个性化远程指导的预防性运动疗法以保持心脏健康 (PRIORITY)
2022年11月30日 更新者：Véronique Cornelissen、KU Leuven
一项多中心、研究者设盲、随机、为期 12 个月的平行组研究，旨在比较新型混合运动干预优先级与常规护理的临床和成本效益
在 PRIORITY 研究中，我们旨在为使用新的混合运动干预提供临床证据基础，其中包括远程指导的家庭运动，作为一种可及的、临床的和具有成本效益的治疗方法，以防止久坐老化的有害影响对心脏的影响并阻止明显 HFpEF 的发展和进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
312
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Véronique Cornelissen, PhD
- 电话号码：+32 16 3 29152
- 邮箱：véronique.cornelissen@kuleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Youri Bekhuis, MD
- 邮箱：youri.bekhuis@uzleuven.be
学习地点
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Antwerp、比利时
- 招聘中
- UZA
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接触：
- Emeline Vancraenenbroeck
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Hasselt、比利时
- 招聘中
- Jessa Hospital Hasselt
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接触：
- Youri Bekhuis, MD
-
Hasselt、比利时
- 招聘中
- UHasselt
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接触：
- Dominique Hansen, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：年龄 > 30 岁的男性和女性（HF 阶段 A）：
- 治疗或未治疗的高血压患者（血压 130/80 - 159/99 mmHg）和/或
- 患有前驱糖尿病（空腹血糖受损和/或胰岛素抵抗）的患者：
空腹血糖：100 至 125 毫克/分升（5.6-6.9 毫摩尔/升） 糖化血红蛋白：5.7% 至 6.4% 胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 指数高于 75% 的人群分布 (>2.0) 和/或
- 30 kg/m² ≥ 体重指数≤ 42 kg/m² 的肥胖患者
- 有舒张功能障碍亚临床体征但无症状的患者（HF B 期疾病）
- 诊断为HF C期的男性和女性：即根据ESC心力衰竭协会最近关于如何诊断射血分数保留的心力衰竭的推荐论文，总分≥5分的患者。
在参加研究之前，所有参与者都应接受最佳药物治疗并且症状和药物治疗稳定至少 4 周。 所有参与者都应该在家里可以上网。
排除标准：
- 在过去 6 周内患有重大疾病
- 已知的具有功能或预后意义的严重室性心律失常
- 基线测试时显着的心肌缺血、血流动力学恶化或运动诱发的心律失常
- 可能对一年预后产生重大负面影响的合并症
- 可能限制执行规定锻炼的功能或精神残疾
- 严重慢性阻塞性肺疾病（FEV1 < 50%）
- NYHA IV级
- 参与另一项临床介入试验
- 认知限制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：优先事项
随机分配到混合运动干预 (PRIORITY) 的患者将收到由 EXPERT 工具生成的个性化运动处方，然后由物理治疗师在一对一的身体活动咨询期间为个人量身定制。
在一年的时间里，患者将参加 18 次受监督的以中心为基础的锻炼课程，以辅助远程监控和指导的家庭锻炼干预。
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个性化远程指导的预防性运动疗法以保持心脏健康
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PLACEBO_COMPARATOR：日常护理
常规护理组将从物理治疗师那里收到一份个性化的书面运动处方，其中包括针对运动频率、强度、类型、时间和运动量的个性化建议。
该运动处方将通过 EXPERT 工具生成。
将不提供有关通过可穿戴设备或平台进行身体活动的客观测量的咨询或指导。
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仅提供书面的个性化运动处方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肺健康的变化
大体时间：1 年和 2 年的随访
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在 CPET 期间以 pVO2 测量心肺健康的变化，直到筋疲力尽
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1 年和 2 年的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Véronique Cornelissen, PhD、KU Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月4日
首次发布 (实际的)
2021年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月30日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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