Personaliserad fjärrstyrd förebyggande träningsterapi för ett friskt hjärta (PRIORITY)
30 november 2022 uppdaterad av: Véronique Cornelissen, KU Leuven
En multicenter, utredarblindad, randomiserad, 12-månaders, parallellgruppsstudie för att jämföra den kliniska och kostnadseffektiva effekten av en ny hybrid träningsintervention PRIORITET kontra vanlig vård
I PRIORITY-studien strävar vi efter att tillhandahålla den kliniska evidensbasen för användningen av en ny hybrid träningsintervention, som inkluderar fjärrstyrd hembaserad träning, som en tillgänglig, klinisk och kostnadseffektiv behandling för att förhindra de skadliga effekterna av stillasittande åldrande på hjärtat och förebygga utvecklingen och progressionen mot uppenbar HFpEF.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
312
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Véronique Cornelissen, PhD
- Telefonnummer: +32 16 3 29152
- E-post: véronique.cornelissen@kuleuven.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Youri Bekhuis, MD
- E-post: youri.bekhuis@uzleuven.be
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Rekrytering
- UZA
-
Kontakt:
- Emeline Vancraenenbroeck
-
Hasselt, Belgien
- Rekrytering
- Jessa Hospital Hasselt
-
Kontakt:
- Youri Bekhuis, MD
-
Hasselt, Belgien
- Rekrytering
- UHasselt
-
Kontakt:
- Dominique Hansen, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: Män och kvinnor (HF stadium A) i åldern > 30 år:
- behandlade eller obehandlade patienter med hypertoni (blodtryck 130/80 - 159/99 mmHg) OCH/ELLER
- Patienter med prediabetes (nedsatt fasteglukos och/eller insulinresistens) med antingen:
Fastande plasmaglukos: 100 till 125 mg/dL (5,6-6,9 mmol/L) Hemoglobin A1c: 5,7 % till 6,4 % Homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) index över 75 % av befolkningsfördelningen (>2,0) OCH/ELLER
- Patienter med fetma med 30 kg/m² ≥ body mass index ≤ 42 kg/m²
- Patienter med subkliniska tecken på diastolisk dysfunktion utan symtom (HF-stadium B-sjukdom)
- Män och kvinnor med diagnosen HF stadium C: d.v.s. patienter som har en totalpoäng ≥ 5 poäng enligt det senaste rekommendationsdokumentet om hur man diagnostiserar hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion från Heart failure Association of ESC.
Alla deltagare bör vara på optimal medicinsk behandling och stabila med avseende på symtom och farmakoterapi i minst 4 veckor innan inskrivning i studien. Alla deltagare bör ha tillgång till internet hemma.
Exklusions kriterier:
- betydande sjukdom under de senaste 6 veckorna
- känd svår ventrikulär arytmi med funktionell eller prognostisk betydelse
- signifikant myokardischemi, hemodynamisk försämring eller träningsinducerad arytmi vid baslinjetestning
- samsjuklighet som kan ha en signifikant negativ inverkan på ettårsprognosen
- funktionsnedsättning eller psykisk funktionsnedsättning som kan begränsa utförande av föreskriven träning
- allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (FEV1 < 50 %)
- NYHA klass IV
- deltagande i en annan klinisk interventionell prövning
- kognitiv begränsning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PRIORITET
Patienter som randomiserats till den hybrida träningsinterventionen (PRIORITY) kommer att få ett personligt träningsrecept genererat av EXPERT-verktyget som sedan kommer att skräddarsys av fysioterapeuten under fysisk aktivitetskonsultation en-till-en.
Under en period av ett år kommer patienterna att delta i 18 övervakade centerbaserade träningspass i tillägg till en fjärrövervakad och guidad hembaserad träningsintervention.
|
Personaliserad fjärrstyrd förebyggande träningsterapi för ett friskt hjärta
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig skötsel
Den vanliga vårdgruppen får av sjukgymnasten ett personligt skriftligt träningsrecept som inkluderar en individuellt anpassad rekommendation om frekvens, intensitet, typ, tid och volym av träning.
Detta träningsrecept kommer att genereras med hjälp av EXPERT-verktyget.
Ingen rådgivning eller vägledning om objektiva mått på fysisk aktivitet med hjälp av wearables eller plattform kommer att tillhandahållas.
|
Endast ett skriftligt personligt träningsrecept kommer att tillhandahållas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: 1- och 2-års uppföljning
|
Förändringar i kardiorespiratorisk kondition mätt som pVO2 under en CPET fram till utmattning
|
1- och 2-års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Véronique Cornelissen, PhD, KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
9 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T004420N
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .