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PERSONALISIERTE FERNGESTÜTZTE VORBEUGENDE BEWEGUNGSTHERAPIE FÜR EIN GESUNDES HERZ (PRIORITY)

30. November 2022 aktualisiert von: Véronique Cornelissen, KU Leuven

Eine multizentrische, Prüfer-verblindete, randomisierte, 12-monatige Parallelgruppenstudie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit und Kosteneffizienz einer neuen hybriden Übungsintervention PRIORITY gegenüber der üblichen Behandlung

In der PRIORITY-Studie wollen wir die klinische Evidenzbasis für den Einsatz einer neuen hybriden Übungsintervention liefern, die ferngesteuerte Heimübungen als zugängliche, klinische und kostengünstige Behandlung umfasst, um die schädlichen Auswirkungen des sesshaften Alterns zu verhindern auf das Herz und beugen der Entwicklung und Progression in Richtung offener HFpEF vor.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

312

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZA
        • Kontakt:
          • Emeline Vancraenenbroeck
      • Hasselt, Belgien
        • Rekrutierung
        • Jessa Hospital Hasselt
        • Kontakt:
          • Youri Bekhuis, MD
      • Hasselt, Belgien
        • Rekrutierung
        • UHasselt
        • Kontakt:
          • Dominique Hansen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Männer und Frauen (HF-Stadium A) im Alter von > 30 Jahren:

  • behandelte oder unbehandelte Patienten mit Bluthochdruck (Blutdruck 130/80 - 159/99 mmHg) UND/ODER
  • Patienten mit Prädiabetes (beeinträchtigte Nüchternglukose- und/oder Insulinresistenz) mit entweder:

Nüchtern-Plasmaglukose: 100 bis 125 mg/dL (5,6-6,9 mmol/L) Hämoglobin A1c: 5,7 % bis 6,4 % Index der homöostatischen Modellbewertung des Insulinresistenzindex (HOMA-IR) über 75 % der Bevölkerungsverteilung (> 2,0) UND/ODER

  • Patienten mit Adipositas mit 30 kg/m² ≥ Body-Mass-Index ≤ 42 kg/m²
  • Patienten mit subklinischen Anzeichen einer diastolischen Dysfunktion ohne Symptome (HF-Erkrankung im Stadium B)
  • Männer und Frauen mit Diagnose HI Stadium C: d. h. Patienten, die einen Gesamtscore ≥ 5 Punkte gemäß dem aktuellen Empfehlungspapier zur Diagnose einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion der Heart Failure Association of ESC aufweisen.

Alle Teilnehmer sollten sich mindestens 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie in optimaler medizinischer Behandlung befinden und in Bezug auf Symptome und Pharmakotherapie stabil sein. Alle Teilnehmer sollten zu Hause über einen Internetzugang verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Erkrankung in den letzten 6 Wochen
  • bekannte schwere ventrikuläre Arrhythmie mit funktioneller oder prognostischer Bedeutung
  • signifikante myokardiale Ischämie, hämodynamische Verschlechterung oder belastungsinduzierte Arrhythmie bei Baseline-Tests
  • Komorbidität, die die Ein-Jahres-Prognose signifikant negativ beeinflussen kann
  • funktionelle oder geistige Behinderung, die die Ausführung der vorgeschriebenen Übungen einschränken kann
  • schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (FEV1 < 50 %)
  • NYHA-Klasse IV
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie
  • kognitive Einschränkung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PRIORITÄT
Patienten, die für die hybride Übungsintervention (PRIORITY) randomisiert wurden, erhalten eine personalisierte Übungsvorschrift, die vom EXPERT-Tool erstellt wurde und die dann vom Physiotherapeuten während einer Einzelberatung zu körperlicher Aktivität auf die Person zugeschnitten wird. Über einen Zeitraum von einem Jahr nehmen die Patienten an 18 überwachten zentrumsbasierten Übungssitzungen in Ergänzung zu einer fernüberwachten und geführten Übungsintervention zu Hause teil.
Verhalten: PRIORITÄT
PERSONALISIERTE FERNGESTÜTZTE VORBEUGENDE BEWEGUNGSTHERAPIE FÜR EIN GESUNDES HERZ
PLACEBO_COMPARATOR: Übliche Pflege
Die übliche Betreuungsgruppe erhält vom Physiotherapeuten ein personalisiertes schriftliches Übungsrezept, das eine individuell abgestimmte Empfehlung zu Häufigkeit, Intensität, Art, Zeit und Volumen der Übung enthält. Diese Übungsvorschrift wird mit Hilfe des EXPERT-Tools generiert. Es wird keine Beratung oder Anleitung zu objektiven Messungen der körperlichen Aktivität mittels Wearables oder Plattformen angeboten.
Verhalten: Übliche Pflege
Es wird nur ein schriftliches personalisiertes Übungsrezept ausgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: 1- und 2-Jahres-Follow-up
Veränderungen der kardiorespiratorischen Fitness gemessen als pVO2 während einer CPET bis zur Erschöpfung
1- und 2-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hasselt University
University Hospital, Antwerp
University Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Véronique Cornelissen, PhD, KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T004420N

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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