Thérapie par l'exercice préventif personnalisée et guidée à distance pour un cœur en bonne santé (PRIORITY)
30 novembre 2022 mis à jour par: Véronique Cornelissen, KU Leuven
Une étude multicentrique, à l'aveugle des chercheurs, randomisée, de 12 mois, en groupes parallèles, pour comparer l'efficacité clinique et économique d'une nouvelle intervention d'exercice hybride PRIORITY versus les soins habituels
Dans l'étude PRIORITY, nous visons à fournir la base de preuves cliniques pour l'utilisation d'une nouvelle intervention d'exercice hybride, qui comprend des exercices à domicile guidés à distance, en tant que traitement accessible, clinique et rentable pour prévenir les effets délétères du vieillissement sédentaire. sur le cœur et prévenir le développement et la progression vers une HFpEF manifeste.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
312
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Véronique Cornelissen, PhD
- Numéro de téléphone: +32 16 3 29152
- E-mail: véronique.cornelissen@kuleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Youri Bekhuis, MD
- E-mail: youri.bekhuis@uzleuven.be
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique
- Recrutement
- UZA
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Contact:
- Emeline Vancraenenbroeck
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Hasselt, Belgique
- Recrutement
- Jessa Hospital Hasselt
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Contact:
- Youri Bekhuis, MD
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Hasselt, Belgique
- Recrutement
- UHasselt
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Contact:
- Dominique Hansen, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Hommes et femmes (HF stade A) âgés de > 30 ans :
- patients hypertendus traités ou non traités (pression artérielle 130/80 - 159/99 mmHg) ET/OU
- Patients atteints de prédiabète (glycémie à jeun altérée et/ou résistance à l'insuline) avec soit :
Glycémie à jeun : 100 à 125 mg/dL (5,6 à 6,9 mmol/L) Hémoglobine A1c : 5,7 % à 6,4 % Index du modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) supérieur à 75 % de la distribution de la population (> 2,0) ET/OU
- Patients obèses avec 30 kg/m² ≥ indice de masse corporelle ≤ 42 kg/m²
- Patients présentant des signes subcliniques de dysfonctionnement diastolique sans symptômes (maladie de stade B de l'IC)
- Hommes et femmes avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque de stade C : c'est-à-dire les patients qui ont un score total ≥ 5 points selon le récent document de recommandation sur la façon de diagnostiquer l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée de l'Association pour l'insuffisance cardiaque de l'ESC.
Tous les participants doivent être sous traitement médical optimal et stables en ce qui concerne les symptômes et la pharmacothérapie pendant au moins 4 semaines avant l'inscription à l'étude. Tous les participants doivent avoir accès à Internet à la maison.
Critère d'exclusion:
- maladie grave au cours des 6 dernières semaines
- arythmie ventriculaire sévère connue avec signification fonctionnelle ou pronostique
- ischémie myocardique significative, détérioration hémodynamique ou arythmie induite par l'exercice lors des tests de base
- comorbidité pouvant influencer négativement de manière significative le pronostic à un an
- handicap fonctionnel ou mental pouvant limiter l'exécution de l'exercice prescrit
- bronchopneumopathie chronique obstructive sévère (VEMS < 50 %)
- NYHA classe IV
- participation à un autre essai clinique interventionnel
- limitation cognitive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PRIORITÉ
Les patients randomisés pour l'intervention d'exercice hybride (PRIORITY) recevront une prescription d'exercice personnalisée générée par l'outil EXPERT qui sera ensuite personnalisée par le physiothérapeute lors d'une consultation individuelle d'activité physique.
Sur une période d'un an, les patients participeront à 18 séances d'exercices supervisées en centre en complément d'une intervention d'exercice à domicile surveillée et guidée à distance.
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Thérapie par l'exercice préventif téléguidée et personnalisée pour un cœur en bonne santé
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PLACEBO_COMPARATOR: Soins habituels
Le groupe de soins habituels recevra du physiothérapeute une prescription d'exercice écrite personnalisée qui comprend une recommandation personnalisée sur la fréquence, l'intensité, le type, la durée et le volume d'exercice.
Cette prescription d'exercices sera générée au moyen de l'outil EXPERT.
Aucun conseil ou orientation sur des mesures objectives de l'activité physique au moyen d'appareils portables ou d'une plateforme ne sera fourni.
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Seule une prescription d'exercice personnalisée écrite sera fournie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la condition cardiorespiratoire
Délai: Suivi à 1 et 2 ans
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Modifications de la condition cardiorespiratoire mesurées en pVO2 pendant un CPET jusqu'à épuisement
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Suivi à 1 et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Véronique Cornelissen, PhD, KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2021
Première publication (RÉEL)
9 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T004420N
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .