Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЕРСОНАЛИЗИРОВАННАЯ ПРОФИЛАКТИЧЕСКАЯ ТЕРАПИЯ С ДИСТАНЦИОННЫМИ НАПРАВЛЕНИЯМИ ДЛЯ ЗДОРОВОГО СЕРДЦА (PRIORITY)

30 ноября 2022 г. обновлено: Véronique Cornelissen, KU Leuven

Многоцентровое, слепое для исследователей, рандомизированное, 12-месячное исследование в параллельных группах для сравнения клинической и экономической эффективности нового вмешательства с гибридными упражнениями ПРИОРИТЕТ по сравнению с обычным лечением

В исследовании PRIORITY мы стремимся предоставить базу клинических данных для использования нового гибридного вмешательства, включающего домашние упражнения с дистанционным управлением, в качестве доступного, клинического и экономически эффективного лечения для предотвращения вредных последствий малоподвижного старения. на сердце и предотвратить развитие и прогрессирование манифестной HFpEF.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

312

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZA
        • Контакт:
          • Emeline Vancraenenbroeck
      • Hasselt, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Jessa Hospital Hasselt
        • Контакт:
          • Youri Bekhuis, MD
      • Hasselt, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UHasselt
        • Контакт:
          • Dominique Hansen, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Мужчины и женщины (стадия А) в возрасте > 30 лет:

  • леченные или нелеченые пациенты с гипертензией (артериальное давление 130/80 - 159/99 мм рт.ст.) И/ИЛИ
  • Пациенты с предиабетом (нарушение уровня глюкозы натощак и/или резистентность к инсулину) с:

Глюкоза плазмы натощак: от 100 до 125 мг/дл (5,6–6,9 ммоль/л) Гемоглобин A1c: от 5,7% до 6,4% Индекс гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR) выше 75% популяционного распределения (>2,0) И/ИЛИ

  • Пациенты с ожирением с индексом массы тела 30 кг/м² ≥ ≤ 42 кг/м²
  • Пациенты с субклиническими признаками диастолической дисфункции без симптомов (стадия СН В)
  • Мужчины и женщины с диагнозом СН стадии С: т.е. пациенты, которые имеют общую сумму баллов ≥ 5 баллов в соответствии с недавним рекомендательным документом о том, как диагностировать сердечную недостаточность с сохраненной фракцией выброса от Ассоциации сердечной недостаточности ESC.

Все участники должны получать оптимальное лечение и быть стабильными в отношении симптомов и фармакотерапии в течение как минимум 4 недель до включения в исследование. Все участники должны иметь доступ в Интернет дома.

Критерий исключения:

  • серьезное заболевание в течение последних 6 недель
  • известная тяжелая желудочковая аритмия с функциональным или прогностическим значением
  • выраженная ишемия миокарда, ухудшение гемодинамики или аритмия, вызванная физической нагрузкой, при исходном тестировании
  • сопутствующие заболевания, которые могут значительно негативно повлиять на годовой прогноз
  • функциональная или умственная отсталость, которая может ограничивать выполнение предписанных упражнений
  • тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ОФВ1 < 50%)
  • NYHA класс IV
  • участие в другом клиническом интервенционном исследовании
  • когнитивное ограничение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПРИОРИТЕТ
Пациенты, рандомизированные для участия в гибридном вмешательстве с упражнениями (PRIORITY), получат персонализированный рецепт упражнений, созданный с помощью инструмента EXPERT, который затем будет адаптирован физиотерапевтом во время индивидуальной консультации по физической активности. В течение одного года пациенты будут участвовать в 18 контролируемых тренировках в центре в дополнение к дистанционно контролируемым и управляемым домашним упражнениям.
Поведенческий: ПРИОРИТЕТ
ПЕРСОНАЛИЗИРОВАННАЯ ПРОФИЛАКТИЧЕСКАЯ ЛФК ДЛЯ ЗДОРОВОГО СЕРДЦА
PLACEBO_COMPARATOR: Обычный уход
Группа обычного ухода получит от физиотерапевта индивидуальный письменный рецепт упражнений, который включает индивидуальные рекомендации по частоте, интенсивности, типу, времени и объему упражнений. Этот рецепт упражнений будет создан с помощью инструмента ЭКСПЕРТ. Никаких консультаций или указаний по объективным показателям физической активности с помощью носимых устройств или платформы предоставляться не будет.
Поведенческий: Обычный уход
Будет предоставлен только письменный индивидуальный рецепт упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: 1- и 2-летнее наблюдение
Изменения кардиореспираторной выносливости, измеряемые как pVO2 во время CPET до истощения
1- и 2-летнее наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KU Leuven

Соавторы

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hasselt University
University Hospital, Antwerp
University Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Véronique Cornelissen, PhD, KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T004420N

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться