- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04745117
Bereitschaft zu Gesundheitstechnologien bei Brustkrebspatientinnen
Der Grad der Bereitschaft zu Gesundheitstechnologien bei Patientinnen mit Verdacht auf Brustkrebs unter Verwendung des READHY-Tools
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Instrumente für Gesundheitsinformationen, Patientenaufklärung und Selbstmanagement (Gesundheitsinformationen und -beratung) werden Erwachsenen mit unterschiedlichen Gesundheitsproblemen zunehmend zur Verfügung gestellt, entweder über internetbasierte Gesundheitsdienste oder mobile digitale Gesundheitsinformationstechnologien (1). In der Abteilung für Plastische Chirurgie wird seit einigen Jahren auf digitale Lösungen bei der Patientenaufklärung umgestellt. Patienteninformationen bestehen heute aus Websites, Apps und Videos, die Patienten nutzen können, wenn sie Informationen über ihre Krankheit und ihre Behandlungsmöglichkeiten suchen. Aus Sicht der Pflegekräfte ist die erhöhte Menge an verfügbaren Informationen positiv, aber können diese Patienten damit umgehen, dass so viele Informationen digital verfügbar sind, anstatt Informationen von Angesicht zu Angesicht oder auf Papier zu erhalten? Trotz des schnellen Wechsels von analoger Informatik zu digitalen Lösungen wissen wir nicht viel über die Bereitschaft unserer Patienten zu einem solchen Wechsel. Es gibt eine wachsende Zahl von Studien zu diesem Thema, aber keine aktuelle Studie zur Bereitschaft für digitale Lösungen bei dieser Patientengruppe, Patientinnen mit Verdacht auf Brustkrebs. Das möchte diese Studie mit dieser Studie erreichen. Es ist geplant, ein relativ neues Instrument namens „READHY“ zu verwenden, um die Bereitschaft der Gesundheitstechnologie bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten. Das Tool besteht aus 70 Fragen, und die Ergebnisse werden es ermöglichen, diese Patienten nach ihrer Bereitschaft zu Gesundheitstechnologien zu gruppieren.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Querschnittsstudie, bei der die Teilnehmer beim ersten Kontakt mit der Ambulanz einen einzigen Fragebogen ausfüllen. Es wird keine Nachverfolgung geben.
Das Projekt soll am 01.03.2021 starten und sechs Monate laufen mit Beendigung zum 30.09.21.
Ein klinischer Statistiker wurde bezüglich Aussagekraft und Stichprobengröße konsultiert. Aufgrund der Art der Studie wurde keine Power-Analyse durchgeführt. In Übereinstimmung mit früheren Studien mit ähnlichen Methoden wurde eine zweckmäßige Stichprobe ausgewählt. 250 Teilnehmer werden in sechs aufeinanderfolgenden Monaten aufgenommen (2,3).
Alle von Patienten gemeldeten Daten werden über die sichere Serverlösung verarbeitet, die von der OPEN Region Süddänemark bereitgestellt wird. Zusätzliche Daten werden auf dem sicheren Server Sharepoint gespeichert, der vom Odense University Hospital bereitgestellt wird.
Das Projekt entspricht der Datenschutz-Grundverordnung (databeskyttelsesforordningen) und dem dänischen Datenschutzgesetz (databeskyttelsesloven).
Die Studie steht im Einklang mit der Helsinki-Erklärung. Die Teilnahme erfolgt durch Personen, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Es gibt keinen persönlichen Gewinn für unsere Teilnehmer, aber auf längere Sicht werden die gesammelten Informationen es Ärzten ermöglichen, die eHealth-Kompetenz in dieser Patientengruppe besser zu verstehen. Dies wird wiederum dazu beitragen, die Art und Weise zu verbessern, wie die Patienten über ihre Krankheit, Behandlung und Optionen informiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Funen
-
Odense, Funen, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patientinnen, die mit Verdacht auf Brustkrebs an unsere Abteilung überwiesen wurden.
- Fähigkeit, das Ziel der Studie zu verstehen und zuzustimmen. Dänisch auf dem für die Beantwortung der Fragebögen erforderlichen Niveau verstehen können.
Ausschlusskriterien:
- Dänischkenntnisse, die nicht ausreichen, um den READHY-Fragebogen auf Dänisch zu verstehen und auszufüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Frauen mit Verdacht auf Brustkrebs
Alle Frauen, die mit der Diagnose „Verdacht auf Brustkrebs“ überwiesen werden, werden gebeten, den Fragebogen „READHY“ auszufüllen.
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Das READHY-Tool besteht aus 70 Fragen, die in drei Abschnitte unterteilt sind, einer mit Schwerpunkt auf eHealth-Kompetenz, einer auf Selbstmanagement und einer auf den sozialen Kontext.
Der READHY besteht aus dem eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ), der sieben Skalen umfasst, ergänzt durch vier Skalen aus dem Health Education Impact Questionnaire (heiQ) und zwei Skalen aus dem Health Literacy Questionnaire (HLQ).
Das READHY-Tool wurde validiert.
Jede Frage wurde dem Teilnehmer als Aussage präsentiert und mit 4 Punkten bewertet, von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = stimme voll und ganz zu.
Die Gesamtpunktzahl jeder Skala wurde als Mittelwert der 4–6 Items (d. h. Aussagen) berechnet, die die Skala bilden (2).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse des Readiness and Enablement Index for Health Technology (READHY)
Zeitfenster: 1 Monat
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Für alle Teilnehmer wird ein READHY-Score berechnet.
Die Punktzahl reicht von 1-4.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Grad an Bereitschaft für Gesundheitstechnologie hin.
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1 Monat
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Gruppierung nach (Readiness and Enablement Index for Health Technology) READHY-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
|
Unter Verwendung der Ergebnisse der gesamten Kohorte wird eine Clusteranalyse angewendet, um die Teilnehmer in Gruppen nach Stufen der Gesundheitstechnologiebereitschaft zu gruppieren.
Die Punktzahl reicht von 1-4.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Grad an Bereitschaft für Gesundheitstechnologie hin.
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21/4657
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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