Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OSOBNÍ DÁLKOVĚ vedená preventivní pohybová terapie pro zdravé srdce (PRIORITY)

30. listopadu 2022 aktualizováno: Véronique Cornelissen, KU Leuven

Multicentrická, pro vyšetřovatele zaslepená, randomizovaná, 12měsíční, paralelní skupinová studie k porovnání klinické a nákladové účinnosti nového hybridního cvičení Intervence PRIORITA versus obvyklá péče

Ve studii PRIORITY se snažíme poskytnout klinickou důkazní základnu pro použití nové hybridní cvičební intervence, která zahrnuje na dálku řízené domácí cvičení, jako dostupnou, klinickou a nákladově efektivní léčbu, která zabrání škodlivým účinkům sedavého stárnutí. na srdce a zabránit rozvoji a progresi směrem k zjevnému HFpEF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

312

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Nábor
        • UZA
        • Kontakt:
          • Emeline Vancraenenbroeck
      • Hasselt, Belgie
        • Nábor
        • Jessa Hospital Hasselt
        • Kontakt:
          • Youri Bekhuis, MD
      • Hasselt, Belgie
        • Nábor
        • UHasselt
        • Kontakt:
          • Dominique Hansen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Muži a ženy (HF stadium A) ve věku > 30 let:

  • léčení nebo neléčení pacienti s hypertenzí (krevní tlak 130/80 - 159/99 mmHg) A/NEBO
  • Pacienti s prediabetem (zhoršená glukóza nalačno a/nebo inzulínová rezistence) s buď:

Plazmatická glukóza nalačno: 100 až 125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/l) Hemoglobin A1c: 5,7 % až 6,4 % Homeostatické modelové hodnocení indexu inzulínové rezistence (HOMA-IR) nad 75 % distribuce populace (>2,0) A/NEBO

  • Pacienti s obezitou s 30 kg/m² ≥ index tělesné hmotnosti ≤ 42 kg/m²
  • Pacienti se subklinickými známkami diastolické dysfunkce bez příznaků (choroba HF stadia B)
  • Muži a ženy s diagnózou SS stadia C: tj. pacienti, kteří mají celkové skóre ≥ 5 bodů podle nedávného doporučení, jak diagnostikovat srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí od Heart failure Association of ESC.

Všichni účastníci by měli být na optimální lékařské léčbě a měli by být stabilní s ohledem na symptomy a farmakoterapii alespoň 4 týdny před zařazením do studie. Všichni účastníci by měli mít doma přístup k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • závažné onemocnění během posledních 6 týdnů
  • známá těžká komorová arytmie s funkčním nebo prognostickým významem
  • významná ischemie myokardu, zhoršení hemodynamiky nebo námahou vyvolaná arytmie při základním testování
  • komorbidita, která může významně negativně ovlivnit jednoroční prognózu
  • funkční nebo mentální postižení, které může omezit provádění předepsaného cvičení
  • těžká chronická obstrukční plicní nemoc (FEV1 < 50 %)
  • NYHA třída IV
  • účast v jiné klinické intervenční studii
  • kognitivní omezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PŘEDNOST
Pacienti randomizovaní do hybridní cvičební intervence (PRIORITY) obdrží personalizovaný cvičební předpis vygenerovaný nástrojem EXPERT, který pak fyzioterapeut při individuální konzultaci fyzické aktivity upraví na míru. Po dobu jednoho roku se pacienti zúčastní 18 cvičebních sezení pod dohledem v centru jako doplněk k dálkově monitorované a řízené domácí cvičební intervenci.
Behaviorální: PŘEDNOST
OSOBNÍ DÁLKOVĚ vedená preventivní pohybová terapie pro zdravé srdce
PLACEBO_COMPARATOR: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina obdrží od fyzioterapeuta personalizovaný písemný cvičební předpis, který obsahuje individuálně přizpůsobené doporučení ohledně frekvence, intenzity, typu, času a objemu cvičení. Tento předpis cvičení bude vygenerován pomocí nástroje EXPERT. Nebude poskytováno žádné poradenství nebo vedení ohledně objektivních měření fyzické aktivity prostřednictvím nositelných zařízení nebo platformy.
Behaviorální: Obvyklá péče
Bude poskytnut pouze písemný personalizovaný cvičební předpis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: 1- a 2leté sledování
Změny kardiorespirační zdatnosti měřené jako pVO2 během CPET až do vyčerpání
1- a 2leté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hasselt University
University Hospital, Antwerp
University Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Véronique Cornelissen, PhD, KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T004420N

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PŘEDNOST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit