- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04745117
Připravenost zdravotnických technologií u pacientek s rakovinou prsu
Stupeň připravenosti zdravotnických technologií u pacientů s podezřením na rakovinu prsu pomocí nástroje READHY
Přehled studie
Detailní popis
Zdravotní informace, vzdělávání pacientů a nástroje pro sebeřízení (zdravotní informace a rady) jsou stále více zpřístupňovány dospělým s různým zdravotním stavem, a to buď prostřednictvím internetových zdravotnických nebo mobilních zdravotnických digitálních informačních technologií (1). Na oddělení plastické chirurgie již několik let dochází k přechodu na digitální řešení při poskytování informací pacientům. Informace o pacientech se nyní skládají z webových stránek, aplikací a videí, které mohou pacienti použít, když hledají informace o své nemoci a možnostech léčby. Z pohledu pečovatelů je zvýšené množství dostupných informací pozitivní, ale dokážou se tito pacienti vyrovnat s tak velkým množstvím informací, které je k dispozici digitálně namísto informací tváří v tvář nebo na papíře? I přes rychlý přechod z analogové informatiky na digitální řešení toho o připravenosti našich pacientů na takovou změnu mnoho nevíme. Existuje stále více studií na toto téma, ale žádná nedávná studie o připravenosti na digitální řešení u této skupiny pacientů, pacientek s podezřením na rakovinu prsu. To je to, čeho tato studie doufá, že touto studií dosáhne. Plán je použít relativně nový nástroj nazvaný „READHY“ k posouzení připravenosti zdravotnické technologie u pacientek s rakovinou prsu. Nástroj se skládá ze 70 otázek a výsledky umožní seskupování těchto pacientů podle jejich připravenosti zdravotnické techniky.
Tato studie je průřezovou studií, kdy účastníci vyplní jeden dotazník při prvním kontaktu s ambulancí. Žádné navazování nebude.
Zahájení projektu je plánováno na 01.03.2021 a bude probíhat po dobu šesti měsíců s ukončením k 30.09.21.
Výkon a velikost vzorku byly konzultovány s klinickým statistikem. Vzhledem k povaze studie nebyla provedena žádná analýza síly. V souladu s předchozími studiemi s podobnými metodami byl vybrán vhodný vzorek. Během šesti po sobě jdoucích měsíců bude zahrnuto 250 účastníků (2,3).
Všechna data nahlášená pacienty budou zpracována prostřednictvím zabezpečeného serverového řešení poskytovaného OPEN Region of Southern Denmark. Další údaje budou uchovávány na zabezpečeném serveru Sharepoint, který poskytuje Univerzitní nemocnice Odense.
Projekt je v souladu se zákonem o obecném nařízení o ochraně osobních údajů (databeskyttelsesforordningen) a dánským zákonem o ochraně údajů (databeskyttelsessloven).
Studie je v souladu s Helsinskou deklarací. Účastní se jednotlivci, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas.
Naši účastníci nemají žádné osobní výhody, ale v delší perspektivě umožní shromážděné informace lékařům lépe porozumět gramotnosti eHealth u této skupiny pacientů. To zase pomůže zlepšit způsob, jakým jsou pacienti informováni o své nemoci, léčbě a možnostech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny pacientky byly odeslány na naše oddělení s podezřením na karcinom prsu.
- Schopnost porozumět cíli studie a dát souhlas. Schopnost porozumět dánštině na úrovni potřebné k zodpovězení dotazníků.
Kritéria vyloučení:
- Dánské dovednosti, které jsou nedostatečné pro pochopení a vyplnění READHY-dotazníku v dánštině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy s podezřením na rakovinu prsu
Všechny ženy doporučené pod diagnózou „suspektní rakovina prsu“ budou požádány o vyplnění dotazníku „READHY“.
|
Nástroj READHY se skládá ze 70 otázek rozdělených do tří sekcí, z nichž jedna je zaměřena na eHealth gramotnost, jedna na sebeřízení a druhá na sociální kontext.
READHY se skládá z dotazníku eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ), který obsahuje sedm škál, doplněných o čtyři škály z dotazníku o vlivu výchovy ke zdraví (heiQ) a dvě škály z dotazníku o zdravotní gramotnosti (HLQ).
Nástroj READHY byl ověřen.
Každá otázka předložená účastníkovi jako prohlášení a hodnocená 4 body, od 1=rozhodně nesouhlasím po 4=rozhodně souhlasím.
Celkové skóre každé škály bylo vypočteno jako průměrné skóre 4-6 položek (tj. výroků), které tvoří škálu (2).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky indexu připravenosti a způsobilosti pro zdravotnické technologie (READHY)
Časové okno: 1 měsíc
|
Všem účastníkům bude vypočítáno READHY-skóre.
Skóre se pohybuje od 1-4.
Vyšší skóre znamená vyšší stupeň připravenosti na zdravotnické technologie.
|
1 měsíc
|
|
Seskupování pomocí (Readiness and Enablement Index pro zdravotnické technologie) READHY-skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Na základě výsledků celé kohorty bude aplikována shluková analýza k seskupení účastníků do skupin podle úrovní připravenosti zdravotnických technologií.
Skóre se pohybuje od 1-4.
Vyšší skóre znamená vyšší stupeň připravenosti na zdravotnické technologie.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21/4657
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy