健康な心臓のためのパーソナライズされた遠隔誘導予防運動療法 (PRIORITY)
2022年11月30日 更新者：Véronique Cornelissen、KU Leuven
新しいハイブリッド運動介入の優先順位と通常のケアの臨床的および費用効果を比較するための、多施設共同、研究者盲検、無作為化、12 か月、並行グループ、研究
PRIORITY研究では、座りがちな老化の有害な影響を防ぐためのアクセス可能で臨床的で費用対効果の高い治療法として、リモートガイド付きの在宅運動を含む新しいハイブリッド運動介入の使用に関する臨床的証拠ベースを提供することを目指しています心に影響を与え、明らかな HFpEF への進展と進行を未然に防ぎます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
312
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Véronique Cornelissen, PhD
- 電話番号：+32 16 3 29152
- メール：véronique.cornelissen@kuleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Youri Bekhuis, MD
- メール：youri.bekhuis@uzleuven.be
研究場所
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Antwerp、ベルギー
- 募集
- UZA
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コンタクト：
- Emeline Vancraenenbroeck
-
Hasselt、ベルギー
- 募集
- Jessa Hospital Hasselt
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コンタクト：
- Youri Bekhuis, MD
-
Hasselt、ベルギー
- 募集
- UHasselt
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コンタクト：
- Dominique Hansen, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：30歳以上の男性と女性（HFステージA）：
- 治療済みまたは未治療の高血圧患者 (血圧 130/80 - 159/99 mmHg) AND/OR
- 次のいずれかを有する前糖尿病（空腹時血糖障害および/またはインスリン抵抗性）の患者：
空腹時血漿グルコース: 100 ～ 125 mg/dL (5.6 ～ 6.9 mmol/L) ヘモグロビン A1c: 5.7% ～ 6.4% および/または
- 30 kg/m² ≥ ボディマス指数 ≤ 42 kg/m² の肥満患者
- 症状のない拡張機能障害の無症状徴候を有する患者 (HF ステージ B 疾患)
- HF ステージ C と診断された男性と女性: すなわち、ESC の心不全協会からの駆出率が保存された心不全を診断する方法に関する最近の推奨論文に従って、合計スコアが 5 ポイント以上の患者。
すべての参加者は、研究に登録する前に、最適な治療を受けており、症状および薬物療法に関して少なくとも4週間安定している必要があります。 すべての参加者は、自宅でインターネットにアクセスできる必要があります。
除外基準:
- 過去6週間の重大な病気
- -機能的または予後的に重要な既知の重度の心室性不整脈
- -ベースラインテストでの重大な心筋虚血、血行動態の悪化、または運動誘発性不整脈
- 1年間の予後に著しく悪影響を及ぼす可能性のある併存疾患
- 所定の運動の実行を制限する可能性のある機能的または精神的障害
- 重度の慢性閉塞性肺疾患 (FEV1 < 50%)
- NYHAクラスIV
- 別の臨床介入試験への参加
- 認知制限
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：優先順位
ハイブリッド運動介入 (PRIORITY) に無作為に割り付けられた患者は、EXPERT ツールによって生成された個別の運動処方箋を受け取ります。
1 年間にわたり、患者は遠隔監視およびガイド付きの在宅運動介入に加えて、18 の監督下のセンターベースの運動セッションに参加します。
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健康な心臓のためのパーソナライズされた遠隔誘導予防運動療法
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PLACEBO_COMPARATOR：普段のお手入れ
通常のケアグループは、理学療法士から、運動の頻度、強度、種類、時間、および量に関する個別に調整された推奨事項を含む、個別の書面による運動処方箋を受け取ります。
このエクササイズの処方箋は、EXPERT ツールによって生成されます。
ウェアラブルまたはプラットフォームによる身体活動の客観的な測定に関するカウンセリングまたはガイダンスは提供されません。
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書面による個別の運動処方箋のみが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺機能の変化
時間枠：1年および2年のフォローアップ
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疲労するまでの CPET 中に pVO2 として測定される心肺機能の変化
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1年および2年のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Véronique Cornelissen, PhD、KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (予期された)
2024年6月1日
研究の完了 (予期された)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月4日
最初の投稿 (実際)
2021年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月30日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。