Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op kantoor gebaseerde vergence-/accommodatietherapie voor de behandeling van intermitterende exotropie

21 februari 2021 bijgewerkt door: Ying Kang, Sun Yat-sen University

Effectiviteit van kantoorgebaseerde vergence/accommodatietherapie voor de behandeling van intermitterende exotropie: een gerandomiseerde klinische studie

Effectiviteit van kantoorgebaseerde vergentie-/accommodatietherapie voor de behandeling van intermitterende exotropie wordt onderzocht door middel van een gerandomiseerde klinische studie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel van de studie:

i) Evaluatie van de effectiviteit op korte termijn van kantoorgebaseerde vergentie/accommodatietherapie (OBVAT) voor het verbeteren van de controle van intermitterende exotropie in vergelijking met observatie alleen; ii) Om de langetermijneffectiviteit van OBVAT te evalueren voor het verbeteren van de controle van intermitterende exotropie in vergelijking met alleen observatie; iii) Om de natuurlijke geschiedenis van intermitterende exotropie te bepalen bij patiënten van 6 tot < 18 jaar met een basislijn van bijna stereoscherpte van 400 boogseconden of beter met behulp van de Preschool Randot-stereotest

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 6 tot <18 jaar oud
  2. Afstand exodeviatie tussen 10 en 30 prisma dioptrieën (PD) gemeten door prisma en alternatieve dekkingstest (PACT)
  3. Bijna deviatie die de afstandsafwijking niet overschrijdt met> 10PD door PACT (d.w.z. intermitterende exotropie van het type convergentie-insufficiëntie uitgesloten)
  4. Beheersing van deviatie die voldoet aan alle volgende criteria op basis van de Office Control Score-schaal:

    4.1 Intermitterende of constante exotropie op afstand (gemiddelde van 3 basisbeoordelingen van controle op afstand ≥ Graad 2)# 4.2 Intermitterende exotropie of exophorie dichtbij (minstens 1 van de 3 beoordelingen van controle op afstand bij het basisbezoek Graad 0-4) of orthoforie

  5. Stereoscherpte: bijna stereoscherpte van 400 boogseconden of beter volgens de Preschool Randot-stereotest
  6. Cycloplegische subjectieve refractie sferisch equivalent (SE) brekingsfout tussen -6,00 dioptrieën (D) en +3,50 D inclusief in beide ogen
  7. Moet de bijgewerkte brekingscorrectie (bril) gedurende ten minste 2 weken dragen als refractieve fout (gebaseerd op cycloplegische subjectieve refractie uitgevoerd binnen 6 maanden) voldoet aan een van de volgende:

    7.1 Bijziendheid >-0,50 D sferisch equivalent in één van beide ogen 7.2 Anisometropie >1,00 D sferisch equivalent 7.3 Astigmatisme in één van beide ogen >1,50 D

  8. Brekingscorrectie moet aan de volgende richtlijnen voldoen:

    8.1 Bolvormig equivalent van anisometropie moet binnen 0,25 D van het volledige anisometropische verschil liggen 8.2 Astigmatismecilinder moet binnen 0,25 D van volledige correctie liggen en de as moet binnen 5 graden liggen 8.3 Voor verziendheid en myopie kan de sferische component naar goeddunken van de onderzoeker worden verminderd, op voorwaarde dat de vermindering symmetrisch en resulteert in resterende (d.w.z. niet-gecorrigeerde) sferische equivalente brekingsfout die niet groter is dan +3,50 D sferische equivalente verziendheid of -0,50 D sferische equivalente bijziendheid

  9. Zwangerschapsduur >34 weken
  10. Geboortegewicht >1500 g
  11. Geen eerdere chirurgische of niet-chirurgische behandeling voor intermitterende exotropie anders dan refractiecorrectie in één oogopslag (bijv. progressieve extra lens, bifocale lenzen, patching of opzettelijke over-minus met bril> 0,50 D)
  12. Om welke reden dan ook geen eerdere gezichtsbehandeling op kantoor
  13. Geen eerdere strabisme-operatie of botulinum-injectie, intraoculaire chirurgie of refractiechirurgie
  14. Geen geplande strabisme-operatie
  15. Gezichtsscherpte corrigeerbaar tot ten minste 20/25 of beter op afstand en dichtbij in elk oog.

    • Inclusiecriteria 4.1 kunnen worden gewijzigd in "Intermitterende of constante exotropie op afstand (gemiddelde van 3 basisbeoordelingen van controle op afstand ≥ Graad 1") als er problemen zijn bij het rekruteren van patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Amblyopie, nystagmus, restrictief of paretisch strabisme
  2. Regelmatig gebruik van oculaire of systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze het accommodatie- of vergentiesysteem beïnvloeden, zoals atropine, pirenzepine en anti-epileptica, in de meest recente 3 maanden
  3. Ontwikkelingsstoornis, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) of diagnose van leerstoornis bij kinderen die naar het oordeel van de onderzoeker de behandeling op kantoor zou verstoren
  4. Verhuizing voorzien binnen 2 jaar
  5. Significante oculaire of neurologische aandoeningen (bijv. hersenverlamming) anders dan strabisme
  6. Verticale afwijking groter dan 3 pd
  7. Lid van het huishouden al in de studeerkamer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Observatie
Alleen observatie.
Experimenteel: Op kantoor gebaseerde accommoderende / vergentherapie en thuisversterking
Accommoderende/vergentietherapie op kantoor (60 minuten per bezoek, één keer per week, 16 weken) en thuisversterking (telkens 15 minuten, vijf keer per week, 16 weken)
Accommoderende/vergentietherapie op kantoor (60 minuten per bezoek, één keer per week, 16 weken) en thuisversterking (telkens 15 minuten, vijf keer per week, 16 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de controlescore op afstand tussen twee groepen bij het bezoek aan de primaire uitkomst
Tijdsspanne: 16 maanden
Vergelijking van de controlescore op afstand tussen twee groepen bij het bezoek aan de primaire uitkomst
16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het percentage patiënten met een verandering van ≥ 1 punt en een verandering van ≥ 2 punten in de kantoorcontrolescore
Tijdsspanne: 16 maanden
Vergelijking van het percentage patiënten met een verandering van ≥ 1 punt en een verandering van ≥ 2 punten in de kantoorcontrolescore
16 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het verslechteringspercentage tussen 2 groepen
Tijdsspanne: 16 maanden
Vergelijking van het verslechteringspercentage tussen 2 groepen
16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren