- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04745117
Gereedheid van gezondheidstechnologieën bij borstkankerpatiënten
De mate van paraatheid van gezondheidstechnologieën bij patiënten met verdenking op borstkanker met behulp van de READHY-tool
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hulpmiddelen voor gezondheidsinformatie, patiëntenvoorlichting en zelfmanagement (gezondheidsinformatie en -advies) worden in toenemende mate beschikbaar gesteld aan volwassenen met verschillende gezondheidsproblemen, hetzij via op het internet gebaseerde digitale gezondheidsinformatietechnologieën of mobiele gezondheidsinformatietechnologieën (1). Op de afdeling plastische chirurgie vindt al enkele jaren een overgang plaats naar digitale oplossingen bij het aanleveren van informatie aan patiënten. Patiëntinformatie bestaat nu uit websites, apps en video's die de patiënten kunnen gebruiken wanneer ze informatie zoeken over hun ziekte en hun behandelingsopties. Vanuit het perspectief van zorgverleners is de toegenomen hoeveelheid beschikbare informatie positief, maar kunnen deze patiënten omgaan met zoveel informatie die digitaal beschikbaar is in plaats van face-to-face of op papier? Ondanks de snelle overgang van analoge informatica naar digitale oplossingen, weten we niet veel over de bereidheid van onze patiënten voor een dergelijke verandering. Er zijn steeds meer studies over dit onderwerp, maar geen recent onderzoek naar de gereedheid voor digitale oplossingen bij deze patiëntengroep, patiënten met verdenking op borstkanker. Dat is wat dit onderzoek met dit onderzoek hoopt te bereiken. Het plan is om een relatief nieuwe tool genaamd "READHY" te gebruiken om de paraatheid van gezondheidstechnologie bij borstkankerpatiënten te beoordelen. De tool bestaat uit 70 vragen en de resultaten maken het mogelijk om deze patiënten te groeperen op basis van hun gereedheid voor gezondheidstechnologie.
Dit onderzoek is een cross-sectioneel onderzoek waarbij deelnemers bij het eerste contact met de polikliniek een enkele vragenlijst invullen. Er komt geen vervolg.
Het project start op 01.03.2021 en loopt zes maanden met beëindiging op 30.09.21.
Een klinisch statisticus werd geraadpleegd over power en steekproefomvang. Vanwege de aard van het onderzoek is er geen poweranalyse uitgevoerd. In overeenstemming met eerdere onderzoeken met vergelijkbare methoden is gekozen voor een gemakssteekproef. Gedurende zes opeenvolgende maanden zullen 250 deelnemers worden opgenomen (2,3).
Alle door patiënten gerapporteerde gegevens worden verwerkt via de beveiligde serveroplossing van de OPEN-regio in Zuid-Denemarken. Aanvullende gegevens worden bewaard op de beveiligde server Sharepoint, geleverd door het Universitair Ziekenhuis van Odense.
Het project voldoet aan de Algemene Verordening Gegevensbescherming (databeskyttelsesforordningen) en de Deense wet op de gegevensbescherming (databeskyttelsesloven).
De studie is in lijn met de Helsinki-verklaring. Deelname is door personen die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
Er is geen persoonlijk voordeel voor onze deelnemers, maar op langere termijn zal de verzamelde informatie artsen in staat stellen de eHealth-geletterdheid in deze patiëntengroep beter te begrijpen. Dit zal op zijn beurt helpen om de manier te verbeteren waarop de patiënten worden geïnformeerd over hun ziekte, behandeling en opties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten verwezen naar onze afdeling met verdenking op borstkanker.
- Het vermogen om het doel van het onderzoek te begrijpen en toestemming te geven. Deens kunnen begrijpen op het niveau dat nodig is om de vragenlijsten te beantwoorden.
Uitsluitingscriteria:
- Deense vaardigheden die onvoldoende zijn om de READHY-vragenlijst in het Deens te begrijpen en in te vullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Vrouwen met verdenking op borstkanker
Alle vrouwen die verwezen worden met de diagnose "verdenking op borstkanker" zullen gevraagd worden om de vragenlijst "READHY" in te vullen.
|
De READHY-tool bestaat uit 70 vragen verdeeld over drie delen, één gericht op eHealth-geletterdheid, één op zelfmanagement en één op de sociale context.
De READHY bestaat uit de eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) die zeven schalen omvat, aangevuld met vier schalen uit de Health Education Impact Questionnaire (heiQ) en twee schalen uit de Health Literacy Questionnaire (HLQ).
De READHY-tool is gevalideerd.
Elke vraag werd aan de deelnemer gepresenteerd als een stelling en gescoord op een 4-puntsscore, van 1=helemaal mee oneens tot 4=helemaal mee eens.
De totaalscore van elke schaal werd berekend als de gemiddelde score van de 4-6 items (d.w.z. uitspraken) waaruit de schaal bestaat (2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Resultaten van de Readiness and Enablement Index for Health Technology (READHY)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Alle deelnemers krijgen een READHY-score berekend.
Score varieert van 1-4.
Een hogere score duidt op een hogere mate van gereedheid voor gezondheidstechnologie.
|
1 maand
|
Groeperen met behulp van (Readiness and Enablement Index for Health Technology) READHY-scores
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gebruikmakend van de resultaten van het hele cohort, zal clusteranalyse worden toegepast om de deelnemers in groepen te groeperen op het niveau van gereedheid voor gezondheidstechnologie.
Score varieert van 1-4.
Een hogere score duidt op een hogere mate van gereedheid voor gezondheidstechnologie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21/4657
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten