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Monoterapia de um intensificador de NMDA para esquizofrenia

21 de março de 2026 atualizado por: China Medical University Hospital
Estudos anteriores descobriram que algum agente de aumento de NMDA foi capaz de aumentar a atividade antioxidante e sua terapia adjuvante foi melhor do que o placebo na redução dos sintomas clínicos e déficits cognitivos e revelou segurança favorável em pacientes com esquizofrenia crônica. É digno de nota que uma parte substancial dos pacientes com esquizofrenia recusa ou não tolera antipsicóticos devido à má resposta ou efeitos colaterais graves. Portanto, este estudo tem como objetivo examinar a eficácia e a segurança de um potenciador de NMDA (NMDAE) como monoterapia para o tratamento da esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Várias linhas de evidência sugerem que a esquizofrenia está associada ao envelhecimento acelerado e o estresse oxidativo pode desempenhar um papel. Os déficits cognitivos são os principais sintomas do envelhecimento acelerado em pacientes com esquizofrenia e o domínio mais difícil de tratar. Os antipsicóticos atuais têm eficácia limitada, se houver, para a função cognitiva. Estudos anteriores descobriram que algum agente de aumento de NMDA foi capaz de aumentar a atividade antioxidante e sua terapia adjuvante foi melhor que o placebo na redução não apenas dos sintomas clínicos, mas também dos déficits cognitivos e revelou segurança favorável em pacientes com esquizofrenia crônica. É digno de nota que uma parte substancial dos pacientes com esquizofrenia recusa ou não tolera antipsicóticos devido à má resposta ou efeitos colaterais graves. Este estudo tem como objetivo examinar a eficácia e segurança da monoterapia com NMDAE para o tratamento da esquizofrenia. Os investigadores inscrevem pacientes com esquizofrenia que recusam ou são incapazes de tolerar antipsicóticos devido à resposta ruim ou efeitos adversos em um estudo duplo-cego randomizado de 6 semanas para receber monoterapia de NMDAE ou placebo. Os investigadores avaliam quinzenalmente o desempenho clínico e os efeitos colaterais. As funções cognitivas são avaliadas no início e no final do tratamento por uma bateria de testes. As eficácias de NMDAE e placebo serão comparadas.

Qui-quadrado (ou teste exato de Fisher) será usado para comparar diferenças de variáveis ​​categóricas e teste t (ou teste de Mann-Whitney se a distribuição não for normal) para variáveis ​​contínuas entre grupos de tratamento. As mudanças médias da linha de base em avaliações de medidas repetidas serão avaliadas usando a equação de estimativa generalizada (GEE). Todos os valores de p para medidas clínicas serão baseados em testes bicaudais com nível de significância de 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Número de telefone: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Contato:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Número de telefone: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico DSM-5 (American Psychiatric Association) de esquizofrenia
  • Recusam-se ou são incapazes de tolerar antipsicóticos devido à má resposta ou efeitos adversos
  • Pontuação total PANSS ≥ 60
  • Livre de drogas antipsicóticas por pelo menos 1 semana
  • Concordar em participar do estudo e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Abuso atual de substâncias ou história de dependência de substâncias nos últimos 3 meses
  • História de epilepsia, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral ou outra doença médica ou neurológica grave que possa interferir no estudo
  • Uso de antipsicótico de depósito nos últimos 3 meses;
  • Testes laboratoriais de triagem clinicamente significativos
  • Gravidez ou lactação
  • Incapacidade de seguir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Tampa Placebo
Uso de placebo como comparador
Experimental: NMDAE
Um intensificador de NMDA
Medicamento: NMDAE
Uso de um intensificador de NMDA para o tratamento da esquizofrenia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: semana 0, 2, 4, 6
Avaliação dos sintomas gerais. Valor mínimo: 30, valor máximo: 210, as pontuações mais altas significam um resultado pior.
semana 0, 2, 4, 6
Mudança de escalas para a pontuação total da Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: semana 0, 2, 4, 6
Avaliação de sintomas negativos. Valor mínimo: 0, valor máximo: 100, as pontuações mais altas significam um resultado pior.
semana 0, 2, 4, 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala positiva, subescalas negativas e subescala de psicopatologia geral da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: semana 0, 2, 4, 6

PANSS-positivo: Avaliação de sintomas positivos. Valor mínimo: 7, valor máximo: 49, as pontuações mais altas significam um resultado pior.

PANSS-negativo: Avaliação de sintomas negativos. Valor mínimo: 7, valor máximo: 49, as pontuações mais altas significam um resultado pior.

Psicopatologia geral da PANSS: Avaliação da psicopatologia geral. Valor mínimo: 16, valor máximo: 112, as pontuações mais altas significam um resultado pior.
semana 0, 2, 4, 6
Impressão Clínica Global
Prazo: semana 0, 2, 4, 6
Avaliação da impressão geral. Valor mínimo: 1, valor máximo: 7, as pontuações mais altas significam um resultado pior.
semana 0, 2, 4, 6
Avaliação Global de Funcionamento
Prazo: semana 0, 2, 4, 6
Avaliação da função social, ocupacional e psicológica. Valor mínimo: 1, valor máximo: 100, as pontuações mais altas significam melhor função.
semana 0, 2, 4, 6
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Prazo: semana 0, 2, 4, 6
Avaliação dos sintomas depressivos. Valor mínimo: 0, valor máximo: 52, as pontuações mais altas significam um resultado pior.
semana 0, 2, 4, 6
Escala de Qualidade de Vida
Prazo: semana 0, 2, 4, 6
Avaliação da qualidade de vida. Valor mínimo: 0, valor máximo: 126, as pontuações mais altas significam um melhor resultado.
semana 0, 2, 4, 6
Função cognitiva
Prazo: Semana 0, 6

A medida é a composição de várias medidas.

Dez testes cognitivos para avaliação de 7 domínios cognitivos:

  1. velocidade de processamento (avaliada por 3 testes: Category Fluency, Trail Marking A, WAIS-III Digit Symbol-Coding);
  2. atenção sustentada (Teste de Desempenho Contínuo);
  3. memória de trabalho: verbal (extensão de dígitos) e não-verbal (extensão espacial);
  4. aprendizagem verbal e memória (WMS-III, lista de palavras);
  5. aprendizagem visual e memória (WMS-III, reprodução visual);
  6. raciocínio e resolução de problemas (WISC-III, Labirinto);
  7. cognição social (o Teste de Inteligência Emocional Mayer-Salovey-Caruso [MSCEIT] Versão 2)
Semana 0, 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Colaboradores

National Health Research Institutes, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMUH105-REC1-050

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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