Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personaliseret fjernstyret forebyggende træningsterapi for et sundt hjerte (PRIORITY)

30. november 2022 opdateret af: Véronique Cornelissen, KU Leuven

Et multicenter, investigator-blindet, randomiseret, 12-måneders, parallel-gruppe, undersøgelse for at sammenligne den kliniske og omkostningseffektive virkning af en ny hybrid træningsintervention PRIORITET versus sædvanlig pleje

I PRIORITY-studiet sigter vi mod at tilvejebringe det kliniske evidensgrundlag for brugen af ​​en ny hybrid træningsintervention, som inkluderer fjernstyret hjemmebaseret træning, som en tilgængelig, klinisk og omkostningseffektiv behandling for at forhindre de skadelige virkninger af stillesiddende aldring. på hjertet og forhindre udviklingen og progressionen mod åbenlys HFpEF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

312

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekruttering
        • UZA
        • Kontakt:
          • Emeline Vancraenenbroeck
      • Hasselt, Belgien
        • Rekruttering
        • Jessa Hospital Hasselt
        • Kontakt:
          • Youri Bekhuis, MD
      • Hasselt, Belgien
        • Rekruttering
        • UHasselt
        • Kontakt:
          • Dominique Hansen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Mænd og kvinder (HF stadium A) i alderen > 30 år:

  • behandlede eller ubehandlede patienter med hypertension (blodtryk 130/80 - 159/99 mmHg) OG/ELLER
  • Patienter med prædiabetes (nedsat fastende glukose og/eller insulinresistens) med enten:

Fastende plasmaglukose: 100 til 125 mg/dL (5,6-6,9 mmol/L) Hæmoglobin A1c: 5,7 % til 6,4 % Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) indeks over 75 % af befolkningsfordelingen (>2,0) OG/ELLER

  • Patienter med fedme med 30 kg/m² ≥ kropsmasseindeks ≤ 42 kg/m²
  • Patienter med subkliniske tegn på diastolisk dysfunktion uden symptomer (HF Stadie B sygdom)
  • Mænd og kvinder med diagnosen HF stadium C: det vil sige patienter, der har en samlet score ≥ 5 point i henhold til det nylige anbefalingspapir om, hvordan man diagnosticerer hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion fra Heart failure Association of ESC.

Alle deltagere bør være i optimal medicinsk behandling og stabile med hensyn til symptomer og farmakoterapi i mindst 4 uger før optagelse i undersøgelsen. Alle deltagere skal have internetadgang derhjemme.

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig sygdom inden for de sidste 6 uger
  • kendt alvorlig ventrikulær arytmi med funktionel eller prognostisk betydning
  • signifikant myokardieiskæmi, hæmodynamisk forringelse eller anstrengelsesinduceret arytmi ved baseline test
  • co-morbiditet, der kan have en væsentlig negativ indflydelse på et års prognose
  • funktions- eller psykisk handicap, der kan begrænse udførelsen af ​​ordineret træning
  • svær kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1 < 50 %)
  • NYHA klasse IV
  • deltagelse i et andet klinisk interventionsforsøg
  • kognitiv begrænsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PRIORITET
Patienter, der er randomiseret til den hybride træningsintervention (PRIORITET) vil modtage en personlig træningsrecept genereret af EXPERT-værktøjet, som derefter vil blive skræddersyet af fysioterapeuten under en-til-en fysisk aktivitetskonsultation. Over en periode på et år vil patienterne deltage i 18 superviserede centerbaserede træningssessioner i tillæg til en fjernovervåget og guidet hjemmebaseret træningsintervention.
Adfærdsmæssigt: PRIORITET
Personlig fjernstyret forebyggende træningsterapi for et sundt hjerte
PLACEBO_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejegruppe modtager fra fysioterapeuten en personlig skriftlig træningsrecept, der indeholder en individuelt tilpasset anbefaling om frekvens, intensitet, type, tid og mængde af træning. Denne træningsrecept vil blive genereret ved hjælp af EXPERT-værktøjet. Der vil ikke blive givet rådgivning eller vejledning om objektive mål for fysisk aktivitet ved hjælp af wearables eller platform.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Kun en skriftlig personlig træningsrecept vil blive udleveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 1- og 2-års opfølgning
Ændringer i kardiorespiratorisk kondition målt som pVO2 under en CPET indtil udmattelse
1- og 2-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hasselt University
University Hospital, Antwerp
University Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Véronique Cornelissen, PhD, KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T004420N

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PRIORITET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner