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NMDA 增强剂对精神分裂症的单一疗法

2026年3月21日 更新者：China Medical University Hospital
先前的研究发现，一些 NMDA 增强剂能够增强抗氧化活性，其辅助治疗在减少临床症状和认知缺陷方面优于安慰剂，并表明慢性精神分裂症患者具有良好的安全性。 值得注意的是，很大一部分精神分裂症患者由于反应不佳​​或严重的副作用而拒绝或不能耐受抗精神病药物。 因此，本研究旨在检验 NMDA 增强剂 (NMDAE) 作为单一疗法治疗精神分裂症的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

多项证据表明，精神分裂症与加速衰老有关，氧化应激可能发挥作用。 认知缺陷是精神分裂症患者加速衰老的核心症状，也是最难治疗的领域。 目前的抗精神病药对认知功能的疗效有限（如果有的话）。 先前的研究发现，一些 NMDA 增强剂能够增强抗氧化活性，其辅助治疗在减少临床症状和认知缺陷方面优于安慰剂，并表明慢性精神分裂症患者具有良好的安全性。 值得注意的是，很大一部分精神分裂症患者由于反应不佳​​或严重的副作用而拒绝或不能耐受抗精神病药物。 本研究旨在检验 NMDAE 单一疗法治疗精神分裂症的有效性和安全性。 研究人员将因反应不佳或不良反应而拒绝或不能耐受抗精神病药的精神分裂症患者纳入一项为期 6 周的随机双盲试验，以接受 NMDAE 或安慰剂的单一疗法。 研究人员每两周测量一次临床表现和副作用。 通过一系列测试在基线和治疗终点评估认知功能。 将比较 NMDAE 和安慰剂的功效。

卡方（或 Fisher 精确检验）将用于比较治疗组之间连续变量的分类变量和 t 检验（如果分布不正常，则为 Mann-Whitney 检验）的差异。 将使用广义估计方程 (GEE) 评估重复测量评估中相对于基线的平均变化。 临床测量的所有 p 值将基于显着性水平为 0.05 的双尾检验。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • 电话号码：1855 886 4 22052121
  • 邮箱：hylane@gmail.com

学习地点

  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • 招聘中
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • 接触：
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • 电话号码：1855 886 4 22052121
          • 邮箱：hylane@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 有精神分裂症的 DSM-5（美国精神病学协会）诊断
  • 由于反应不佳​​或不良反应而拒绝或不能耐受抗精神病药
  • PANSS总分≥60
  • 至少 1 周内不服用抗精神病药物
  • 同意参与研究并提供知情同意

排除标准：

  • 目前滥用药物或过去 3 个月有药物依赖史
  • 癫痫、头部外伤、中风或其他可能干扰研究的严重医学或神经系统疾病史
  • 在过去 3 个月内使用长效抗精神病药；
  • 具有临床意义的实验室筛查试验
  • 怀孕或哺乳
  • 无法遵守协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂上限
使用安慰剂作为比较
实验性的：NMDAE
NMDA增强子
药品：NMDAE
NMDA增强剂在治疗精神分裂症中的用途

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阳性和阴性症状量表（PANSS）的变化
大体时间：第 0、2、4、6 周
评估整体症状。 最小值：30，最大值：210，分数越高表示结果越差。
第 0、2、4、6 周
阴性症状评估 (SANS) 总分量表的变化
大体时间：第 0、2、4、6 周
评估阴性症状。 最小值：0，最大值：100，分数越高表示结果越差。
第 0、2、4、6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 的阳性分量表、阴性分量表和一般精神病理学分量表
大体时间：第 0、2、4、6 周

PANSS 阳性：阳性症状的评估。 最小值：7，最大值：49，分数越高表示结果越差。

PANSS 阴性：阴性症状的评估。 最小值：7，最大值：49，分数越高表示结果越差。

PANSS-一般精神病理学：一般精神病理学评估。 最小值：16，最大值：112，分数越高表示结果越差。
第 0、2、4、6 周
临床总体印象
大体时间：第 0、2、4、6 周
总体印象的评估。 最小值：1，最大值：7，分数越高表示结果越差。
第 0、2、4、6 周
全球功能评估
大体时间：第 0、2、4、6 周
评估社会、职业和心理功能。 最小值：1，最大值：100，分数越高表示功能越好。
第 0、2、4、6 周
汉密尔顿抑郁量表
大体时间：第 0、2、4、6 周
抑郁症状的评估。 最小值：0，最大值：52，分数越高表示结果越差。
第 0、2、4、6 周
生活质量量表
大体时间：第 0、2、4、6 周
生活质量评估。 最小值：0，最大值：126，分数越高表示结果越好。
第 0、2、4、6 周
认知功能
大体时间：第 0、6 周

该度量是多个度量的组合。

评估 7 个认知领域的 10 个认知测试：

  1. 处理速度（通过 3 项测试评估：Category Fluency、Trail Marking A、WAIS-III Digit Symbol-Coding）；
  2. 持续关注（持续性能测试）；
  3. 工作记忆：语言（数字跨度）和非语言（空间跨度）；
  4. 语言学习和记忆（WMS-III，单词列表）；
  5. 视觉学习和记忆（WMS-III，视觉再现）；
  6. 推理和解决问题（WISC-III，迷宫）；
  7. 社会认知（Mayer-Salovey-Caruso 情商测试 [MSCEIT] 第 2 版）
第 0、6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

China Medical University Hospital

合作者

National Health Research Institutes, Taiwan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月8日

首次发布 (实际的)

2021年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月21日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CMUH105-REC1-050

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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