합니다.
- 재태 연령 >34주
- 출생 체중 >1500g
- 이전에 단시 굴절 교정(예: 누진 추가 렌즈, 이중초점 렌즈, 패칭 또는 안경 >0.50 D를 사용한 고의적 오버마이너스)
- 어떤 이유로든 이전에 진료실 기반 비전 테라피를 받은 적이 없음
- 이전에 사시 수술이나 보툴리눔 주사, 안내 수술 또는 굴절 수술을 받은 적이 없는 자
- 계획된 사시 수술 없음
각 눈의 원거리 및 근거리에서 최소 20/25 이상으로 교정 가능한 시력.
- 포함 기준 4.1은 환자 모집에 어려움이 있는 경우 "원거리에서 간헐적 또는 지속적인 외사시(거리 제어 ≥ 1등급의 3가지 기본 평가의 평균")로 변경될 수 있습니다.
제외 기준:
- 약시, 안진, 제한 또는 마비 사시
- 최근 3개월 동안 아트로핀, 피렌제핀 및 항경련제와 같은 조절 또는 이향운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 안구 또는 전신 약물의 정기적인 사용
- 발달 장애, 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 또는 연구자의 재량에 따라 사무실 기반 치료를 방해하는 아동의 학습 장애 진단
- 2년 이내 이전 예정
- 중대한 안구 또는 신경학적 장애(예: 뇌성 마비) 사시 이외
- 3pd보다 큰 수직 편차
- 이미 연구에 참여한 가족 구성원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 관찰
관찰 전용.
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실험적: 사무실 기반 조절/극복 치료 및 가정 강화
사무실 기반 조절/이향 치료(방문당 60분, 주당 1회, 16주) 및 가정 강화(매회 15분, 주당 5회, 16주)
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사무실 기반 조절/이향 치료(방문당 60분, 주당 1회, 16주) 및 가정 강화(매회 15분, 주당 5회, 16주)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 결과 방문에서 두 그룹 간의 원거리 사무실 제어 점수 비교
기간: 16개월
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일차 결과 방문에서 두 그룹 간의 원거리 사무실 제어 점수 비교
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16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사무실 제어 점수에서 1점 이상의 변화와 2점 이상의 변화를 보이는 환자의 백분율 비교
기간: 16개월
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사무실 제어 점수에서 1점 이상의 변화와 2점 이상의 변화를 보이는 환자의 백분율 비교
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16개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 열화율 비교
기간: 16개월
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두 그룹의 열화율 비교
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16개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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