- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04745117
Health Technologies Readiness hos bröstcancerpatienter
Graden av hälsoteknologisk beredskap bland patienter med misstänkt bröstcancer som använder READHY-verktyget
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hälsoinformation, patientutbildning och självhanteringsverktyg (hälsoinformation och rådgivning) görs alltmer tillgängliga för vuxna med olika hälsotillstånd, antingen genom internetbaserad hälso- och mobil hälsoinformationsteknik (1). På avdelningen för plastikkirurgi har det under flera år skett en övergång till digitala lösningar vid leverans av information till patienter. Patientinformationen består nu av webbplatser, appar och videor som patienterna kan använda när de söker information om sin sjukdom och sina behandlingsalternativ. Ur ett vårdgivarperspektiv är den ökade mängden tillgänglig information positivt, men kan dessa patienter klara av att så mycket information finns tillgänglig digitalt istället för information ansikte mot ansikte eller på papper? Trots den snabba förändringen från analog informatik till digitala lösningar vet vi inte mycket om våra patienters beredskap för en sådan förändring. Det finns en ökande mängd studier i ämnet, men ingen färsk studie om beredskap för digitala lösningar bland denna patientgrupp, patienter med misstänkt bröstcancer. Det är vad den här studien hoppas uppnå med den här studien. Planen är att använda ett relativt nytt verktyg som heter "READHY" för att bedöma hälsoteknologisk beredskap bland bröstcancerpatienter. Verktyget består av 70 frågor och resultaten kommer att göra det möjligt att gruppera dessa patienter efter deras beredskap för hälsoteknik.
Denna studie är en tvärsnittsstudie där deltagarna fyller i ett enda frågeformulär vid första kontakten med polikliniken. Någon uppföljning blir det inte.
Projektet är planerat att starta 01.03.2021 och pågå i sex månader med upphörande 30.09.21.
En klinisk statistiker konsulterades angående kraft och urvalsstorlek. Ingen effektanalys utfördes på grund av studiens karaktär. I enlighet med tidigare studier med liknande metoder valdes ett bekvämlighetsprov. 250 deltagare kommer att inkluderas under sex månader i följd (2,3).
All patientrapporterad data kommer att hanteras genom den säkra serverlösningen som tillhandahålls av OPEN-regionen i Syddanmark. Ytterligare data kommer att lagras på den säkra servern Sharepoint, som tillhandahålls av Odense Universitetssjukhus.
Projektet följer den allmänna dataskyddsförordningen (databeskyttelsesforordningen) och den danska dataskyddslagen (databeskyttelsesloven).
Studien är i linje med Helsingforsdeklarationen. Deltagande är av individer som kan ge informerat samtycke.
Det finns inga personliga vinster för våra deltagare, men i ett längre perspektiv kommer den insamlade informationen att göra det möjligt för läkare att bättre förstå e-hälsokunskapen i denna patientgrupp. Detta kommer i sin tur att bidra till att förbättra hur patienterna informeras om sin sjukdom, behandling och alternativ.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter remitterade till vår avdelning med misstänkt bröstcancer.
- Förmåga att förstå syftet med studien och att ge samtycke. Att kunna förstå danska på den nivå som krävs för att besvara enkäterna.
Exklusions kriterier:
- Danskkunskaper som är otillräckliga för att förstå och fylla i READHY-enkäten på danska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor med misstänkt bröstcancer
Alla kvinnor som remitteras under diagnosen "misstänkt bröstcancer" kommer att ombes fylla i frågeformuläret "READHY".
|
READHY-verktyget består av 70 frågor uppdelade i tre avsnitt, en med fokus på e-hälsa, en på självförvaltning och en på det sociala sammanhanget.
READHY består av eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) som innehåller sju skalor, kompletterat med fyra skalor från Health Education Impact Questionnaire (heiQ) och två skalor från Health Literacy Questionnaire (HLQ).
READHY-verktyget har validerats.
Varje fråga presenterades för deltagaren som ett påstående och fick ett betyg på 4 poäng, från 1=instämmer inte alls till 4=instämmer helt.
Den totala poängen för varje skala beräknades som medelpoängen för de 4-6 objekten (dvs påståenden) som utgör skalan (2).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat av Readiness and Enablement Index for Health Technology (READHY)
Tidsram: 1 månad
|
Alla deltagare kommer att få en READHY-poäng beräknad.
Poängen sträcker sig från 1-4.
En högre poäng indikerar en högre grad av hälsoteknologisk beredskap.
|
1 månad
|
|
Gruppering med hjälp av (Readiness and Enablement Index for Health Technology) READHY-poäng
Tidsram: 6 månader
|
Med hjälp av resultaten från hela kohorten kommer klusteranalys att tillämpas för att gruppera deltagarna i grupper på nivåer av hälsoteknologisk beredskap.
Poängen sträcker sig från 1-4.
En högre poäng indikerar en högre grad av hälsoteknologisk beredskap.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21/4657
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .