- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04745117
Helseteknologiberedskap hos brystkreftpasienter
Graden av helseteknologiberedskap blant pasienter med mistanke om brystkreft som bruker READHY-verktøyet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Helseinformasjon, pasientopplæring og selvledelse (helseinformasjon og råd) blir i økende grad gjort tilgjengelig for voksne med ulike helsetilstander, enten gjennom internettbasert helse og mobil helse digital informasjonsteknologi (1). Ved avdeling for plastisk kirurgi har det i flere år vært en overgang til digitale løsninger ved utlevering av informasjon til pasienter. Pasientinformasjonen består nå av nettsider, apper og videoer som er tilgjengelige for pasientene å bruke når de søker informasjon om sykdommen og behandlingsalternativene deres. Fra et omsorgspersonperspektiv er den økte mengden tilgjengelig informasjon positivt, men kan disse pasientene takle at så mye informasjon er tilgjengelig digitalt i stedet for informasjon ansikt til ansikt eller på papir? Til tross for den raske endringen fra analog informatikk til digitale løsninger, vet vi ikke mye om våre pasienters beredskap for en slik endring. Det er en økende mengde studier om emnet, men ingen nyere studie om beredskap for digitale løsninger blant denne pasientgruppen, pasienter med mistanke om brystkreft. Det er det denne studien håper å oppnå med denne studien. Planen er å bruke et relativt nytt verktøy kalt «READHY» for å vurdere helseteknologisk beredskap blant brystkreftpasienter. Verktøyet består av 70 spørsmål, og resultatene vil muliggjøre gruppering av disse pasientene etter deres helseteknologiske beredskap.
Denne studien er en tverrsnittsstudie der deltakerne fyller ut ett enkelt spørreskjema ved første kontakt med poliklinikken. Det blir ingen oppfølging.
Prosjektet er planlagt å starte 01.03.2021 og pågå i seks måneder med oppsigelse 30.09.21.
En klinisk statistiker ble konsultert angående kraft og utvalgsstørrelse. Ingen kraftanalyse ble utført på grunn av studiens art. I samsvar med tidligere studier med lignende metoder ble det valgt en bekvemmelighetsprøve. 250 deltakere vil bli inkludert over seks måneder på rad (2,3).
Alle pasientrapporterte data vil bli håndtert gjennom den sikre serverløsningen levert av OPEN Region Syddanmark. Ytterligere data vil bli lagret på den sikre serveren Sharepoint, levert av Odense Universitetssykehus.
Prosjektet er i samsvar med databeskyttelsesforordningen og den danske databeskyttelsesloven.
Studien er i tråd med Helsingfors-erklæringen. Deltakelse skjer av personer som er i stand til å gi informert samtykke.
Det er ingen personlige gevinster for deltakerne våre, men i et lengre perspektiv vil informasjonen som samles inn, gjøre det mulig for leger å bedre forstå e-helsekompetansen i denne pasientgruppen. Dette vil i sin tur bidra til å forbedre måten pasientene blir informert om sin sykdom, behandling og alternativer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter henvist til vår avdeling med mistanke om brystkreft.
- Evne til å forstå målet med studien og gi samtykke. Å kunne forstå dansk på det nivået som kreves for å svare på spørreskjemaene.
Ekskluderingskriterier:
- Danskkunnskaper som er utilstrekkelige for å forstå og fylle ut READHY-spørreskjemaet på dansk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kvinner med mistanke om brystkreft
Alle kvinner henvist under diagnosen "mistanke om brystkreft" vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet "READHY".
|
READHY-verktøyet består av 70 spørsmål fordelt på tre seksjoner, en med fokus på e-helsekompetanse, en på selvledelse og en på sosial kontekst.
READHY består av eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) som inkluderer syv skalaer, supplert med fire skalaer fra Health Education Impact Questionnaire (heiQ) og to skalaer fra Health Literacy Questionnaire (HLQ).
READHY-verktøyet er validert.
Hvert spørsmål ble presentert for deltakeren som et utsagn og scoret på en 4-poengs vurdering, fra 1=helt uenig til 4=helt enig.
Den samlede poengsummen for hver skala ble beregnet som gjennomsnittsskåren for de 4-6 elementene (dvs. utsagn) som utgjør skalaen (2).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resultater av Readiness and Enablement Index for Health Technology (READHY)
Tidsramme: 1 måned
|
Alle deltakere vil få en READHY-score beregnet.
Poengsummen varierer fra 1-4.
En høyere score indikerer høyere grad av helseteknologisk beredskap.
|
1 måned
|
Gruppering ved hjelp av (Readiness and Enablement Index for Health Technology) READHY-score
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved å bruke resultatene fra hele kohorten, vil klyngeanalyse bli brukt for å gruppere deltakerne i grupper på nivåer av helseteknologisk beredskap.
Poengsummen varierer fra 1-4.
En høyere score indikerer høyere grad av helseteknologisk beredskap.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21/4657
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken