- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04744779
Op kantoor gebaseerde vergence-/accommodatietherapie voor de behandeling van intermitterende exotropie
Effectiviteit van kantoorgebaseerde vergence/accommodatietherapie voor de behandeling van intermitterende exotropie: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie:
i) Evaluatie van de effectiviteit op korte termijn van kantoorgebaseerde vergentie/accommodatietherapie (OBVAT) voor het verbeteren van de controle van intermitterende exotropie in vergelijking met observatie alleen; ii) Om de langetermijneffectiviteit van OBVAT te evalueren voor het verbeteren van de controle van intermitterende exotropie in vergelijking met alleen observatie; iii) Om de natuurlijke geschiedenis van intermitterende exotropie te bepalen bij patiënten van 6 tot < 18 jaar met een basislijn van bijna stereoscherpte van 400 boogseconden of beter met behulp van de Preschool Randot-stereotest
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6 tot <18 jaar oud
- Afstand exodeviatie tussen 10 en 30 prisma dioptrieën (PD) gemeten door prisma en alternatieve dekkingstest (PACT)
- Bijna deviatie die de afstandsafwijking niet overschrijdt met> 10PD door PACT (d.w.z. intermitterende exotropie van het type convergentie-insufficiëntie uitgesloten)
Beheersing van deviatie die voldoet aan alle volgende criteria op basis van de Office Control Score-schaal:
4.1 Intermitterende of constante exotropie op afstand (gemiddelde van 3 basisbeoordelingen van controle op afstand ≥ Graad 2)# 4.2 Intermitterende exotropie of exophorie dichtbij (minstens 1 van de 3 beoordelingen van controle op afstand bij het basisbezoek Graad 0-4) of orthoforie
- Stereoscherpte: bijna stereoscherpte van 400 boogseconden of beter volgens de Preschool Randot-stereotest
- Cycloplegische subjectieve refractie sferisch equivalent (SE) brekingsfout tussen -6,00 dioptrieën (D) en +3,50 D inclusief in beide ogen
Moet de bijgewerkte brekingscorrectie (bril) gedurende ten minste 2 weken dragen als refractieve fout (gebaseerd op cycloplegische subjectieve refractie uitgevoerd binnen 6 maanden) voldoet aan een van de volgende:
7.1 Bijziendheid >-0,50 D sferisch equivalent in één van beide ogen 7.2 Anisometropie >1,00 D sferisch equivalent 7.3 Astigmatisme in één van beide ogen >1,50 D
Brekingscorrectie moet aan de volgende richtlijnen voldoen:
8.1 Bolvormig equivalent van anisometropie moet binnen 0,25 D van het volledige anisometropische verschil liggen 8.2 Astigmatismecilinder moet binnen 0,25 D van volledige correctie liggen en de as moet binnen 5 graden liggen 8.3 Voor verziendheid en myopie kan de sferische component naar goeddunken van de onderzoeker worden verminderd, op voorwaarde dat de vermindering symmetrisch en resulteert in resterende (d.w.z. niet-gecorrigeerde) sferische equivalente brekingsfout die niet groter is dan +3,50 D sferische equivalente verziendheid of -0,50 D sferische equivalente bijziendheid
- Zwangerschapsduur >34 weken
- Geboortegewicht >1500 g
- Geen eerdere chirurgische of niet-chirurgische behandeling voor intermitterende exotropie anders dan refractiecorrectie in één oogopslag (bijv. progressieve extra lens, bifocale lenzen, patching of opzettelijke over-minus met bril> 0,50 D)
- Om welke reden dan ook geen eerdere gezichtsbehandeling op kantoor
- Geen eerdere strabisme-operatie of botulinum-injectie, intraoculaire chirurgie of refractiechirurgie
- Geen geplande strabisme-operatie
Gezichtsscherpte corrigeerbaar tot ten minste 20/25 of beter op afstand en dichtbij in elk oog.
- Inclusiecriteria 4.1 kunnen worden gewijzigd in "Intermitterende of constante exotropie op afstand (gemiddelde van 3 basisbeoordelingen van controle op afstand ≥ Graad 1") als er problemen zijn bij het rekruteren van patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Amblyopie, nystagmus, restrictief of paretisch strabisme
- Regelmatig gebruik van oculaire of systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze het accommodatie- of vergentiesysteem beïnvloeden, zoals atropine, pirenzepine en anti-epileptica, in de meest recente 3 maanden
- Ontwikkelingsstoornis, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) of diagnose van leerstoornis bij kinderen die naar het oordeel van de onderzoeker de behandeling op kantoor zou verstoren
- Verhuizing voorzien binnen 2 jaar
- Significante oculaire of neurologische aandoeningen (bijv. hersenverlamming) anders dan strabisme
- Verticale afwijking groter dan 3 pd
- Lid van het huishouden al in de studeerkamer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Observatie
Alleen observatie.
|
|
|
Experimenteel: Op kantoor gebaseerde accommoderende / vergentherapie en thuisversterking
Accommoderende/vergentietherapie op kantoor (60 minuten per bezoek, één keer per week, 16 weken) en thuisversterking (telkens 15 minuten, vijf keer per week, 16 weken)
|
Accommoderende/vergentietherapie op kantoor (60 minuten per bezoek, één keer per week, 16 weken) en thuisversterking (telkens 15 minuten, vijf keer per week, 16 weken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de controlescore op afstand tussen twee groepen bij het bezoek aan de primaire uitkomst
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Vergelijking van de controlescore op afstand tussen twee groepen bij het bezoek aan de primaire uitkomst
|
16 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het percentage patiënten met een verandering van ≥ 1 punt en een verandering van ≥ 2 punten in de kantoorcontrolescore
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Vergelijking van het percentage patiënten met een verandering van ≥ 1 punt en een verandering van ≥ 2 punten in de kantoorcontrolescore
|
16 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het verslechteringspercentage tussen 2 groepen
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Vergelijking van het verslechteringspercentage tussen 2 groepen
|
16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XT4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .