Henkilökohtaista etäohjattua ennaltaehkäisevää liikuntaterapiaa terveen sydämen puolesta (PRIORITY)
keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: Véronique Cornelissen, KU Leuven
Monikeskus, tutkijasokkoutettu, satunnaistettu, 12 kuukauden, rinnakkaisryhmä, tutkimus uuden hybridiharjoitusintervention kliinisen ja kustannustehokkuuden vertailemiseksi PRIORITEETTI verrattuna tavanomaiseen hoitoon
PRIORITY-tutkimuksessa pyrimme tarjoamaan kliinisen todisteen uuden hybridiharjoitusintervention käyttöön, joka sisältää etäohjatun kotiharjoittelun, helppokäyttöisenä, kliinisenä ja kustannustehokkaana hoitona, jolla ehkäistään istumisen ikääntymisen haitallisia vaikutuksia. sydämeen ja ehkäistä kehittymistä ja etenemistä kohti ilmeistä HFpEF:ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
312
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Véronique Cornelissen, PhD
- Puhelinnumero: +32 16 3 29152
- Sähköposti: véronique.cornelissen@kuleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Youri Bekhuis, MD
- Sähköposti: youri.bekhuis@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Rekrytointi
- UZA
-
Ottaa yhteyttä:
- Emeline Vancraenenbroeck
-
Hasselt, Belgia
- Rekrytointi
- Jessa Hospital Hasselt
-
Ottaa yhteyttä:
- Youri Bekhuis, MD
-
Hasselt, Belgia
- Rekrytointi
- UHasselt
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique Hansen, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Miehet ja naiset (HF-aste A) yli 30-vuotiaat:
- hoidetut tai hoitamattomat potilaat, joilla on verenpainetauti (verenpaine 130/80 - 159/99 mmHg) JA/TAI
- Potilaat, joilla on esidiabetes (heikentynyt paastoglukoosi- ja/tai insuliiniresistenssi), joilla on jompikumpi:
Plasman paastoglukoosi: 100–125 mg/dl (5,6–6,9 mmol/L) Hemoglobiini A1c: 5,7–6,4 % Insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arviointi (HOMA-IR) -indeksi yli 75 % väestöjakaumasta (>2,0) JA TAI
- Potilaat, joilla on liikalihavuus 30 kg/m² ≥ painoindeksi ≤ 42 kg/m²
- Potilaat, joilla on subkliinisiä merkkejä diastolisesta toimintahäiriöstä ilman oireita (HF Stage B -sairaus)
- Miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu HF-vaiheen C: potilaat, joiden kokonaispistemäärä on ≥ 5 pistettä äskettäin julkaistun sydämen vajaatoiminnan diagnosoimista ja ejektiofraktiota säilyvän ESC:n Sydämen vajaatoimintayhdistyksen suosituspaperin mukaan.
Kaikkien osallistujien tulee olla optimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa ja oireiden ja lääkehoidon suhteen vakaat vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kaikilla osallistujilla tulee olla Internet-yhteys kotona.
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä sairaus viimeisen 6 viikon aikana
- tunnettu vakava kammioperäinen rytmihäiriö, jolla on toiminnallista tai prognostista merkitystä
- merkittävä sydänlihasiskemia, hemodynaamisen heikkeneminen tai rasituksen aiheuttama rytmihäiriö lähtötilanteessa
- samanaikainen sairaus, joka voi merkittävästi vaikuttaa negatiivisesti yhden vuoden ennusteeseen
- toiminnallinen tai henkinen vamma, joka voi rajoittaa määrätyn harjoituksen suorittamista
- vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (FEV1 < 50 %)
- NYHA luokka IV
- osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen
- kognitiivinen rajoitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PRIORITEETTI
Hybridiharjoitusinterventioon (PRIORITY) satunnaistetut potilaat saavat EXPERT-työkalulla generoidun henkilökohtaisen harjoitusreseptin, jonka fysioterapeutti räätälöi henkilökohtaisen liikuntakonsultoinnin yhteydessä.
Potilaat osallistuvat vuoden aikana 18 ohjattuun keskusharjoitteluun etäohjatun ja ohjatun kotiharjoittelun lisäksi.
|
Henkilökohtaista etäohjattua ennaltaehkäisevää harjoitusterapiaa terveen sydämen puolesta
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoitoryhmä saa fysioterapeutilta henkilökohtaisen kirjallisen liikuntareseptin, joka sisältää yksilöllisesti räätälöidyn suosituksen harjoituksen tiheydestä, intensiteetistä, tyypistä, ajasta ja määrästä.
Tämä harjoitusresepti luodaan EXPERT-työkalun avulla.
Neuvontaa tai ohjausta objektiivisista fyysisen aktiivisuuden mittareista puettavien vaatteiden tai alustan avulla ei anneta.
|
Vain kirjallinen henkilökohtainen harjoitusresepti toimitetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kardiorespiratorisessa kunnossa
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden seuranta
|
Muutokset kardiorespiratorisessa kunnossa mitattuna pVO2:na CPET:n aikana uupumukseen asti
|
1 ja 2 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Véronique Cornelissen, PhD, KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T004420N
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .