Monoterapie NMDA Enhancer pro schizofrenii

Několik linií důkazů naznačuje, že schizofrenie je spojena s urychleným stárnutím a roli může hrát oxidační stres. Kognitivní deficity jsou základními příznaky zrychleného stárnutí u pacientů se schizofrenií a jsou nejobtížněji léčitelnou doménou. Současná antipsychotika mají omezenou, pokud vůbec nějakou, účinnost na kognitivní funkce. Předchozí studie zjistily, že některá látka zvyšující NMDA byla schopna zvýšit antioxidační aktivitu a její doplňková terapie byla lepší než placebo při snižování nejen klinických příznaků, ale také kognitivních deficitů a odhalila příznivou bezpečnost u pacientů s chronickou schizofrenií. Je třeba poznamenat, že podstatná část pacientů se schizofrenií odmítá nebo nemůže tolerovat antipsychotika kvůli špatné odpovědi nebo závažným vedlejším účinkům. Tato studie si klade za cíl prověřit účinnost a bezpečnost monoterapie NMDAE při léčbě schizofrenie. Vyšetřovatelé zařazují pacienty se schizofrenií, kteří odmítají nebo nejsou schopni tolerovat antipsychotika kvůli špatné odpovědi nebo nežádoucím účinkům, do 6týdenní randomizované, dvojitě zaslepené studie k monoterapii NMDAE nebo placebu. Výzkumníci jednou za dva týdny měří klinické výkony a vedlejší účinky. Kognitivní funkce jsou hodnoceny na začátku a na konci léčby řadou testů. Bude porovnána účinnost NMDAE a placeba.

Chí-kvadrát (nebo Fisherův přesný test) bude použit k porovnání rozdílů kategoriálních proměnných a t-test (nebo Mann-Whitney test, pokud distribuce není normální) pro spojité proměnné mezi léčenými skupinami. Průměrné změny od výchozí hodnoty v hodnoceních s opakovaným měřením budou hodnoceny pomocí zobecněné odhadovací rovnice (GEE). Všechny hodnoty p pro klinická měření budou založeny na dvoustranných testech s hladinou významnosti 0,05.