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ESERCIZIO PREVENTIVO PERSONALIZZATO GUIDATO A DISTANZA Terapia per un cuore sano (PRIORITY)

30 novembre 2022 aggiornato da: Véronique Cornelissen, KU Leuven

Uno studio multicentrico, in cieco, randomizzato, della durata di 12 mesi, a gruppi paralleli, per confrontare l'efficacia clinica e in termini di costi di un nuovo intervento di esercizio ibrido PRIORITÀ rispetto alle cure abituali

Nello studio PRIORITY, miriamo a fornire la base di prove cliniche per l'uso di un nuovo intervento di esercizio ibrido, che include esercizio domiciliare guidato da remoto, come trattamento accessibile, clinico ed economico per prevenire gli effetti deleteri dell'invecchiamento sedentario sul cuore e prevenire lo sviluppo e la progressione verso la HFpEF conclamata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

312

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Reclutamento
        • UZA
        • Contatto:
          • Emeline Vancraenenbroeck
      • Hasselt, Belgio
        • Reclutamento
        • Jessa Hospital Hasselt
        • Contatto:
          • Youri Bekhuis, MD
      • Hasselt, Belgio
        • Reclutamento
        • UHasselt
        • Contatto:
          • Dominique Hansen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: uomini e donne (fase HF A) di età > 30 anni:

  • pazienti con ipertensione trattati o non trattati (pressione arteriosa 130/80 - 159/99 mmHg) E/O
  • Pazienti con prediabete (ridotta glicemia a digiuno e/o insulino-resistenza) con:

Glicemia plasmatica a digiuno: da 100 a 125 mg/dL (5,6-6,9 mmol/L) Emoglobina A1c: da 5,7% a 6,4% Indice HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) superiore al 75% della distribuzione della popolazione (>2,0) E/O

  • Pazienti con obesità con 30 kg/m² ≥ indice di massa corporea ≤ 42 kg/m²
  • Pazienti con segni subclinici di disfunzione diastolica senza sintomi (malattia HF stadio B)
  • Uomini e donne con diagnosi di scompenso cardiaco in stadio C: ovvero pazienti che hanno un punteggio totale ≥ 5 punti secondo il recente documento di raccomandazione su come diagnosticare l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata dell'Heart Failure Association of ESC.

Tutti i partecipanti devono essere in trattamento medico ottimale e stabile per quanto riguarda i sintomi e la farmacoterapia per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio. Tutti i partecipanti dovrebbero avere accesso a Internet da casa.

Criteri di esclusione:

  • malattia significativa nelle ultime 6 settimane
  • aritmia ventricolare grave nota con significato funzionale o prognostico
  • ischemia miocardica significativa, deterioramento emodinamico o aritmia indotta dall'esercizio al test basale
  • comorbilità che possono influenzare significativamente negativamente la prognosi a un anno
  • disabilità funzionale o mentale che può limitare l'esecuzione dell'esercizio prescritto
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (FEV1 <50%)
  • Classe NYHA IV
  • partecipazione a un altro studio clinico interventistico
  • limitazione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PRIORITÀ
I pazienti randomizzati all'intervento di esercizi ibridi (PRIORITY) riceveranno una prescrizione di esercizi personalizzata generata dallo strumento EXPERT che sarà poi personalizzata dal fisioterapista durante la consultazione individuale sull'attività fisica. Per un periodo di un anno, i pazienti parteciperanno a 18 sessioni di esercizio supervisionate presso il centro in aggiunta a un intervento di esercizio domiciliare monitorato e guidato da remoto.
Comportamentale: PRIORITÀ
ESERCIZIO PREVENTIVO PERSONALIZZATO E GUIDATO A DISTANZA PER UN CUORE SANO
PLACEBO_COMPARATORE: Solita cura
Il gruppo di assistenza abituale riceverà dal fisioterapista una prescrizione scritta personalizzata di esercizi che include una raccomandazione personalizzata su frequenza, intensità, tipo, tempo e volume di esercizio. Questa prescrizione di esercizi sarà generata mediante lo strumento EXPERT. Non verrà fornita alcuna consulenza o guida su misurazioni oggettive dell'attività fisica tramite dispositivi indossabili o piattaforme.
Comportamentale: Solita cura
Verrà fornita solo una prescrizione di esercizi personalizzata scritta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella forma cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Follow-up a 1 e 2 anni
Cambiamenti nella forma fisica cardiorespiratoria misurata come pVO2 durante un CPET fino all'esaurimento
Follow-up a 1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hasselt University
University Hospital, Antwerp
University Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Véronique Cornelissen, PhD, KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T004420N

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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