- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04745117
Egészségügyi technológiák felkészültsége emlőrákos betegeknél
Az egészségügyi technológiai felkészültség foka a feltételezett emlőrákban szenvedő betegek körében a READHY-eszköz használatával
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az egészségügyi információs, betegoktatási és önkezelési (egészségügyi információs és tanácsadási) eszközök egyre inkább elérhetővé válnak a különböző egészségi állapotú felnőttek számára, akár internetalapú egészségügyi, akár mobil egészségügyi digitális információs technológiákon keresztül (1). A plasztikai sebészeti osztályon évek óta áttérnek a digitális megoldásokra a betegek tájékoztatása során. A betegek információi ma már weboldalakból, alkalmazásokból és videókból állnak, amelyeket a betegek használhatnak, amikor információt keresnek betegségükről és kezelési lehetőségeikről. A gondozók szemszögéből nézve a rendelkezésre álló információk megnövekedett mennyisége pozitív, de vajon ezek a betegek megbirkózhatnak-e azzal, hogy ennyi információ digitálisan elérhető a személyes vagy papíralapú információ helyett? Annak ellenére, hogy az analóg informatikáról a digitális megoldásokra gyorsan áttértek, nem sokat tudunk pácienseink felkészültségéről egy ilyen változásra. Egyre több tanulmány születik a témában, de a közelmúltban nem készült tanulmány a digitális megoldásokra való felkészültségről ebben a betegcsoportban, vagyis a feltételezett emlőrákban szenvedő betegek körében. Ez az, amit ez a tanulmány el kíván érni ezzel a tanulmánnyal. A terv az, hogy egy viszonylag új „READHY” nevű eszközt használjunk az emlőrákos betegek egészségügyi technológiai felkészültségének felmérésére. Az eszköz 70 kérdésből áll, és az eredmények lehetővé teszik a betegek egészségügyi technológiai felkészültségük szerinti csoportosítását.
Ez a tanulmány egy keresztmetszeti vizsgálat, amelyben a résztvevők egyetlen kérdőívet töltenek ki, amikor először kapcsolatba lépnek a járóbeteg-klinikával. Nem lesz nyomon követés.
A projekt a tervek szerint 2021.03.01-én indul és hat hónapig tart, és 2021.09.30-án fejeződik be.
Klinikai statisztikussal konzultáltak az erővel és a minta méretével kapcsolatban. A vizsgálat természetéből adódóan teljesítményelemzést nem végeztek. A korábbi, hasonló módszerekkel végzett vizsgálatoknak megfelelően kényelmi mintát választottunk. 250 résztvevő vesz részt hat egymást követő hónapon keresztül (2,3).
A betegek által jelentett összes adatot a dél-dániai OPEN régió által biztosított biztonságos szervermegoldáson keresztül kezeljük. A további adatokat az Odense Egyetemi Kórház által biztosított Sharepoint biztonságos szerveren tároljuk.
A projekt megfelel az általános adatvédelmi rendeletnek (databeskyttelsesforordningen) és a dán adatvédelmi törvénynek (databeskyttelsesloven).
A tanulmány összhangban van a Helsinki-nyilatkozattal. A részvételben olyan személyek vehetnek részt, akik képesek tájékozott beleegyezést adni.
Résztvevőink számára nincs személyes előny, de hosszabb távon az összegyűjtött információk lehetővé teszik az orvosok számára, hogy jobban megértsék az e-egészségügyi ismereteket ebben a betegcsoportban. Ez viszont elősegíti a betegek tájékoztatását betegségükről, kezelésükről és lehetőségeikről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg emlőrák gyanújával fordult osztályunkra.
- Képesség a vizsgálat céljának megértésére és a beleegyezés megadására. A kérdőívek megválaszolásához szükséges szinten képes megérteni dánul.
Kizárási kritériumok:
- Dán nyelvtudás, amely nem elegendő a READHY-kérdőív dán nyelvű megértéséhez és kitöltéséhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nők, akiknél emlőrák gyanúja van
Minden „emlőrák gyanúja” diagnózissal beutalt nőt felkérnek a „READHY” kérdőív kitöltésére.
|
A READHY eszköz 70 kérdésből áll, három részre osztva, amelyek közül az egyik az e-egészségügyi ismeretekre, a másik az önmenedzselésre, a másik pedig a társadalmi kontextusra összpontosít.
A READHY az eHealth Literacy Questionnaire-ből (eHLQ) áll, amely hét skálát tartalmaz, kiegészítve az Health Education Impact Questionnaire (heiQ) négy skálájával és az Health Literacy Questionnaire (HLQ) két skálájával.
A READHY eszköz érvényesítése megtörtént.
Minden kérdés, amelyet állításként terjesztenek a résztvevő elé, és 4 pontos értékelést kaptak, 1=egyáltalán nem értek egyet 4=teljesen egyetértek.
Az egyes skálák összpontszámát a skálát alkotó 4-6 tétel (azaz állítások) átlagpontszámaként számítottuk ki (2).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egészségügyi technológiai készenléti és engedélyezési index (READHY) eredményei
Időkeret: 1 hónap
|
Minden résztvevőnek READHY-pontszámot számítanak ki.
A pontszám 1-4 között mozog.
A magasabb pontszám magasabb fokú egészségügyi technológiai felkészültséget jelez.
|
1 hónap
|
Csoportosítás (egészségügyi technológiai készenléti és engedélyezési index) READHY-pontszámok segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
A teljes kohorsz eredményeit felhasználva klaszteranalízist alkalmazunk a résztvevők csoportokba csoportosítására az egészségügyi technológiai felkészültség szintjén.
A pontszám 1-4 között mozog.
A magasabb pontszám magasabb fokú egészségügyi technológiai felkészültséget jelez.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21/4657
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok