심장 건강을 위한 맞춤형 원격 안내 예방 운동 요법 (PRIORITY)
2022년 11월 30일 업데이트: Véronique Cornelissen, KU Leuven
새로운 하이브리드 운동 개입의 임상 및 비용 효율성을 비교하기 위한 다기관, 조사자 눈가림, 무작위, 12개월, 병렬 그룹 연구
PRIORITY 연구에서 우리는 앉아 있는 노화의 유해한 영향을 예방하기 위한 접근 가능하고 임상적이며 비용 효율적인 치료법으로 원격 안내 가정 기반 운동을 포함하는 새로운 하이브리드 운동 중재 사용에 대한 임상 증거 기반을 제공하는 것을 목표로 합니다. 심장에 영향을 미치고 명백한 HFpEF로의 발전과 진행을 막습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
312
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Véronique Cornelissen, PhD
- 전화번호: +32 16 3 29152
- 이메일: véronique.cornelissen@kuleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Youri Bekhuis, MD
- 이메일: youri.bekhuis@uzleuven.be
연구 장소
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Antwerp, 벨기에
- 모병
- UZA
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연락하다:
- Emeline Vancraenenbroeck
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Hasselt, 벨기에
- 모병
- Jessa Hospital Hasselt
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연락하다:
- Youri Bekhuis, MD
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Hasselt, 벨기에
- 모병
- UHasselt
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연락하다:
- Dominique Hansen, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: > 30세의 남성 및 여성(HF 단계 A):
- 치료를 받거나 받지 않은 고혈압 환자(혈압 130/80 - 159/99 mmHg) 및/또는
- 다음 중 하나가 있는 전당뇨병(공복 혈당 장애 및/또는 인슐린 저항성) 환자:
공복 혈장 포도당: 100~125mg/dL(5.6~6.9mmol/L) 헤모글로빈 A1c: 5.7%~6.4% 인슐린 저항성 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 지수 인구 분포의 75% 이상(>2.0) 및/또는
- 30kg/m² ≥ 체질량 지수 ≤ 42kg/m²인 비만 환자
- 무증상 이완기 기능부전의 무증상 징후가 있는 환자(HF 병기 B 질환)
- HF stage C로 진단된 남녀: 즉, 심부전협회(Heart failure Association of ESC)의 박출률 보존을 통한 심부전 진단 방법에 대한 최근 권고 논문에 따라 총점이 5점 이상인 환자.
모든 참가자는 연구 등록 전 최소 4주 동안 최적의 치료를 받고 증상 및 약물 요법과 관련하여 안정적이어야 합니다. 모든 참가자는 집에서 인터넷에 접속할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 6주 동안 중대한 질병
- 기능적 또는 예후적 의미가 있는 알려진 중증 심실성 부정맥
- 베이스라인 테스트에서 상당한 심근 허혈, 혈역학 악화 또는 운동 유발성 부정맥
- 1년 예후에 상당히 부정적인 영향을 미칠 수 있는 동반이환
- 규정된 운동 수행을 제한할 수 있는 기능적 또는 정신적 장애
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(FEV1 < 50%)
- NYHA 클래스 IV
- 다른 임상 개입 시험에 참여
- 인지 제한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우선 사항
하이브리드 운동 개입(PRIORITY)에 무작위로 배정된 환자는 EXPERT 도구에서 생성된 개인화된 운동 처방을 받게 되며, 이는 일대일 신체 활동 상담 중에 물리치료사가 개인에 맞게 조정됩니다.
1년 동안 환자는 원격으로 모니터링되고 안내되는 가정 기반 운동 중재와 함께 18개의 감독 하에 센터 기반 운동 세션에 참여하게 됩니다.
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심장 건강을 위한 맞춤형 원격 안내 예방 운동 요법
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플라시보_COMPARATOR: 평소 케어
일반적인 치료 그룹은 물리치료사로부터 빈도, 강도, 유형, 시간 및 운동량에 대한 개별 맞춤 권장 사항이 포함된 개인화된 서면 운동 처방을 받게 됩니다.
이 운동 처방은 EXPERT 도구를 통해 생성됩니다.
웨어러블 또는 플랫폼을 통한 신체 활동의 객관적인 측정에 대한 상담이나 안내는 제공되지 않습니다.
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서면 개인별 운동 처방만 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 체력의 변화
기간: 1년 및 2년 추적
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소진될 때까지 CPET 동안 pVO2로 측정된 심폐 체력의 변화
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1년 및 2년 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Véronique Cornelissen, PhD, KU Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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