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乳がん患者における医療技術の準備状況

2023年3月21日 更新者:Martin Sollie、Odense University Hospital

READHYツールを使用した、乳がんが疑われる患者における医療技術の準備状況

この研究の目的は、READHY ツールを使用して、乳がんが疑われる患者の健康技術の準備状況を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

健康情報、患者教育、および自己管理 (健康情報とアドバイス) ツールは、インターネットベースの健康およびモバイル健康デジタル情報技術 (1) のいずれかを介して、さまざまな健康状態を持つ成人がますます利用できるようになっています。 形成外科では、ここ数年、患者に情報を提供する際にデジタル ソリューションへの移行が行われてきました。 患者情報は現在、患者が自分の病気や治療オプションに関する情報を探すときに使用できる Web サイト、アプリ、およびビデオで構成されています。 介護者の観点からは、利用可能な情報量の増加は肯定的ですが、これらの患者は、対面または紙での情報ではなく、デジタルで利用できる大量の情報に対処できますか? アナログ情報学からデジタル ソリューションへの急速な変化にもかかわらず、そのような変化に対する患者の準備状況についてはあまりわかっていません。 このテーマに関する研究はますます増えていますが、乳がんが疑われる患者グループであるこの患者グループにおけるデジタルソリューションの準備状況に関する最近の研究はありません。 それが、この研究がこの研究で達成したいと考えていることです。 計画では、「READHY」と呼ばれる比較的新しいツールを使用して、乳がん患者の医療技術の準備状況を評価する予定です。 このツールは 70 の質問で構成されており、その結果により、医療技術の準備状況に応じてこれらの患者をグループ化できます。

この研究は、参加者が外来診療所との最初の接触時に単一のアンケートに記入する横断研究です。 フォローアップはありません。

このプロジェクトは、2021 年 3 月 1 日に開始され、6 か月間実行され、9 月 30 日に終了する予定です。

臨床統計学者は、検出力とサンプルサイズに関して相談を受けました。 研究の性質上、検出力分析は実行されませんでした。 同様の方法による以前の研究に従って、便利なサンプルが選択されました。 6 か月連続で 250 人の参加者が含まれます (2,3)。

患者から報告されたすべてのデータは、デンマーク南部の OPEN Region が提供する安全なサーバー ソリューションを通じて処理されます。 追加データは、オーデンセ大学病院が提供する安全なサーバー Sharepoint に保管されます。

このプロジェクトは、一般データ保護規則 (databeskyttelsesforordningen) およびデンマークのデータ保護法 (databeskyttelsesloven) に準拠しています。

この研究は、ヘルシンキ宣言に沿ったものです。参加は、インフォームドコンセントを与えることができる個人によるものです。

参加者にとって個人的な利益はありませんが、長期的な観点から、収集された情報により、医師はこの患者グループの eHealth リテラシーをよりよく理解できるようになります。 これにより、患者が自分の病気、治療、選択肢について情報を得る方法が改善されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Funen
      • Odense、Funen、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての女性は、乳がんの疑いでオーデンセ大学病院の乳がんセンターに紹介されました。

説明

包含基準:

  • すべての患者は、乳がんの疑いで当科に紹介されました。
  • 研究の目的を理解し、同意する能力。 アンケートに答える程度のデンマーク語が理解できること。

除外基準:

  • デンマーク語の READHY アンケートを理解し、記入するには不十分なデンマーク語のスキル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
乳がんの疑いのある女性
「乳がんの疑い」という診断で紹介されたすべての女性は、アンケート「READHY」に記入するよう求められます。
READHY ツールは、3 つのセクションに分かれた 70 の質問で構成されています。1 つは eHealth リテラシー、1 つは自己管理、もう 1 つは社会的背景に焦点を当てています。 READHY は、7 つの尺度を含む eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) で構成され、Health Education Impact Questionnaire (heiQ) の 4 つの尺度と Health Literacy Questionnaire (HLQ) の 2 つの尺度が追加されています。 READHY ツールは検証済みです。 各質問は、ステートメントとして参加者に提示され、1 = 強く同意しないから 4 = 強く同意するまでの 4 点で採点されます。 各スケールの総合スコアは、スケールを構成する 4 ~ 6 項目 (つまり、ステートメント) の平均スコアとして計算されました (2)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルス テクノロジーの準備状況とイネーブルメント インデックス (READHY) の結果
時間枠:1ヶ月
すべての参加者の READHY スコアが計算されます。 スコアの範囲は 1 ~ 4 です。 スコアが高いほど、医療技術の準備が整っていることを示します。
1ヶ月
(健康技術の準備と有効化の指標) READHY スコアを使用したグループ化
時間枠:6ヵ月
コホート全体の結果を使用して、クラスター分析を適用して、参加者を医療技術の準備レベルのグループにグループ化します。 スコアの範囲は 1 ~ 4 です。 スコアが高いほど、医療技術の準備が整っていることを示します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2021年8月31日

研究の完了 (実際)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 21/4657

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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