Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gotowość technologii medycznych u pacjentów z rakiem piersi

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Martin Sollie, Odense University Hospital

Stopień gotowości do korzystania z technologii medycznych wśród pacjentek z podejrzeniem raka piersi za pomocą narzędzia READHY

To badanie ma na celu zbadanie stopnia gotowości do korzystania z technologii medycznych wśród pacjentek z podejrzeniem raka piersi przy użyciu narzędzia READHY.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Informacje zdrowotne, edukacja pacjentów i narzędzia do samodzielnego zarządzania (informacje i porady zdrowotne) są coraz częściej udostępniane dorosłym z różnymi schorzeniami, zarówno za pośrednictwem internetowych technologii zdrowotnych, jak i mobilnych cyfrowych technologii informacyjnych dotyczących zdrowia (1). Na oddziale chirurgii plastycznej od kilku lat następuje przejście na rozwiązania cyfrowe w dostarczaniu informacji pacjentom. Informacje o pacjencie obejmują teraz strony internetowe, aplikacje i filmy, z których pacjenci mogą korzystać, szukając informacji na temat swojej choroby i możliwości leczenia. Z perspektywy opiekunów zwiększona ilość dostępnych informacji jest pozytywna, ale czy ci pacjenci są w stanie poradzić sobie z tak dużą ilością informacji dostępnych cyfrowo, zamiast informacji twarzą w twarz lub na papierze? Mimo gwałtownej zmiany z informatyki analogowej na cyfrową, niewiele wiemy o gotowości naszych pacjentów do takiej zmiany. Istnieje coraz więcej badań na ten temat, ale nie ma ostatnio żadnego badania dotyczącego gotowości do rozwiązań cyfrowych wśród tej grupy pacjentów, pacjentek z podejrzeniem raka piersi. Właśnie to badanie ma nadzieję osiągnąć dzięki temu badaniu. Planuje się wykorzystanie stosunkowo nowego narzędzia o nazwie „READHY” do oceny gotowości pacjentów z rakiem piersi do technologii medycznych. Narzędzie składa się z 70 pytań, a wyniki pozwolą na pogrupowanie tych pacjentów według ich gotowości do korzystania z technologii medycznych.

Niniejsze badanie jest badaniem przekrojowym, w którym uczestnicy wypełniają jeden kwestionariusz przy pierwszym kontakcie z przychodnią. Nie będzie żadnej kontynuacji.

Rozpoczęcie projektu planowane jest na 01.03.2021 i potrwa 6 miesięcy z zakończeniem 30.09.21.

Skonsultowano się ze statystykiem klinicznym w sprawie mocy i wielkości próby. Ze względu na charakter badania nie przeprowadzono analizy mocy. Zgodnie z wcześniejszymi badaniami podobnymi metodami wybrano próbę wygodną. 250 uczestników zostanie włączonych w ciągu sześciu kolejnych miesięcy (2,3).

Wszystkie dane zgłaszane przez pacjentów będą przetwarzane przez bezpieczne rozwiązanie serwerowe dostarczone przez OPEN Region of Southern Denmark. Dodatkowe dane będą przechowywane na bezpiecznym serwerze Sharepoint dostarczonym przez Szpital Uniwersytecki w Odense.

Projekt jest zgodny z ustawą o ogólnym rozporządzeniu o ochronie danych (databeskyttelsesforordningen) oraz duńską ustawą o ochronie danych (databeskyttelsesloven).

Badanie jest zgodne z deklaracją helsińską. Udział biorą osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Nie ma osobistych korzyści dla naszych uczestników, ale w dłuższej perspektywie zebrane informacje pozwolą lekarzom lepiej zrozumieć umiejętności e-Zdrowia w tej grupie pacjentów. To z kolei pomoże poprawić sposób informowania pacjentów o ich chorobie, leczeniu i dostępnych opcjach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Funen
      • Odense, Funen, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie kobiety zostały skierowane do Centrum Raka Piersi Szpitala Uniwersyteckiego w Odense z podejrzeniem raka piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie pacjentki zgłaszały się do naszego oddziału z podejrzeniem raka piersi.
  • Umiejętność zrozumienia celu badania i wyrażenia zgody. Znajomość języka duńskiego na poziomie wymaganym do wypełnienia kwestionariuszy.

Kryteria wyłączenia:

  • Znajomość języka duńskiego niewystarczająca do zrozumienia i wypełnienia kwestionariusza READHY w języku duńskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety z podejrzeniem raka piersi
Wszystkie kobiety kierowane z rozpoznaniem „podejrzenie raka piersi” zostaną poproszone o wypełnienie ankiety „GOTOWE”.
Narzędzie READHY składa się z 70 pytań podzielonych na trzy sekcje, z których jedna koncentruje się na znajomości e-zdrowia, jedna na samozarządzaniu i jedna na kontekście społecznym. READHY składa się z Kwestionariusza e-zdrowia (eHLQ), który obejmuje siedem skal, uzupełnionych czterema skalami z Kwestionariusza wpływu na edukację zdrowotną (heiQ) i dwiema skalami z Kwestionariusza kompetencji zdrowotnych (HLQ). Narzędzie READHY zostało poddane walidacji. Każde pytanie przedstawiane uczestnikowi jako stwierdzenie i punktowane na 4-punktowej ocenie, od 1=zdecydowanie się nie zgadzam do 4=zdecydowanie się zgadzam. Ogólny wynik każdej skali został obliczony jako średni wynik z 4-6 pozycji (tj. stwierdzeń), które składają się na skalę (2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki wskaźnika gotowości i możliwości dla technologii medycznych (READHY)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wszyscy uczestnicy będą mieli obliczony wynik READHY. Wynik waha się od 1-4. Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień gotowości technologii medycznych.
1 miesiąc
Grupowanie przy użyciu (Indeks gotowości i możliwości dla technologii medycznych) READHY-scores
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystując wyniki całej kohorty, analiza skupień zostanie zastosowana do pogrupowania uczestników w grupy według poziomów gotowości technologii medycznych. Wynik waha się od 1-4. Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień gotowości technologii medycznych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21/4657

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na GOTOWY - kwestionariusz

Subskrybuj