Monoterapia di un potenziatore NMDA per la schizofrenia

Diverse linee di evidenza suggeriscono che la schizofrenia è associata all'invecchiamento accelerato e lo stress ossidativo può svolgere un ruolo. I deficit cognitivi sono i sintomi principali dell'invecchiamento accelerato nei pazienti con schizofrenia e il dominio più difficile da trattare. Gli attuali antipsicotici hanno un'efficacia limitata, se del caso, per la funzione cognitiva. Studi precedenti hanno scoperto che alcuni agenti che potenziano l'NMDA erano in grado di aumentare l'attività antiossidante e la sua terapia aggiuntiva era migliore del placebo nel ridurre non solo i sintomi clinici ma anche i deficit cognitivi e ha rivelato una sicurezza favorevole nei pazienti con schizofrenia cronica. Da notare che una parte sostanziale dei pazienti affetti da schizofrenia rifiuta o non può tollerare gli antipsicotici a causa della scarsa risposta o dei gravi effetti collaterali. Questo studio si propone di esaminare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia NMDAE per il trattamento della schizofrenia. I ricercatori arruolano pazienti con schizofrenia che rifiutano o non sono in grado di tollerare gli antipsicotici a causa della scarsa risposta o degli effetti avversi in uno studio randomizzato in doppio cieco di 6 settimane per ricevere la monoterapia di NMDAE o placebo. Gli investigatori misurano bisettimanalmente le prestazioni cliniche e gli effetti collaterali. Le funzioni cognitive sono valutate al basale e all'endpoint del trattamento mediante una batteria di test. Verrà confrontata l'efficacia di NMDAE e del placebo.

Verrà utilizzato il chi-quadrato (o test esatto di Fisher) per confrontare le differenze delle variabili categoriche e il test t (o test di Mann-Whitney se la distribuzione non è normale) per le variabili continue tra i gruppi di trattamento. Le variazioni medie rispetto al basale nelle valutazioni a misura ripetuta saranno valutate utilizzando l'equazione di stima generalizzata (GEE). Tutti i valori p per le misure cliniche saranno basati su test a due code con un livello di significatività di 0,05.