- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04745117
Gotowość technologii medycznych u pacjentów z rakiem piersi
Stopień gotowości do korzystania z technologii medycznych wśród pacjentek z podejrzeniem raka piersi za pomocą narzędzia READHY
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Informacje zdrowotne, edukacja pacjentów i narzędzia do samodzielnego zarządzania (informacje i porady zdrowotne) są coraz częściej udostępniane dorosłym z różnymi schorzeniami, zarówno za pośrednictwem internetowych technologii zdrowotnych, jak i mobilnych cyfrowych technologii informacyjnych dotyczących zdrowia (1). Na oddziale chirurgii plastycznej od kilku lat następuje przejście na rozwiązania cyfrowe w dostarczaniu informacji pacjentom. Informacje o pacjencie obejmują teraz strony internetowe, aplikacje i filmy, z których pacjenci mogą korzystać, szukając informacji na temat swojej choroby i możliwości leczenia. Z perspektywy opiekunów zwiększona ilość dostępnych informacji jest pozytywna, ale czy ci pacjenci są w stanie poradzić sobie z tak dużą ilością informacji dostępnych cyfrowo, zamiast informacji twarzą w twarz lub na papierze? Mimo gwałtownej zmiany z informatyki analogowej na cyfrową, niewiele wiemy o gotowości naszych pacjentów do takiej zmiany. Istnieje coraz więcej badań na ten temat, ale nie ma ostatnio żadnego badania dotyczącego gotowości do rozwiązań cyfrowych wśród tej grupy pacjentów, pacjentek z podejrzeniem raka piersi. Właśnie to badanie ma nadzieję osiągnąć dzięki temu badaniu. Planuje się wykorzystanie stosunkowo nowego narzędzia o nazwie „READHY” do oceny gotowości pacjentów z rakiem piersi do technologii medycznych. Narzędzie składa się z 70 pytań, a wyniki pozwolą na pogrupowanie tych pacjentów według ich gotowości do korzystania z technologii medycznych.
Niniejsze badanie jest badaniem przekrojowym, w którym uczestnicy wypełniają jeden kwestionariusz przy pierwszym kontakcie z przychodnią. Nie będzie żadnej kontynuacji.
Rozpoczęcie projektu planowane jest na 01.03.2021 i potrwa 6 miesięcy z zakończeniem 30.09.21.
Skonsultowano się ze statystykiem klinicznym w sprawie mocy i wielkości próby. Ze względu na charakter badania nie przeprowadzono analizy mocy. Zgodnie z wcześniejszymi badaniami podobnymi metodami wybrano próbę wygodną. 250 uczestników zostanie włączonych w ciągu sześciu kolejnych miesięcy (2,3).
Wszystkie dane zgłaszane przez pacjentów będą przetwarzane przez bezpieczne rozwiązanie serwerowe dostarczone przez OPEN Region of Southern Denmark. Dodatkowe dane będą przechowywane na bezpiecznym serwerze Sharepoint dostarczonym przez Szpital Uniwersytecki w Odense.
Projekt jest zgodny z ustawą o ogólnym rozporządzeniu o ochronie danych (databeskyttelsesforordningen) oraz duńską ustawą o ochronie danych (databeskyttelsesloven).
Badanie jest zgodne z deklaracją helsińską. Udział biorą osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
Nie ma osobistych korzyści dla naszych uczestników, ale w dłuższej perspektywie zebrane informacje pozwolą lekarzom lepiej zrozumieć umiejętności e-Zdrowia w tej grupie pacjentów. To z kolei pomoże poprawić sposób informowania pacjentów o ich chorobie, leczeniu i dostępnych opcjach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie pacjentki zgłaszały się do naszego oddziału z podejrzeniem raka piersi.
- Umiejętność zrozumienia celu badania i wyrażenia zgody. Znajomość języka duńskiego na poziomie wymaganym do wypełnienia kwestionariuszy.
Kryteria wyłączenia:
- Znajomość języka duńskiego niewystarczająca do zrozumienia i wypełnienia kwestionariusza READHY w języku duńskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety z podejrzeniem raka piersi
Wszystkie kobiety kierowane z rozpoznaniem „podejrzenie raka piersi” zostaną poproszone o wypełnienie ankiety „GOTOWE”.
|
Narzędzie READHY składa się z 70 pytań podzielonych na trzy sekcje, z których jedna koncentruje się na znajomości e-zdrowia, jedna na samozarządzaniu i jedna na kontekście społecznym.
READHY składa się z Kwestionariusza e-zdrowia (eHLQ), który obejmuje siedem skal, uzupełnionych czterema skalami z Kwestionariusza wpływu na edukację zdrowotną (heiQ) i dwiema skalami z Kwestionariusza kompetencji zdrowotnych (HLQ).
Narzędzie READHY zostało poddane walidacji.
Każde pytanie przedstawiane uczestnikowi jako stwierdzenie i punktowane na 4-punktowej ocenie, od 1=zdecydowanie się nie zgadzam do 4=zdecydowanie się zgadzam.
Ogólny wynik każdej skali został obliczony jako średni wynik z 4-6 pozycji (tj. stwierdzeń), które składają się na skalę (2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wskaźnika gotowości i możliwości dla technologii medycznych (READHY)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wszyscy uczestnicy będą mieli obliczony wynik READHY.
Wynik waha się od 1-4.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień gotowości technologii medycznych.
|
1 miesiąc
|
|
Grupowanie przy użyciu (Indeks gotowości i możliwości dla technologii medycznych) READHY-scores
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykorzystując wyniki całej kohorty, analiza skupień zostanie zastosowana do pogrupowania uczestników w grupy według poziomów gotowości technologii medycznych.
Wynik waha się od 1-4.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień gotowości technologii medycznych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21/4657
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na GOTOWY - kwestionariusz
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyWrodzone wady rozwojowe płucFrancja
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria