Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PERSONALISERT fjernveiledet forebyggende treningsterapi for et sunt hjerte (PRIORITY)

30. november 2022 oppdatert av: Véronique Cornelissen, KU Leuven

En multisenter, etterforsker-blind, randomisert, 12-måneders, parallell-gruppe, studie for å sammenligne den kliniske og kostnadseffektiviteten til en ny hybrid treningsintervensjon PRIORITET versus vanlig pleie

I PRIORITY-studien tar vi sikte på å gi det kliniske bevisgrunnlaget for bruken av en ny hybrid treningsintervensjon, som inkluderer fjernstyrt hjemmebasert trening, som en tilgjengelig, klinisk og kostnadseffektiv behandling for å forhindre de skadelige effektene av stillesittende aldring. på hjertet og hindre utvikling og progresjon mot åpenlyst HFpEF.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

312

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Rekruttering
        • UZA
        • Ta kontakt med:
          • Emeline Vancraenenbroeck
      • Hasselt, Belgia
        • Rekruttering
        • Jessa Hospital Hasselt
        • Ta kontakt med:
          • Youri Bekhuis, MD
      • Hasselt, Belgia
        • Rekruttering
        • UHasselt
        • Ta kontakt med:
          • Dominique Hansen, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Menn og kvinner (HF stadium A) i alderen > 30 år:

  • behandlede eller ubehandlede pasienter med hypertensjon (blodtrykk 130/80 - 159/99 mmHg) OG/ELLER
  • Pasienter med prediabetes (nedsatt fastende glukose og/eller insulinresistens) med enten:

Fastende plasmaglukose: 100 til 125 mg/dL (5,6-6,9 mmol/L) Hemoglobin A1c: 5,7 % til 6,4 % Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)-indeks over 75 % av populasjonsfordelingen (>2,0) OG/ELLER

  • Pasienter med fedme med 30 kg/m² ≥ kroppsmasseindeks ≤ 42 kg/m²
  • Pasienter med subkliniske tegn på diastolisk dysfunksjon uten symptomer (HF stadium B sykdom)
  • Menn og kvinner med diagnosen HF stadium C: det vil si pasienter som har en total skåre ≥ 5 poeng i henhold til det ferske anbefalingsdokumentet om hvordan man kan diagnostisere hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon fra Heart failure Association of ESC.

Alle deltakere bør være på optimal medisinsk behandling og stabile med hensyn til symptomer og farmakoterapi i minst 4 uker før innmelding i studien. Alle deltakere bør ha internettilgang hjemme.

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig sykdom i løpet av de siste 6 ukene
  • kjent alvorlig ventrikkelarytmi med funksjonell eller prognostisk betydning
  • betydelig myokardiskemi, hemodynamisk forverring eller anstrengelsesindusert arytmi ved baseline testing
  • komorbiditet som kan påvirke ett års prognose betydelig negativt
  • funksjonshemming eller psykisk funksjonshemming som kan begrense utførelse av foreskrevet trening
  • alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (FEV1 < 50 %)
  • NYHA klasse IV
  • deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie
  • kognitiv begrensning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PRIORITET
Pasienter som er randomisert til den hybride treningsintervensjonen (PRIORITET) vil motta en personlig treningsresept generert av EXPERT-verktøyet, som deretter blir personlig skreddersydd av fysioterapeuten under en-til-en konsultasjon med fysisk aktivitet. Over en periode på ett år vil pasienter delta i 18 veiledede senterbaserte treningsøkter i tillegg til en fjernovervåket og veiledet hjemmebasert treningsintervensjon.
Atferdsmessig: PRIORITET
PERSONLIG fjernstyrt forebyggende treningsterapi for et sunt hjerte
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgsgruppen vil av fysioterapeuten få en personlig tilpasset skriftlig treningsresept som inkluderer en individuelt tilpasset anbefaling om frekvens, intensitet, type, tid og volum på trening. Denne treningsresepten vil bli generert ved hjelp av EXPERT-verktøyet. Ingen rådgivning eller veiledning om objektive mål på fysisk aktivitet ved hjelp av wearables eller plattform vil bli gitt.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Kun en skriftlig personlig treningsresept vil bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 1- og 2-års oppfølging
Endringer i kardiorespiratorisk kondisjon målt som pVO2 under en CPET frem til utmattelse
1- og 2-års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Samarbeidspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hasselt University
University Hospital, Antwerp
University Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Véronique Cornelissen, PhD, KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T004420N

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere