Irodai alapú vergencia/akkomodatív terápia az időszakos exotropia kezelésére
Az irodai alapú vergencia/akkomodatív terápia hatékonysága az időszakos exotropia kezelésére: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja:
i) Az irodai alapú vergencia/akkomodatív terápia (OBVAT) rövid távú hatékonyságának értékelése az intermittáló exotropia kontrolljának javításában, összehasonlítva a megfigyeléssel; ii) Az OBVAT hosszú távú hatékonyságának értékelése az intermittáló exotropia szabályozásának javításában, összehasonlítva a megfigyeléssel; iii) Az óvodáskori Randot sztereoteszt segítségével meghatározni az intermittáló exotropia természetes anamnézisét 6 és 18 év közötti betegeknél, akiknek a kiindulási sztereóélessége 400 ívmásodperc vagy annál jobb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-tól <18 éves korig
- 10 és 30 prizma dioptria (PD) közötti távolsági eltérés, prizma és alternatív burkolat teszttel (PACT) mérve
- Közeli eltérés, amely nem haladja meg a távolság eltérését >10PD PACT alapján (azaz a konvergencia elégtelenség típusú szakaszos exotropia kizárva)
Az összes alábbi kritériumnak megfelelő eltérés szabályozása az irodai kontrollpontszám skála alapján:
4.1 Időszakos vagy állandó exotropia távolságban (a távolságszabályozás 3 alapvonali értékelésének átlaga ≥ 2. fokozat) # 4.2 Időszakos exotropia vagy exophoria a közelben (a közeli kontroll 3-ból legalább 1 értékelése a kiindulási vizitnél, 0-4. fokozat) vagy ortofória
- Sztereoélesség: közel 400 ívmásodperc vagy jobb sztereoélesség a Preschool Randot sztereoteszt szerint
- Cikloplegikus szubjektív refrakciós szférikus egyenérték (SE) törési hiba -6,00 dioptria (D) és +3,50 D között mindkét szemben
A frissített fénytörés korrekciót (szemüveget) legalább 2 hétig viselnie kell, ha a fénytörési hiba (a 6 hónapon belül végzett cikloplegikus szubjektív fénytörés alapján) megfelel az alábbiak valamelyikének:
7.1 Myopia >-0,50 D szférikus ekvivalens mindkét szemben 7,2 Anizometrópia > 1,00 D gömbi ekvivalens 7,3 Asztigmatizmus mindkét szemben > 1,50 D
A fénytörés korrekciójának meg kell felelnie a következő irányelveknek:
8.1 Az anizometrópia szférikus ekvivalensének 0,25 D-en belül kell lennie a teljes anizometrópiás különbséghez képest. 8.2 Az asztigmatizmus hengerének 0,25 D-en belül kell lennie a teljes korrekciótól, és a tengelynek 5 fokon belül kell lennie. szimmetrikus, és reziduális (azaz nem korrigált) gömbi ekvivalens fénytörési hibát eredményez, amely nem haladja meg a +3,50 D szférikus ekvivalens túllátást vagy -0,50 D gömbi ekvivalens rövidlátást
- Terhességi kor > 34 hét
- Születési súly >1500 g
- Nincs korábbi sebészeti vagy nem sebészeti kezelés az időszakos exotropia miatt, kivéve az egyszeri látás refraktív korrekcióját (pl. progresszív addíciós lencse, bifokális lencse, foltozás vagy szándékos túlmínusz 0,50 D feletti szemüveggel)
- Semmilyen okból nincs előzetes irodai látásterápia
- Nincs korábbi strabismus műtét vagy botulinum injekció, intraokuláris műtét vagy refraktív műtét
- Nem tervezett strabismus műtét
A látásélesség legalább 20/25-re vagy jobbra korrigálható távolról és közel minden szemnél.
- A 4.1 felvételi kritérium módosítható a „Időszakos vagy állandó exotropia távolságból (a távolságszabályozás 3 kiindulási értékelésének átlaga ≥ 1. fokozat”) értékre, ha nehézségekbe ütközik a betegek toborzása.
Kizárási kritériumok:
- Amblyopia, nystagmus, restrikciós vagy paretikus strabismus
- Bármely olyan szemészeti vagy szisztémás gyógyszer rendszeres használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az akkomodációs vagy vergenciarendszert, mint például az atropin, a pirenzepin és az epilepszia elleni gyógyszerek, az elmúlt 3 hónapban
- Fejlődési fogyatékosság, figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) vagy tanulási zavar diagnózisa gyermekeknél, amelyek a vizsgáló belátása szerint zavarják az irodai kezelést
- Költözés 2 éven belül várható
- Jelentős szemészeti vagy neurológiai rendellenességek (pl. cerebrális bénulás) a strabismus kivételével
- A függőleges eltérés 3 pd-nál nagyobb
- A háztartás tagja már a tanulmányban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelés
Csak megfigyelés.
|
|
|
Kísérleti: Irodai akkomodatív/vergencia terápia és otthoni megerősítés
Irodai akkomodatív/vergencia terápia (látogatásonként 60 perc, heti egyszer, 16 hét) és otthoni megerősítés (minden alkalommal 15 perc, heti öt alkalommal, 16 hét)
|
Irodai akkomodatív/vergencia terápia (látogatásonként 60 perc, heti egyszer, 16 hét) és otthoni megerősítés (minden alkalommal 15 perc, heti öt alkalommal, 16 hét)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A távoli irodai kontrollpontszám összehasonlítása két csoport között az elsődleges eredménylátogatás alkalmával
Időkeret: 16 hónap
|
A távoli irodai kontrollpontszám összehasonlítása két csoport között az elsődleges eredménylátogatás alkalmával
|
16 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az irodai kontrollpontszámban ≥ 1 pontos változást és ≥ 2 pontos változást mutató betegek százalékos arányának összehasonlítása
Időkeret: 16 hónap
|
Az irodai kontrollpontszámban ≥ 1 pontos változást és ≥ 2 pontos változást mutató betegek százalékos arányának összehasonlítása
|
16 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A romlási arány összehasonlítása 2 csoport között
Időkeret: 16 hónap
|
A romlási arány összehasonlítása 2 csoport között
|
16 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XT4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .