TERAPIA DE EJERCICIO PREVENTIVO PERSONALIZADO GUIADO A DISTANCIA PARA UN CORAZÓN SALUDABLE (PRIORITY)
30 de noviembre de 2022 actualizado por: Véronique Cornelissen, KU Leuven
Un estudio multicéntrico, ciego para el investigador, aleatorizado, de 12 meses, de grupos paralelos, para comparar la eficacia clínica y económica de una nueva intervención de ejercicio híbrida PRIORIDAD versus atención habitual
En el estudio PRIORITY, nuestro objetivo es proporcionar la base de evidencia clínica para el uso de una nueva intervención de ejercicio híbrido, que incluye ejercicio en el hogar guiado de forma remota, como un tratamiento accesible, clínico y rentable para prevenir los efectos nocivos del envejecimiento sedentario. en el corazón e impedir el desarrollo y la progresión hacia la HFpEF manifiesta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
312
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Véronique Cornelissen, PhD
- Número de teléfono: +32 16 3 29152
- Correo electrónico: véronique.cornelissen@kuleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Youri Bekhuis, MD
- Correo electrónico: youri.bekhuis@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
- Reclutamiento
- UZA
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Contacto:
- Emeline Vancraenenbroeck
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Hasselt, Bélgica
- Reclutamiento
- Jessa Hospital Hasselt
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Contacto:
- Youri Bekhuis, MD
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Hasselt, Bélgica
- Reclutamiento
- UHasselt
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Contacto:
- Dominique Hansen, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Hombres y mujeres (HF estadio A) mayores de 30 años:
- pacientes con hipertensión tratados o no tratados (presión arterial 130/80 - 159/99 mmHg) Y/O
- Pacientes con prediabetes (glucosa en ayunas alterada y/o resistencia a la insulina) con:
Glucosa plasmática en ayunas: 100 a 125 mg/dL (5,6-6,9 mmol/L) Hemoglobina A1c: 5,7 % a 6,4 % Índice de evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR) por encima del 75 % de la distribución de la población (>2,0) Y/O
- Pacientes con obesidad con 30 kg/m² ≥ índice de masa corporal ≤ 42 kg/m²
- Pacientes con signos subclínicos de disfunción diastólica sin síntomas (enfermedad HF Etapa B)
- Hombres y mujeres con diagnóstico de IC estadio C: es decir, pacientes que tienen una puntuación total ≥ 5 puntos según el documento de recomendación reciente sobre cómo diagnosticar la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada de la Heart Failure Association of ESC.
Todos los participantes deben estar en tratamiento médico óptimo y estables con respecto a los síntomas y la farmacoterapia durante al menos 4 semanas antes de la inscripción en el estudio. Todos los participantes deben tener acceso a Internet en casa.
Criterio de exclusión:
- enfermedad significativa durante las últimas 6 semanas
- arritmia ventricular grave conocida con importancia funcional o pronóstica
- isquemia miocárdica significativa, deterioro hemodinámico o arritmia inducida por el ejercicio en las pruebas de referencia
- comorbilidad que puede influir significativamente negativamente en el pronóstico a un año
- discapacidad funcional o mental que puede limitar la ejecución del ejercicio prescrito
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (FEV1 < 50%)
- NYHA clase IV
- participación en otro ensayo clínico de intervención
- limitación cognitiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PRIORIDAD
Los pacientes aleatorizados a la intervención de ejercicio híbrido (PRIORITY) recibirán una prescripción de ejercicio personalizada generada por la herramienta EXPERT que luego será adaptada por el fisioterapeuta durante la consulta de actividad física individual.
Durante un período de un año, los pacientes participarán en 18 sesiones de ejercicio supervisadas en el centro junto con una intervención de ejercicio en el hogar monitoreada y guiada de forma remota.
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TERAPIA DE EJERCICIO PREVENTIVO PERSONALIZADO Y GUIADO A DISTANCIA PARA UN CORAZÓN SALUDABLE
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PLACEBO_COMPARADOR: Cuidado usual
El grupo de atención habitual recibirá del fisioterapeuta una prescripción de ejercicio personalizada por escrito que incluye una recomendación personalizada sobre frecuencia, intensidad, tipo, tiempo y volumen de ejercicio.
Esta prescripción de ejercicio se generará mediante la herramienta EXPERT.
No se brindará asesoramiento ni orientación sobre medidas objetivas de actividad física por medio de wearables o plataforma.
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Únicamente se facilitará una prescripción de ejercicio personalizada por escrito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 y 2 años
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Cambios en la aptitud cardiorrespiratoria medidos como pVO2 durante un CPET hasta el agotamiento
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Seguimiento a 1 y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Véronique Cornelissen, PhD, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T004420N
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .