- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04745117
Sundhedsteknologi-beredskab hos brystkræftpatienter
Graden af parathed til sundhedsteknologier blandt patienter med mistanke om brystkræft, der bruger READHY-værktøjet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Værktøjer til sundhedsinformation, patientuddannelse og selvledelse (sundhedsinformation og rådgivning) bliver i stigende grad gjort tilgængelige for voksne med forskellige sundhedstilstande, enten gennem internetbaserede sundheds- og mobile sundheds-digitale informationsteknologier (1). På plastikkirurgisk afdeling har der i flere år været en overgang til digitale løsninger ved levering af information til patienter. Patientinformationen består nu af websteder, apps og videoer, som patienterne kan bruge, når de søger information om deres sygdom og deres behandlingsmuligheder. Fra et plejepersonales perspektiv er den øgede mængde af tilgængelig information positiv, men kan disse patienter klare, at så meget information er tilgængelig digitalt i stedet for information ansigt til ansigt eller på papir? På trods af den hurtige ændring fra analog informatik til digitale løsninger, ved vi ikke ret meget om vores patienters parathed til en sådan ændring. Der er et stigende antal undersøgelser om emnet, men ingen nyere undersøgelse om parathed til digitale løsninger blandt denne patientgruppe, patienter med mistanke om brystkræft. Det er, hvad denne undersøgelse håber at opnå med denne undersøgelse. Planen er at bruge et relativt nyt værktøj kaldet "READHY" til at vurdere sundhedsteknologisk parathed blandt brystkræftpatienter. Værktøjet består af 70 spørgsmål, og resultaterne vil gøre det muligt at gruppere disse patienter efter deres sundhedsteknologiske parathed.
Denne undersøgelse er et tværsnitsstudie, hvor deltagerne udfylder et enkelt spørgeskema ved første kontakt med ambulatoriet. Der vil ikke være nogen opfølgning.
Projektet er planlagt til at starte 01.03.2021 og løbe i seks måneder med ophør 30.09.21.
En klinisk statistiker blev konsulteret vedrørende styrke og stikprøvestørrelse. Der blev ikke udført effektanalyse på grund af undersøgelsens art. I overensstemmelse med tidligere undersøgelser med lignende metoder blev der valgt en bekvemmelighedsprøve. 250 deltagere vil blive inkluderet over seks på hinanden følgende måneder (2,3).
Alle patientrapporterede data vil blive håndteret gennem den sikre serverløsning leveret af OPEN Region Syddanmark. Yderligere data vil blive opbevaret på den sikre server Sharepoint, leveret af Odense Universitetshospital.
Projektet overholder databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven.
Undersøgelsen er i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Deltagelse er af personer, der er i stand til at give informeret samtykke.
Der er ingen personlige gevinster for vores deltagere, men i et længere perspektiv vil den indsamlede information gøre det muligt for læger bedre at forstå e-sundhedsfærdigheden i denne patientgruppe. Dette vil igen være med til at forbedre den måde, patienterne bliver informeret om deres sygdom, behandling og muligheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter henvist til vores afdeling med mistanke om brystkræft.
- Evne til at forstå formålet med undersøgelsen og give samtykke. At kunne forstå dansk på det niveau, der kræves for at besvare spørgeskemaerne.
Ekskluderingskriterier:
- Danskkundskaber, der er utilstrækkelige til at forstå og udfylde READHY-spørgeskemaet på dansk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder med mistanke om brystkræft
Alle kvinder henvist under diagnosen "mistænkt brystkræft" vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet "READHY".
|
READHY-værktøjet består af 70 spørgsmål opdelt i tre sektioner, et med fokus på eHealth literacy, et på selvledelse og et på den sociale kontekst.
READHY består af eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ), der omfatter syv skalaer, suppleret med fire skalaer fra Health Education Impact Questionnaire (heiQ) og to skalaer fra Health Literacy Questionnaire (HLQ).
READHY-værktøjet er blevet valideret.
Hvert spørgsmål præsenteret for deltageren som et udsagn og scorede på en 4-points bedømmelse, fra 1=meget uenig til 4=meget enig.
Den samlede score for hver skala blev beregnet som gennemsnitsscore af de 4-6 punkter (dvs. udsagn), der udgør skalaen (2).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater af Readiness and Enablement Index for Health Technology (READHY)
Tidsramme: 1 måned
|
Alle deltagere vil få udregnet en READHY-score.
Score spænder fra 1-4.
En højere score indikerer en højere grad af sundhedsteknologisk parathed.
|
1 måned
|
|
Gruppering ved hjælp af (Readiness and Enablement Index for Health Technology) READHY-scores
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved at bruge resultaterne af hele kohorten vil klyngeanalyse blive anvendt til at gruppere deltagerne i grupper på niveauer af sundhedsteknologisk parathed.
Score spænder fra 1-4.
En højere score indikerer en højere grad af sundhedsteknologisk parathed.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21/4657
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina