Személyre szabott, távolról irányított, megelőző edzésterápia az egészséges szívért (PRIORITY)
2022. november 30. frissítette: Véronique Cornelissen, KU Leuven
Egy többközpontú, kutatóvakított, randomizált, 12 hónapos, párhuzamos csoportos tanulmány egy új hibrid gyakorlatok klinikai és költséghatékonyságának összehasonlítására, PRIORITÁS a szokásos gondozással szemben
A PRIORITY tanulmányban arra törekszünk, hogy klinikai bizonyítékokat adjunk egy új hibrid gyakorlati beavatkozás alkalmazásához, amely távirányítású otthoni testmozgást is tartalmaz, mint elérhető, klinikai és költséghatékony kezelést az ülő öregedés káros hatásainak megelőzésére. a szívre, és megelőzze a nyílt HFpEF kialakulását és előrehaladását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
312
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Véronique Cornelissen, PhD
- Telefonszám: +32 16 3 29152
- E-mail: véronique.cornelissen@kuleuven.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Youri Bekhuis, MD
- E-mail: youri.bekhuis@uzleuven.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium
- Toborzás
- UZA
-
Kapcsolatba lépni:
- Emeline Vancraenenbroeck
-
Hasselt, Belgium
- Toborzás
- Jessa Hospital Hasselt
-
Kapcsolatba lépni:
- Youri Bekhuis, MD
-
Hasselt, Belgium
- Toborzás
- UHasselt
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominique Hansen, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok: 30 év feletti férfiak és nők (HF A stádium):
- kezelt vagy nem kezelt magas vérnyomásban szenvedő betegek (vérnyomás 130/80-159/99 Hgmm) ÉS/VAGY
- Prediabetesben (gyengült éhomi glükóz- és/vagy inzulinrezisztencia) szenvedő betegek, akiknél a következők valamelyike áll fenn:
Éhgyomri plazma glükóz: 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/L) Hemoglobin A1c: 5,7% - 6,4% Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljének felmérése (HOMA-IR) index a populáció megoszlása 75%-a felett (>2,0) ÉS/VAGY
- 30 kg/m² ≥ testtömegindex ≤ 42 kg/m² elhízott betegek
- Betegek, akiknél a diasztolés diszfunkció szubklinikai tünetei vannak, tünetek nélkül (HF B stádiumú betegség)
- Férfiak és nők, akiknél C-stádiumú szívelégtelenség diagnosztizálódott: azaz olyan betegek, akiknek az összpontszáma ≥ 5 pont az ESC Szívelégtelenség Szövetsége által a szívelégtelenség megőrzött ejekciós frakcióval történő diagnosztizálására vonatkozó legutóbbi ajánlás szerint.
Minden résztvevőnek optimális orvosi kezelésben kell lennie, és stabilnak kell lennie a tünetek és a gyógyszeres terápia tekintetében legalább 4 hétig a vizsgálatba való felvétel előtt. Minden résztvevőnek rendelkeznie kell otthoni internet-hozzáféréssel.
Kizárási kritériumok:
- jelentős betegség az elmúlt 6 hétben
- ismert súlyos kamrai aritmia funkcionális vagy prognosztikai jelentőséggel
- szignifikáns szívizom ischaemia, hemodinamikai romlás vagy edzés által kiváltott aritmia a kiindulási vizsgálatkor
- komorbiditás, amely jelentősen negatívan befolyásolhatja az egyéves prognózist
- funkcionális vagy szellemi fogyatékosság, amely korlátozhatja az előírt gyakorlat végrehajtását
- súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (FEV1 < 50%)
- NYHA osztály IV
- egy másik klinikai intervenciós vizsgálatban való részvétel
- kognitív korlátozottság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: KIEMELTEN FONTOS
A hibrid gyakorlati beavatkozásra (PRIORITÁS) véletlenszerűen besorolt betegek az EXPERT eszköz által generált, személyre szabott gyakorlati receptet kapnak, amelyet a gyógytornász személyre szabott egy-egy testmozgási konzultáció során.
Egy éven keresztül a betegek 18 felügyelt központ alapú gyakorlaton vesznek részt, egy távolról megfigyelt és irányított otthoni gyakorlati beavatkozás mellett.
|
Személyre szabott, távolról irányított megelőző gyakorlatterápia az egészséges szívért
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Szokásos ellátás
A szokásos ellátó csoport személyre szabott írásbeli gyakorlati receptet kap a gyógytornásztól, amely egyénre szabott ajánlást tartalmaz a gyakorlatok gyakoriságára, intenzitására, típusára, idejére és mennyiségére vonatkozóan.
Ez a gyakorlati előírás az EXPERT eszköz segítségével készül.
Nem biztosítanak tanácsadást vagy útmutatást a fizikai aktivitás objektív mérésére hordható eszközök vagy platform segítségével.
|
Csak írásos, személyre szabott gyakorlati receptet adunk ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kardiorespiratorikus fitneszben
Időkeret: 1 és 2 éves követés
|
Változások a kardiorespiratorikus fitneszben pVO2-ként mérve a CPET során a kimerültségig
|
1 és 2 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Véronique Cornelissen, PhD, KU Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T004420N
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .