Terapia de exercícios preventivos, guiada remotamente e personalizada, para um coração saudável (PRIORITY)
30 de novembro de 2022 atualizado por: Véronique Cornelissen, KU Leuven
Um estudo multicêntrico, cego para o investigador, randomizado, de 12 meses, de grupos paralelos, para comparar a eficácia clínica e de custo de uma nova intervenção híbrida de exercícios PRIORIDADE versus cuidados usuais
No estudo PRIORITY, pretendemos fornecer a base de evidências clínicas para o uso de uma nova intervenção híbrida de exercícios, que inclui exercícios domiciliares guiados remotamente, como um tratamento acessível, clínico e econômico para prevenir os efeitos deletérios do envelhecimento sedentário no coração e prevenir o desenvolvimento e a progressão para ICFEP manifesta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
312
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Véronique Cornelissen, PhD
- Número de telefone: +32 16 3 29152
- E-mail: véronique.cornelissen@kuleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Youri Bekhuis, MD
- E-mail: youri.bekhuis@uzleuven.be
Locais de estudo
-
-
-
Antwerp, Bélgica
- Recrutamento
- UZA
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Contato:
- Emeline Vancraenenbroeck
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Hasselt, Bélgica
- Recrutamento
- Jessa Hospital Hasselt
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Contato:
- Youri Bekhuis, MD
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Hasselt, Bélgica
- Recrutamento
- UHasselt
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Contato:
- Dominique Hansen, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Homens e mulheres (IC estágio A) com idade > 30 anos:
- pacientes tratados ou não tratados com hipertensão (pressão arterial 130/80 - 159/99 mmHg) E/OU
- Pacientes com pré-diabetes (glicemia de jejum alterada e/ou resistência à insulina) com:
Glicose plasmática em jejum: 100 a 125 mg/dL (5,6-6,9 mmol/L) Hemoglobina A1c: 5,7% a 6,4% Índice de avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR) acima de 75% da distribuição da população (>2,0) E/OU
- Pacientes com obesidade com 30 kg/m² ≥ índice de massa corporal ≤ 42 kg/m²
- Pacientes com sinais subclínicos de disfunção diastólica sem sintomas (doença de estágio B da IC)
- Homens e mulheres com diagnóstico de IC estágio C: ou seja, pacientes que têm uma pontuação total ≥ 5 pontos de acordo com o recente documento de recomendação sobre como diagnosticar insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada da Associação de Insuficiência Cardíaca da ESC.
Todos os participantes devem estar em tratamento médico ideal e estáveis em relação aos sintomas e farmacoterapia por pelo menos 4 semanas antes da inclusão no estudo. Todos os participantes deverão ter acesso à internet em casa.
Critério de exclusão:
- doença significativa durante as últimas 6 semanas
- arritmia ventricular grave conhecida com significado funcional ou prognóstico
- isquemia miocárdica significativa, deterioração hemodinâmica ou arritmia induzida por exercício no teste basal
- comorbidade que pode influenciar significativamente negativamente o prognóstico de um ano
- incapacidade funcional ou mental que pode limitar a execução do exercício prescrito
- doença pulmonar obstrutiva crônica grave (VEF1 < 50%)
- Classe IV da NYHA
- participação em outro ensaio clínico intervencionista
- limitação cognitiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PRIORIDADE
Os pacientes randomizados para a intervenção de exercícios híbridos (PRIORITY) receberão uma prescrição de exercícios personalizada gerada pela ferramenta EXPERT, que será personalizada pelo fisioterapeuta durante a consulta de atividade física individual.
Durante um período de um ano, os pacientes participarão de 18 sessões de exercícios supervisionados em um centro em conjunto com uma intervenção de exercícios domiciliares monitorados e guiados remotamente.
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Terapia de exercícios preventivos, guiada remotamente e personalizada, para um coração saudável
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PLACEBO_COMPARATOR: Cuidados usuais
O grupo de cuidados habituais receberá do fisioterapeuta uma prescrição de exercício escrita personalizada que inclui uma recomendação individualizada sobre frequência, intensidade, tipo, tempo e volume de exercício.
Esta prescrição de exercícios será gerada por meio da ferramenta EXPERT.
Nenhum aconselhamento ou orientação sobre medidas objetivas de atividade física por meio de wearables ou plataforma será fornecido.
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Apenas uma prescrição de exercício personalizada por escrito será fornecida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Acompanhamento de 1 e 2 anos
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Alterações na aptidão cardiorrespiratória medida como pVO2 durante um TCPE até a exaustão
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Acompanhamento de 1 e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Véronique Cornelissen, PhD, KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
9 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T004420N
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PRIORIDADE
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