- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04745117
État de préparation des technologies de la santé chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Le degré de préparation aux technologies de la santé chez les patientes suspectées d'avoir un cancer du sein à l'aide de l'outil READHY
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les outils d'information sur la santé, d'éducation des patients et d'autogestion (informations et conseils sur la santé) sont de plus en plus mis à la disposition des adultes présentant différents problèmes de santé, soit par le biais des technologies de l'information numérique sur la santé sur Internet et sur la santé mobile (1). Au service de chirurgie plastique, on assiste depuis plusieurs années à une transition vers des solutions numériques dans la délivrance d'informations aux patients. Les informations sur les patients se composent désormais de sites Web, d'applications et de vidéos que les patients peuvent utiliser lorsqu'ils recherchent des informations sur leur maladie et leurs options de traitement. Du point de vue des soignants, la quantité accrue d'informations disponibles est positive, mais ces patients peuvent-ils faire face à autant d'informations disponibles sous forme numérique au lieu d'informations en face à face ou sur papier ? Malgré le passage rapide de l'informatique analogique aux solutions numériques, nous ne savons pas grand-chose sur la préparation de nos patients à un tel changement. Il existe un nombre croissant d'études sur le sujet, mais aucune étude récente sur l'état de préparation aux solutions numériques parmi ce groupe de patients, les patients suspectés d'un cancer du sein. C'est ce que cette étude espère accomplir avec cette étude. Le plan est d'utiliser un outil relativement nouveau appelé « READHY » pour évaluer l'état de préparation des technologies de la santé chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. L'outil se compose de 70 questions, et les résultats permettront de regrouper ces patients en fonction de leur état de préparation aux technologies de la santé.
Cette étude est une étude transversale où les participants remplissent un questionnaire unique lors du premier contact avec la clinique externe. Il n'y aura pas de suivi.
Le projet devrait démarrer le 01.03.2021 et durer six mois avec une fin au 30.09.21.
Un statisticien clinique a été consulté concernant la puissance et la taille de l'échantillon. Aucune analyse de puissance n'a été effectuée en raison de la nature de l'étude. Conformément aux études précédentes avec des méthodes similaires, un échantillon de convenance a été choisi. 250 participants seront inclus pendant six mois consécutifs (2,3).
Toutes les données déclarées par les patients seront traitées via la solution de serveur sécurisé fournie par la région OPEN du Danemark du Sud. Des données supplémentaires seront conservées dans le serveur sécurisé Sharepoint, fourni par l'hôpital universitaire d'Odense.
Le projet est conforme à la loi sur le règlement général sur la protection des données (databeskyttelsesforordningen) et à la loi danoise sur la protection des données (databeskyttelsesloven).
L'étude est conforme à la déclaration d'Helsinki. La participation est réservée aux personnes capables de donner un consentement éclairé.
Il n'y a aucun gain personnel pour nos participants, mais à plus long terme, les informations recueillies permettront aux médecins de mieux comprendre les connaissances en cybersanté de ce groupe de patients. Cela contribuera à son tour à améliorer la manière dont les patients sont informés de leur maladie, de leur traitement et de leurs options.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Funen
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Odense, Funen, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les patientes référées à notre service avec suspicion de cancer du sein.
- Capacité à comprendre le but de l'étude et à donner son consentement. Être capable de comprendre le danois au niveau requis pour répondre aux questionnaires.
Critère d'exclusion:
- Compétences en danois insuffisantes pour comprendre et remplir le questionnaire READHY en danois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes chez qui on soupçonne un cancer du sein
Toutes les femmes référées sous le diagnostic "cancer du sein suspecté" seront invitées à remplir le questionnaire "READHY".
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L'outil READHY se compose de 70 questions réparties en trois sections, une axée sur la littératie en cybersanté, une sur l'autogestion et une sur le contexte social.
Le READHY se compose du questionnaire sur la littératie en santé (eHLQ) qui comprend sept échelles, complétées par quatre échelles du questionnaire sur l'impact de l'éducation à la santé (heiQ) et deux échelles du questionnaire sur la littératie en santé (HLQ).
L'outil READHY a été validé.
Chaque question présentée au participant sous forme d'énoncé et notée sur une note de 4 points, de 1=fortement en désaccord à 4=fortement d'accord.
Le score global de chaque échelle a été calculé comme le score moyen des 4 à 6 éléments (c'est-à-dire les déclarations) qui constituent l'échelle (2).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de l'indice de préparation et d'habilitation pour les technologies de la santé (READHY)
Délai: 1 mois
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Tous les participants auront un score READHY calculé.
Le score varie de 1 à 4.
Un score plus élevé indique un degré plus élevé de préparation aux technologies de la santé.
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1 mois
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Regroupement à l'aide des scores READHY (Readiness and Enablement Index for Health Technology)
Délai: 6 mois
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En utilisant les résultats de l'ensemble de la cohorte, une analyse par grappes sera appliquée pour regrouper les participants en groupes selon les niveaux de préparation aux technologies de la santé.
Le score varie de 1 à 4.
Un score plus élevé indique un degré plus élevé de préparation aux technologies de la santé.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21/4657
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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