SPERSONALIZOWANA ZDALNIE PROWADZONA TERAPIA ZAPOBIEGAWCZA ĆWICZEŃ DLA ZDROWEGO SERCA (PRIORITY)
30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Véronique Cornelissen, KU Leuven
Wieloośrodkowe, zaślepione przez badacza, randomizowane, 12-miesięczne badanie w grupach równoległych porównujące skuteczność kliniczną i kosztową nowej hybrydowej interwencji w zakresie ćwiczeń PRIORYTET kontra zwykła opieka
W badaniu PRIORITY naszym celem jest dostarczenie dowodów klinicznych na wykorzystanie nowej hybrydowej interwencji ruchowej, która obejmuje zdalnie sterowane ćwiczenia w domu, jako przystępnej, klinicznej i opłacalnej terapii zapobiegającej szkodliwym skutkom siedzącego trybu życia na serce i zapobiec rozwojowi i postępowi w kierunku jawnej HFpEF.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
312
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Véronique Cornelissen, PhD
- Numer telefonu: +32 16 3 29152
- E-mail: véronique.cornelissen@kuleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Youri Bekhuis, MD
- E-mail: youri.bekhuis@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Rekrutacyjny
- UZA
-
Kontakt:
- Emeline Vancraenenbroeck
-
Hasselt, Belgia
- Rekrutacyjny
- Jessa Hospital Hasselt
-
Kontakt:
- Youri Bekhuis, MD
-
Hasselt, Belgia
- Rekrutacyjny
- UHasselt
-
Kontakt:
- Dominique Hansen, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Mężczyźni i kobiety (stadium HF A) w wieku > 30 lat:
- leczeni lub nieleczeni pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi 130/80 - 159/99 mmHg) ORAZ/LUB
- Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym (nieprawidłowa glikemia na czczo i/lub oporność na insulinę) z:
Stężenie glukozy w osoczu na czczo: 100 do 125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/l) Hemoglobina A1c: 5,7% do 6,4% Wskaźnik Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR) powyżej 75% rozkładu populacyjnego (>2,0) I/LUB
- Pacjenci z otyłością, u której wskaźnik masy ciała 30 kg/m² ≥ ≤ 42 kg/m²
- Pacjenci z subklinicznymi objawami dysfunkcji rozkurczowej bez objawów (choroba w stadium B HF)
- Mężczyźni i kobiety z rozpoznaniem HF w stopniu C: tj. pacjenci, którzy uzyskali łączną punktację ≥ 5 punktów zgodnie z najnowszymi zaleceniami dotyczącymi rozpoznawania niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową, wydanymi przez Heart failure Association of ESC.
Wszyscy uczestnicy powinni być optymalnie leczeni i stabilni pod względem objawów i farmakoterapii przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania. Wszyscy uczestnicy powinni mieć dostęp do internetu w domu.
Kryteria wyłączenia:
- poważna choroba w ciągu ostatnich 6 tygodni
- znana ciężka arytmia komorowa o znaczeniu czynnościowym lub prognostycznym
- znaczne niedokrwienie mięśnia sercowego, pogorszenie hemodynamiki lub arytmia wywołana wysiłkiem fizycznym na początku badania
- choroby współistniejące, które mogą istotnie negatywnie wpływać na rokowanie roczne
- niepełnosprawność funkcjonalna lub umysłowa, która może ograniczać wykonywanie przepisanych ćwiczeń
- ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (FEV1 < 50%)
- NYHA klasa IV
- udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- ograniczenie poznawcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PRIORYTET
Pacjenci przydzieleni losowo do hybrydowej interwencji ruchowej (PRIORYTET) otrzymają spersonalizowaną receptę na ćwiczenia wygenerowaną przez narzędzie EKSPERT, która zostanie następnie dostosowana przez fizjoterapeutę podczas indywidualnej konsultacji dotyczącej aktywności fizycznej.
Przez okres jednego roku pacjenci wezmą udział w 18 nadzorowanych sesjach ćwiczeń w ośrodku, jako dodatek do zdalnie monitorowanej i kierowanej domowej interwencji ruchowej.
|
SPERSONALIZOWANA ZDALNIE PROWADZONA TERAPIA ZAPOBIEGAWCZA DLA ZDROWEGO SERCA
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zwykła opieka
Grupa otrzymująca zwykłą opiekę otrzyma od fizjoterapeuty spersonalizowaną pisemną receptę na ćwiczenia, która zawiera indywidualnie dopasowane zalecenia dotyczące częstotliwości, intensywności, rodzaju, czasu i objętości ćwiczeń.
Ta recepta na ćwiczenia zostanie wygenerowana za pomocą narzędzia EXPERT.
Nie będą udzielane żadne porady ani wskazówki dotyczące obiektywnych pomiarów aktywności fizycznej za pomocą urządzeń do noszenia lub platformy.
|
Otrzymasz tylko pisemną spersonalizowaną receptę na ćwiczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Obserwacja 1- i 2-letnia
|
Zmiany wydolności krążeniowo-oddechowej mierzone jako pVO2 podczas CPET do wyczerpania
|
Obserwacja 1- i 2-letnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Véronique Cornelissen, PhD, KU Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T004420N
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .