Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde op afstand begeleide preventieve oefentherapie voor een gezond hart (PRIORITY)

30 november 2022 bijgewerkt door: Véronique Cornelissen, KU Leuven

Een multicenter, onderzoekerblind, gerandomiseerd, 12 maanden durend, parallelgroeponderzoek om de klinische en kosteneffectiviteit van een nieuwe hybride inspanningsinterventie te vergelijken PRIORITEIT versus gebruikelijke zorg

In de PRIORITY-studie streven we ernaar de klinische bewijsbasis te leveren voor het gebruik van een nieuwe hybride oefeninterventie, waaronder op afstand begeleide thuisgebaseerde oefeningen, als een toegankelijke, klinische en kosteneffectieve behandeling om de schadelijke effecten van zittend ouder worden te voorkomen op het hart en voorkomen de ontwikkeling en progressie naar openlijke HFpEF.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

312

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • Werving
        • UZA
        • Contact:
          • Emeline Vancraenenbroeck
      • Hasselt, België
        • Werving
        • Jessa Hospital Hasselt
        • Contact:
          • Youri Bekhuis, MD
      • Hasselt, België
        • Werving
        • UHasselt
        • Contact:
          • Dominique Hansen, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Mannen en vrouwen (HF stadium A) ouder dan 30 jaar:

  • behandelde of onbehandelde patiënten met hypertensie (bloeddruk 130/80 - 159/99 mmHg) EN/OF
  • Patiënten met prediabetes (verminderde nuchtere glucose- en/of insulineresistentie) met ofwel:

Nuchtere plasmaglucose: 100 tot 125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/l) Hemoglobine A1c: 5,7% tot 6,4% Homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)-index boven 75% van de populatieverdeling (>2,0) EN/OF

  • Patiënten met obesitas met 30 kg/m² ≥ body mass index ≤ 42 kg/m²
  • Patiënten met subklinische tekenen van diastolische disfunctie zonder symptomen (HF stadium B-ziekte)
  • Mannen en vrouwen met de diagnose HF stadium C: d.w.z. patiënten met een totale score ≥ 5 punten volgens het recente aanbevelingsdocument over hoe hartfalen te diagnosticeren met behouden ejectiefractie van de Heart Failure Association of ESC.

Alle deelnemers moeten een optimale medische behandeling ondergaan en stabiel zijn met betrekking tot symptomen en farmacotherapie gedurende ten minste 4 weken vóór deelname aan het onderzoek. Alle deelnemers moeten thuis internet hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige ziekte gedurende de laatste 6 weken
  • bekende ernstige ventriculaire aritmie met functionele of prognostische betekenis
  • significante myocardischemie, hemodynamische verslechtering of door inspanning geïnduceerde aritmie bij baseline-testen
  • comorbiditeit die de eenjaarsprognose significant negatief kan beïnvloeden
  • functionele of mentale handicap die de uitvoering van voorgeschreven oefeningen kan beperken
  • ernstige chronische obstructieve longziekte (FEV1 < 50%)
  • NYHA-klasse IV
  • deelname aan een ander klinisch interventioneel onderzoek
  • cognitieve beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PRIORITEIT
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de hybride inspanningsinterventie (PRIORITY) ontvangen een gepersonaliseerd oefenvoorschrift dat is gegenereerd door de EXPERT-tool en dat vervolgens door de fysiotherapeut op maat wordt gemaakt tijdens een-op-een consult over lichamelijke activiteit. Gedurende een periode van een jaar zullen patiënten deelnemen aan 18 gesuperviseerde oefensessies in het centrum als aanvulling op een op afstand gecontroleerde en begeleide oefeninterventie thuis.
Gedragsmatig: PRIORITEIT
Gepersonaliseerde op afstand begeleide preventieve oefentherapie voor een gezond hart
PLACEBO_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorggroep krijgt van de fysiotherapeut een persoonlijk schriftelijk beweegvoorschrift met daarin een individueel afgestemd advies over frequentie, intensiteit, soort, tijd en omvang van de inspanning. Dit oefenvoorschrift wordt gegenereerd met behulp van de EXPERT-tool. Er wordt geen advies of begeleiding gegeven over objectieve metingen van fysieke activiteit door middel van wearables of platformen.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Er wordt alleen een schriftelijk persoonlijk oefenvoorschrift verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 1- en 2-jarige follow-up
Veranderingen in cardiorespiratoire fitheid gemeten als pVO2 tijdens een CPET tot uitputting
1- en 2-jarige follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Medewerkers

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hasselt University
University Hospital, Antwerp
University Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Véronique Cornelissen, PhD, KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T004420N

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren