- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04745117
Prontezza delle tecnologie sanitarie nei pazienti con cancro al seno
Il grado di prontezza delle tecnologie sanitarie tra i pazienti con sospetto cancro al seno utilizzando lo strumento READHY
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le informazioni sanitarie, l'educazione del paziente e gli strumenti di autogestione (informazioni e consulenza sanitaria) sono sempre più spesso messi a disposizione degli adulti con diverse condizioni di salute, sia attraverso tecnologie informatiche digitali sanitarie basate su Internet che mobili (1). Nel reparto di chirurgia plastica, da diversi anni, c'è stata una transizione verso soluzioni digitali nella fornitura di informazioni ai pazienti. Le informazioni sui pazienti ora consistono in siti Web, app e video disponibili per i pazienti da utilizzare quando cercano informazioni sulla loro malattia e sulle loro opzioni di trattamento. Dal punto di vista degli operatori sanitari, la maggiore quantità di informazioni disponibili è positiva, ma questi pazienti possono far fronte a così tante informazioni disponibili digitalmente invece che di persona o su carta? Nonostante il rapido passaggio dall'informatica analogica alle soluzioni digitali, non sappiamo molto sulla disponibilità dei nostri pazienti a tale cambiamento. C'è un numero crescente di studi sull'argomento, ma nessuno studio recente sulla prontezza per le soluzioni digitali tra questo gruppo di pazienti, pazienti con sospetto cancro al seno. Questo è ciò che questo studio spera di ottenere con questo studio. Il piano è quello di utilizzare uno strumento relativamente nuovo chiamato "READHY" per valutare la prontezza della tecnologia sanitaria tra i malati di cancro al seno. Lo strumento è composto da 70 domande e i risultati consentiranno di raggruppare questi pazienti in base alla loro preparazione alla tecnologia sanitaria.
Questo studio è uno studio trasversale in cui i partecipanti compilano un singolo questionario al primo contatto con la clinica ambulatoriale. Non ci sarà alcun seguito.
Il progetto dovrebbe iniziare il 01.03.2021 e durare sei mesi con termine al 30.09.21.
È stato consultato uno statistico clinico per quanto riguarda la potenza e la dimensione del campione. Nessuna analisi di potenza è stata eseguita a causa della natura dello studio. In accordo con studi precedenti con metodi simili, è stato scelto un campione di convenienza. Saranno inclusi 250 partecipanti per sei mesi consecutivi (2,3).
Tutti i dati segnalati dai pazienti saranno gestiti tramite la soluzione server sicura fornita da OPEN Region of Southern Denmark. Ulteriori dati saranno conservati nel server sicuro Sharepoint, fornito dall'Odense University Hospital.
Il progetto è conforme alla legge sul regolamento generale sulla protezione dei dati (databeskyttelsesforordningen) e alla legge danese sulla protezione dei dati (databeskyttelsesloven).
Lo studio è in linea con la dichiarazione di Helsinki. La partecipazione è di soggetti in grado di dare il consenso informato.
Non ci sono guadagni personali per i nostri partecipanti, ma in una prospettiva più lunga, le informazioni raccolte consentiranno ai medici di comprendere meglio l'alfabetizzazione eHealth in questo gruppo di pazienti. Questo, a sua volta, contribuirà a migliorare il modo in cui i pazienti vengono informati sulla loro malattia, trattamento e opzioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti si sono rivolti al nostro dipartimento con sospetto carcinoma mammario.
- Capacità di comprendere lo scopo dello studio e di dare il consenso. Essere in grado di comprendere il danese al livello richiesto per rispondere ai questionari.
Criteri di esclusione:
- Competenze danesi insufficienti per comprendere e compilare il questionario READHY in danese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Donne con sospetto cancro al seno
A tutte le donne segnalate con diagnosi di "sospetto cancro al seno" verrà chiesto di compilare il questionario "READHY".
|
Lo strumento READHY è composto da 70 domande suddivise in tre sezioni, una con focus sull'alfabetizzazione eHealth, una sull'autogestione e una sul contesto sociale.
Il READHY consiste nell'eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) che include sette scale, integrate con quattro scale dall'Health Education Impact Questionnaire (heiQ) e due scale dall'Health Literacy Questionnaire (HLQ).
Lo strumento READHY è stato convalidato.
Ogni domanda è stata presentata al partecipante come una dichiarazione e ha ottenuto un punteggio di 4 punti, da 1=fortemente in disaccordo a 4=molto d'accordo.
Il punteggio complessivo di ciascuna scala è stato calcolato come punteggio medio dei 4-6 elementi (cioè affermazioni) che costituiscono la scala (2).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risultati dell'indice di prontezza e abilitazione per la tecnologia sanitaria (READHY)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Tutti i partecipanti avranno un punteggio READHY calcolato.
Il punteggio va da 1 a 4.
Un punteggio più alto indica un grado più elevato di prontezza della tecnologia sanitaria.
|
1 mese
|
Raggruppamento utilizzando (Readiness and Enablement Index for Health Technology) punteggi READHY
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Utilizzando i risultati dell'intera coorte, verrà applicata l'analisi dei cluster per raggruppare i partecipanti in gruppi in base ai livelli di preparazione alla tecnologia sanitaria.
Il punteggio va da 1 a 4.
Un punteggio più alto indica un grado più elevato di prontezza della tecnologia sanitaria.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21/4657
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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