정신분열증에 대한 NMDA Enhancer 단독요법
연구 개요
상세 설명
정신분열증이 가속 노화와 관련이 있고 산화 스트레스가 역할을 할 수 있다는 몇 가지 증거가 있습니다. 인지 결손은 정신분열증 환자의 노화 가속화의 핵심 증상이며 치료가 가장 어려운 영역입니다. 현재의 항정신병약은 인지 기능에 대한 효능이 제한적입니다. 이전 연구에서는 일부 NMDA-증강제가 항산화 활성을 증가시킬 수 있었고 그 보조 요법이 위약보다 임상 증상뿐만 아니라 인지 장애를 감소시키는 데 더 우수했으며 만성 정신분열증 환자에서 유리한 안전성을 보여주었다. 주목할 점은 정신분열증 환자의 상당 부분이 반응이 좋지 않거나 심각한 부작용 때문에 항정신병약을 거부하거나 견딜 수 없다는 것입니다. 본 연구는 정신분열증 치료를 위한 NMDAE 단일요법의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 반응이 좋지 않거나 부작용으로 항정신병약을 거부하거나 견딜 수 없는 정신분열증 환자를 NMDAE 단독 요법 또는 위약을 받는 6주 무작위 이중 맹검 시험에 등록합니다. 조사관은 격주로 임상 성과 및 부작용을 측정합니다. 인지 기능은 일련의 테스트를 통해 기준선과 치료 종료점에서 평가됩니다. NMDAE와 위약의 효능을 비교합니다.
카이 제곱(또는 피셔의 정확 검정)은 처리 그룹 간의 연속 변수에 대한 범주형 변수와 t 검정(또는 분포가 정상이 아닌 경우 Mann-Whitney 검정)의 차이를 비교하는 데 사용됩니다. 반복 측정 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화는 일반화된 추정 방정식(GEE)을 사용하여 평가됩니다. 임상 측정에 대한 모든 p 값은 유의 수준이 0.05인 양측 테스트를 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- 전화번호: 1855 886 4 22052121
- 이메일: hylane@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만
- 모병
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
연락하다:
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- 전화번호: 1855 886 4 22052121
- 이메일: hylane@gmail.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-5(미국정신의학회) 정신분열증 진단을 받은 자
- 반응이 좋지 않거나 부작용으로 인해 항정신병약물을 거부하거나 견딜 수 없는 경우
- PANSS 총점 ≥ 60
- 최소 1주일 동안 항정신병 약물을 사용하지 않음
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 현재 약물 남용 또는 지난 3개월 동안 약물 의존 병력
- 연구를 방해할 수 있는 간질, 두부 외상, 뇌졸중 또는 기타 심각한 의학적 또는 신경학적 질병의 병력
- 지난 3개월 동안 항정신병 데포 사용;
- 임상적으로 중요한 검사실 선별 검사
- 임신 또는 수유
- 프로토콜을 따를 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
|
위약을 대조약으로 사용
|
|
실험적: NMDAE
NMDA 인핸서
|
정신분열증 치료를 위한 NMDA 인핸서의 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양성 및 음성 증후군 척도의 변화(PANSS)
기간: 0, 2, 4, 6주차
|
전반적인 증상의 평가.
최소값: 30, 최대값: 210, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
|
0, 2, 4, 6주차
|
|
음성 증상 평가(SANS) 총점 척도 변경
기간: 0, 2, 4, 6주차
|
음성 증상의 평가.
최소값: 0, 최대값: 100, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
|
0, 2, 4, 6주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 양성 하위 척도, 음성 하위 척도 및 일반 정신병리 하위 척도
기간: 0, 2, 4, 6주차
|
PANSS 양성: 양성 증상의 평가. 최소값: 7, 최대값: 49, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다. PANSS-음성: 음성 증상의 평가. 최소값: 7, 최대값: 49, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다. PANSS-일반 정신병리학: 일반 정신병리학의 평가. 최소값: 16, 최대값: 112, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다. |
0, 2, 4, 6주차
|
|
임상 글로벌 인상
기간: 0, 2, 4, 6주차
|
일반적인 인상의 평가.
최소값: 1, 최대값: 7, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
|
0, 2, 4, 6주차
|
|
전반적인 기능 평가
기간: 0, 2, 4, 6주차
|
사회적, 직업적, 심리적 기능 평가.
최소값: 1, 최대값: 100, 점수가 높을수록 더 나은 기능을 의미합니다.
|
0, 2, 4, 6주차
|
|
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도
기간: 0, 2, 4, 6주차
|
우울 증상의 평가.
최소값: 0, 최대값: 52, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
|
0, 2, 4, 6주차
|
|
삶의 질 척도
기간: 0, 2, 4, 6주차
|
삶의 질 평가.
최소값: 0, 최대값: 126, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
|
0, 2, 4, 6주차
|
|
인지 기능
기간: 0, 6주차
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측정값은 여러 측정값의 합성입니다. 7가지 인지 영역 평가를 위한 10가지 인지 테스트:
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0, 6주차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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