Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Готовность медицинских технологий у больных раком молочной железы

21 марта 2023 г. обновлено: Martin Sollie, Odense University Hospital

Степень готовности медицинских технологий у больных с подозрением на рак молочной железы с использованием READHY-инструмента

Это исследование направлено на изучение степени готовности медицинских технологий среди пациентов с подозрением на рак молочной железы с использованием инструмента READHY.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Медицинская информация, обучение пациентов и инструменты самопомощи (медицинская информация и консультации) все чаще становятся доступными для взрослых с различными состояниями здоровья либо с помощью интернет-технологий здравоохранения, либо мобильных медицинских информационных технологий (1). В отделении пластической хирургии уже несколько лет идет переход на цифровые решения при донесении информации до пациентов. Информация для пациентов теперь состоит из веб-сайтов, приложений и видеороликов, которые пациенты могут использовать, когда ищут информацию о своем заболевании и вариантах лечения. С точки зрения лиц, осуществляющих уход, увеличение объема доступной информации является положительным моментом, но могут ли эти пациенты справиться с таким объемом информации, доступной в цифровом виде, а не при личном общении или на бумаге? Несмотря на быстрый переход от аналоговой информатики к цифровым решениям, мы мало знаем о готовности наших пациентов к такому переходу. По этому вопросу проводится все больше исследований, но недавних исследований готовности к цифровым решениям среди этой группы пациентов, пациентов с подозрением на рак молочной железы. Это то, что это исследование надеется достичь с помощью этого исследования. План состоит в том, чтобы использовать относительно новый инструмент под названием «READHY» для оценки готовности медицинских технологий среди пациентов с раком молочной железы. Инструмент состоит из 70 вопросов, и результаты позволят сгруппировать этих пациентов в соответствии с их готовностью к медицинским технологиям.

Это исследование представляет собой кросс-секционное исследование, в котором участники заполняют один вопросник при первом контакте с поликлиникой. Никакого продолжения не будет.

Проект планируется начать 01.03.2021 и продлится шесть месяцев с окончанием 30.09.21.

Были проведены консультации с клиническим статистиком относительно мощности и размера выборки. Анализ мощности не проводился из-за характера исследования. В соответствии с предыдущими исследованиями с использованием аналогичных методов была выбрана удобная выборка. 250 участников будут включены в течение шести месяцев подряд (2,3).

Все данные, сообщаемые пациентами, будут обрабатываться через защищенное серверное решение, предоставляемое OPEN Region в Южной Дании. Дополнительные данные будут храниться на защищенном сервере Sharepoint, предоставленном университетской больницей Оденсе.

Проект соответствует Закону об Общем регламенте защиты данных (databeskyttelsesforordningen) и Закону о защите данных Дании (databeskyttelsesloven).

Исследование соответствует Хельсинкской декларации. Участие допускается лицами, способными дать информированное согласие.

Для наших участников нет никакой личной выгоды, но в более долгосрочной перспективе собранная информация позволит врачам лучше понять грамотность электронного здравоохранения в этой группе пациентов. Это, в свою очередь, поможет улучшить способ информирования пациентов о своем заболевании, лечении и вариантах лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Funen
      • Odense, Funen, Дания, 5000
        • Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все женщины обращались в Центр рака молочной железы при Университетской больнице Оденсе с подозрением на рак молочной железы.

Описание

Критерии включения:

  • Все больные обратились в наше отделение с подозрением на рак молочной железы.
  • Способность понять цель исследования и дать согласие. Способность понимать датский язык на уровне, необходимом для ответов на вопросы анкеты.

Критерий исключения:

  • Владение датским языком недостаточно для понимания и заполнения READHY-анкеты на датском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины с подозрением на рак молочной железы
Всем женщинам, направленным с диагнозом «подозрение на рак молочной железы», будет предложено заполнить анкету «READHY».
Инструмент READHY состоит из 70 вопросов, разделенных на три раздела: один посвящен грамотности в области электронного здравоохранения, один — самоуправлению и один — социальному контексту. READHY состоит из Опросника грамотности в области здравоохранения (eHLQ), который включает семь шкал, дополненных четырьмя шкалами из Опросника воздействия санитарного просвещения (heiQ) и двумя шкалами из Опросника грамотности в вопросах здоровья (HLQ). Инструмент READHY прошел валидацию. Каждый вопрос представлялся участнику как утверждение и оценивался в 4 балла, от 1 = совершенно не согласен до 4 = полностью согласен. Общий балл по каждой шкале рассчитывался как средний балл по 4-6 пунктам (т. е. утверждениям), составляющим шкалу (2).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты Индекса готовности и возможностей для медицинских технологий (READHY)
Временное ограничение: 1 месяц
Всем участникам будет рассчитан READHY-балл. Оценка варьируется от 1 до 4. Более высокий балл указывает на более высокую степень готовности медицинских технологий.
1 месяц
Группировка по шкале READHY (индекс готовности и возможностей для медицинских технологий)
Временное ограничение: 6 месяцев
Используя результаты всей когорты, будет применен кластерный анализ, чтобы сгруппировать участников в группы по уровням готовности медицинских технологий. Оценка варьируется от 1 до 4. Более высокий балл указывает на более высокую степень готовности медицинских технологий.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 21/4657

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться