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Prontezza delle tecnologie sanitarie nei pazienti con cancro al seno

21 marzo 2023 aggiornato da: Martin Sollie, Odense University Hospital

Il grado di prontezza delle tecnologie sanitarie tra i pazienti con sospetto cancro al seno utilizzando lo strumento READHY

Questo studio mira a indagare il grado di preparazione alle tecnologie sanitarie tra i pazienti con sospetto carcinoma mammario utilizzando lo strumento READHY.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le informazioni sanitarie, l'educazione del paziente e gli strumenti di autogestione (informazioni e consulenza sanitaria) sono sempre più spesso messi a disposizione degli adulti con diverse condizioni di salute, sia attraverso tecnologie informatiche digitali sanitarie basate su Internet che mobili (1). Nel reparto di chirurgia plastica, da diversi anni, c'è stata una transizione verso soluzioni digitali nella fornitura di informazioni ai pazienti. Le informazioni sui pazienti ora consistono in siti Web, app e video disponibili per i pazienti da utilizzare quando cercano informazioni sulla loro malattia e sulle loro opzioni di trattamento. Dal punto di vista degli operatori sanitari, la maggiore quantità di informazioni disponibili è positiva, ma questi pazienti possono far fronte a così tante informazioni disponibili digitalmente invece che di persona o su carta? Nonostante il rapido passaggio dall'informatica analogica alle soluzioni digitali, non sappiamo molto sulla disponibilità dei nostri pazienti a tale cambiamento. C'è un numero crescente di studi sull'argomento, ma nessuno studio recente sulla prontezza per le soluzioni digitali tra questo gruppo di pazienti, pazienti con sospetto cancro al seno. Questo è ciò che questo studio spera di ottenere con questo studio. Il piano è quello di utilizzare uno strumento relativamente nuovo chiamato "READHY" per valutare la prontezza della tecnologia sanitaria tra i malati di cancro al seno. Lo strumento è composto da 70 domande e i risultati consentiranno di raggruppare questi pazienti in base alla loro preparazione alla tecnologia sanitaria.

Questo studio è uno studio trasversale in cui i partecipanti compilano un singolo questionario al primo contatto con la clinica ambulatoriale. Non ci sarà alcun seguito.

Il progetto dovrebbe iniziare il 01.03.2021 e durare sei mesi con termine al 30.09.21.

È stato consultato uno statistico clinico per quanto riguarda la potenza e la dimensione del campione. Nessuna analisi di potenza è stata eseguita a causa della natura dello studio. In accordo con studi precedenti con metodi simili, è stato scelto un campione di convenienza. Saranno inclusi 250 partecipanti per sei mesi consecutivi (2,3).

Tutti i dati segnalati dai pazienti saranno gestiti tramite la soluzione server sicura fornita da OPEN Region of Southern Denmark. Ulteriori dati saranno conservati nel server sicuro Sharepoint, fornito dall'Odense University Hospital.

Il progetto è conforme alla legge sul regolamento generale sulla protezione dei dati (databeskyttelsesforordningen) e alla legge danese sulla protezione dei dati (databeskyttelsesloven).

Lo studio è in linea con la dichiarazione di Helsinki. La partecipazione è di soggetti in grado di dare il consenso informato.

Non ci sono guadagni personali per i nostri partecipanti, ma in una prospettiva più lunga, le informazioni raccolte consentiranno ai medici di comprendere meglio l'alfabetizzazione eHealth in questo gruppo di pazienti. Questo, a sua volta, contribuirà a migliorare il modo in cui i pazienti vengono informati sulla loro malattia, trattamento e opzioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Funen
      • Odense, Funen, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le donne si sono rivolte al Breast Cancer Center dell'Odense University Hospital con il sospetto di cancro al seno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti si sono rivolti al nostro dipartimento con sospetto carcinoma mammario.
  • Capacità di comprendere lo scopo dello studio e di dare il consenso. Essere in grado di comprendere il danese al livello richiesto per rispondere ai questionari.

Criteri di esclusione:

  • Competenze danesi insufficienti per comprendere e compilare il questionario READHY in danese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne con sospetto cancro al seno
A tutte le donne segnalate con diagnosi di "sospetto cancro al seno" verrà chiesto di compilare il questionario "READHY".
Lo strumento READHY è composto da 70 domande suddivise in tre sezioni, una con focus sull'alfabetizzazione eHealth, una sull'autogestione e una sul contesto sociale. Il READHY consiste nell'eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) che include sette scale, integrate con quattro scale dall'Health Education Impact Questionnaire (heiQ) e due scale dall'Health Literacy Questionnaire (HLQ). Lo strumento READHY è stato convalidato. Ogni domanda è stata presentata al partecipante come una dichiarazione e ha ottenuto un punteggio di 4 punti, da 1=fortemente in disaccordo a 4=molto d'accordo. Il punteggio complessivo di ciascuna scala è stato calcolato come punteggio medio dei 4-6 elementi (cioè affermazioni) che costituiscono la scala (2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dell'indice di prontezza e abilitazione per la tecnologia sanitaria (READHY)
Lasso di tempo: 1 mese
Tutti i partecipanti avranno un punteggio READHY calcolato. Il punteggio va da 1 a 4. Un punteggio più alto indica un grado più elevato di prontezza della tecnologia sanitaria.
1 mese
Raggruppamento utilizzando (Readiness and Enablement Index for Health Technology) punteggi READHY
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando i risultati dell'intera coorte, verrà applicata l'analisi dei cluster per raggruppare i partecipanti in gruppi in base ai livelli di preparazione alla tecnologia sanitaria. Il punteggio va da 1 a 4. Un punteggio più alto indica un grado più elevato di prontezza della tecnologia sanitaria.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21/4657

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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