Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Připravenost zdravotnických technologií u pacientek s rakovinou prsu

21. března 2023 aktualizováno: Martin Sollie, Odense University Hospital

Stupeň připravenosti zdravotnických technologií u pacientů s podezřením na rakovinu prsu pomocí nástroje READHY

Tato studie si klade za cíl prozkoumat stupeň připravenosti zdravotnických technologií u pacientek s podezřením na rakovinu prsu pomocí nástroje READHY.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Zdravotní informace, vzdělávání pacientů a nástroje pro sebeřízení (zdravotní informace a rady) jsou stále více zpřístupňovány dospělým s různým zdravotním stavem, a to buď prostřednictvím internetových zdravotnických nebo mobilních zdravotnických digitálních informačních technologií (1). Na oddělení plastické chirurgie již několik let dochází k přechodu na digitální řešení při poskytování informací pacientům. Informace o pacientech se nyní skládají z webových stránek, aplikací a videí, které mohou pacienti použít, když hledají informace o své nemoci a možnostech léčby. Z pohledu pečovatelů je zvýšené množství dostupných informací pozitivní, ale dokážou se tito pacienti vyrovnat s tak velkým množstvím informací, které je k dispozici digitálně namísto informací tváří v tvář nebo na papíře? I přes rychlý přechod z analogové informatiky na digitální řešení toho o připravenosti našich pacientů na takovou změnu mnoho nevíme. Existuje stále více studií na toto téma, ale žádná nedávná studie o připravenosti na digitální řešení u této skupiny pacientů, pacientek s podezřením na rakovinu prsu. To je to, čeho tato studie doufá, že touto studií dosáhne. Plán je použít relativně nový nástroj nazvaný „READHY“ k posouzení připravenosti zdravotnické technologie u pacientek s rakovinou prsu. Nástroj se skládá ze 70 otázek a výsledky umožní seskupování těchto pacientů podle jejich připravenosti zdravotnické techniky.

Tato studie je průřezovou studií, kdy účastníci vyplní jeden dotazník při prvním kontaktu s ambulancí. Žádné navazování nebude.

Zahájení projektu je plánováno na 01.03.2021 a bude probíhat po dobu šesti měsíců s ukončením k 30.09.21.

Výkon a velikost vzorku byly konzultovány s klinickým statistikem. Vzhledem k povaze studie nebyla provedena žádná analýza síly. V souladu s předchozími studiemi s podobnými metodami byl vybrán vhodný vzorek. Během šesti po sobě jdoucích měsíců bude zahrnuto 250 účastníků (2,3).

Všechna data nahlášená pacienty budou zpracována prostřednictvím zabezpečeného serverového řešení poskytovaného OPEN Region of Southern Denmark. Další údaje budou uchovávány na zabezpečeném serveru Sharepoint, který poskytuje Univerzitní nemocnice Odense.

Projekt je v souladu se zákonem o obecném nařízení o ochraně osobních údajů (databeskyttelsesforordningen) a dánským zákonem o ochraně údajů (databeskyttelsessloven).

Studie je v souladu s Helsinskou deklarací. Účastní se jednotlivci, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas.

Naši účastníci nemají žádné osobní výhody, ale v delší perspektivě umožní shromážděné informace lékařům lépe porozumět gramotnosti eHealth u této skupiny pacientů. To zase pomůže zlepšit způsob, jakým jsou pacienti informováni o své nemoci, léčbě a možnostech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Funen
      • Odense, Funen, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny ženy se s podezřením na rakovinu prsu obrátily na Centrum pro rakovinu prsu ve Fakultní nemocnici v Odense.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny pacientky byly odeslány na naše oddělení s podezřením na karcinom prsu.
  • Schopnost porozumět cíli studie a dát souhlas. Schopnost porozumět dánštině na úrovni potřebné k zodpovězení dotazníků.

Kritéria vyloučení:

  • Dánské dovednosti, které jsou nedostatečné pro pochopení a vyplnění READHY-dotazníku v dánštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy s podezřením na rakovinu prsu
Všechny ženy doporučené pod diagnózou „suspektní rakovina prsu“ budou požádány o vyplnění dotazníku „READHY“.
Nástroj READHY se skládá ze 70 otázek rozdělených do tří sekcí, z nichž jedna je zaměřena na eHealth gramotnost, jedna na sebeřízení a druhá na sociální kontext. READHY se skládá z dotazníku eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ), který obsahuje sedm škál, doplněných o čtyři škály z dotazníku o vlivu výchovy ke zdraví (heiQ) a dvě škály z dotazníku o zdravotní gramotnosti (HLQ). Nástroj READHY byl ověřen. Každá otázka předložená účastníkovi jako prohlášení a hodnocená 4 body, od 1=rozhodně nesouhlasím po 4=rozhodně souhlasím. Celkové skóre každé škály bylo vypočteno jako průměrné skóre 4-6 položek (tj. výroků), které tvoří škálu (2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky indexu připravenosti a způsobilosti pro zdravotnické technologie (READHY)
Časové okno: 1 měsíc
Všem účastníkům bude vypočítáno READHY-skóre. Skóre se pohybuje od 1-4. Vyšší skóre znamená vyšší stupeň připravenosti na zdravotnické technologie.
1 měsíc
Seskupování pomocí (Readiness and Enablement Index pro zdravotnické technologie) READHY-skóre
Časové okno: 6 měsíců
Na základě výsledků celé kohorty bude aplikována shluková analýza k seskupení účastníků do skupin podle úrovní připravenosti zdravotnických technologií. Skóre se pohybuje od 1-4. Vyšší skóre znamená vyšší stupeň připravenosti na zdravotnické technologie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21/4657

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit