Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A skizofrénia NMDA fokozójának monoterápiája

2026. március 21. frissítette: China Medical University Hospital
Korábbi tanulmányok azt találták, hogy egyes NMDA-fokozó szer képes volt fokozni az antioxidáns aktivitást, és kiegészítő terápiája jobb volt, mint a placebó a klinikai tünetek és a kognitív hiányosságok csökkentésében, és kedvező biztonságot mutatott a krónikus skizofréniában szenvedő betegeknél. Megjegyzendő, hogy a skizofrén betegek jelentős része megtagadja vagy nem tolerálja az antipszichotikumokat a rossz reakció vagy a súlyos mellékhatások miatt. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az NMDA-fokozó (NMDAE) hatékonyságát és biztonságosságát a skizofrénia kezelésére szolgáló monoterápiaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos bizonyíték utal arra, hogy a skizofrénia összefüggésbe hozható a felgyorsult öregedéssel, és szerepet játszhat az oxidatív stressz. A kognitív hiányosságok a skizofrén betegek felgyorsult öregedésének alapvető tünetei, és a legnehezebben kezelhető terület. A jelenlegi antipszichotikumok kognitív funkciókra gyakorolt ​​hatásossága korlátozott, ha van egyáltalán. Korábbi tanulmányok azt találták, hogy egyes NMDA-fokozó szer képes volt fokozni az antioxidáns aktivitást, és kiegészítő terápiája jobb volt, mint a placebó nemcsak a klinikai tünetek, hanem a kognitív hiányosságok csökkentésében is, és kedvező biztonságosságot mutatott ki krónikus skizofréniában szenvedő betegeknél. Megjegyzendő, hogy a skizofrén betegek jelentős része megtagadja vagy nem tolerálja az antipszichotikumokat a rossz reakció vagy a súlyos mellékhatások miatt. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az NMDAE monoterápia hatékonyságát és biztonságosságát a skizofrénia kezelésében. A vizsgálók egy 6 hetes randomizált, kettős vak vizsgálatba vonják be azokat a skizofrén betegeket, akik elutasítják vagy nem tolerálják az antipszichotikumokat rossz reakció vagy mellékhatások miatt, hogy NMDAE vagy placebo monoterápiában részesüljenek. A vizsgálók kéthetente mérik a klinikai teljesítményt és a mellékhatásokat. A kognitív funkciókat a kezelés kezdetén és a kezelés végpontjában egy sor teszttel értékelik. Az NMDAE és a placebo hatékonyságát összehasonlítják.

A khi-négyzet (vagy Fisher-féle egzakt teszt) a kategorikus változók és a t-teszt (vagy Mann-Whitney teszt, ha az eloszlás nem normális) összehasonlítására szolgál a folytonos változók kezelési csoportjai között. Az ismételt méréses értékelések alapvonalhoz viszonyított átlagos változásait az általánosított becslési egyenlet (GEE) segítségével értékelik. A klinikai mérések összes p-értéke 0,05-ös szignifikanciaszintű kétirányú teszteken alapul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Telefonszám: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan
        • Toborzás
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Telefonszám: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • DSM-5 (American Psychiatric Association) skizofrénia diagnózisa van
  • Megtagadják vagy nem tudják tolerálni az antipszichotikumokat rossz reakció vagy káros hatások miatt
  • PANSS összpontszám ≥ 60
  • Antipszichotikus gyógyszerektől mentes legalább 1 hétig
  • Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban, és tájékozott beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi kábítószer-használat vagy szerfüggőség az elmúlt 3 hónapban
  • Az anamnézisben szereplő epilepszia, fejsérülés, szélütés vagy más súlyos orvosi vagy neurológiai betegség, amely zavarhatja a vizsgálatot
  • Depot antipszichotikum használata az elmúlt 3 hónapban;
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi szűrővizsgálatok
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Képtelenség betartani a protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo Cap
A placebo használata összehasonlítóként
Kísérleti: NMDAE
NMDA-fokozó
Drog: NMDAE
NMDA-fokozó alkalmazása skizofrénia kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív és negatív szindróma skála változása (PANSS)
Időkeret: 0., 2., 4., 6. hét
Az általános tünetek értékelése. Minimális érték: 30, maximális érték: 210, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
0., 2., 4., 6. hét
A negatív tünetek értékelésének (SANS) összpontszámának változása
Időkeret: 0., 2., 4., 6. hét
A negatív tünetek értékelése. Minimális érték: 0, maximális érték: 100, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
0., 2., 4., 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív alskálák, negatív alskálák és a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) általános pszichopatológiai alskálája
Időkeret: 0., 2., 4., 6. hét

PANSS-pozitív: A pozitív tünetek értékelése. Minimális érték: 7, maximális érték: 49, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.

PANSS-negatív: A negatív tünetek értékelése. Minimális érték: 7, maximális érték: 49, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.

PANSS-általános pszichopatológia: Az általános pszichopatológia értékelése. Minimális érték: 16, maximális érték: 112, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
0., 2., 4., 6. hét
Klinikai globális benyomás
Időkeret: 0., 2., 4., 6. hét
Az általános benyomás értékelése. Minimális érték: 1, maximális érték: 7, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
0., 2., 4., 6. hét
A működés globális értékelése
Időkeret: 0., 2., 4., 6. hét
Szociális, foglalkozási és pszichológiai funkció felmérése. Minimális érték: 1, maximális érték: 100, a magasabb pontszámok jobb funkciót jelentenek.
0., 2., 4., 6. hét
Hamilton depressziós értékelési skála
Időkeret: 0., 2., 4., 6. hét
A depressziós tünetek felmérése. Minimális érték: 0, maximális érték: 52, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
0., 2., 4., 6. hét
Életminőség Skála
Időkeret: 0., 2., 4., 6. hét
Az életminőség felmérése. Minimális érték: 0, maximális érték: 126, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
0., 2., 4., 6. hét
Kognitív funkció
Időkeret: 0., 6. hét

A mérték több mérőszámból áll össze.

Tíz kognitív teszt 7 kognitív tartomány értékeléséhez:

  1. a feldolgozás sebessége (3 teszttel értékelve: Kategória Fluency, Trail Marking A, WAIS-III Digit Symbol-Coding);
  2. kitartó figyelem (folyamatos teljesítményteszt);
  3. munkamemória: verbális (digitális terjedelem) és nonverbális (térbeli terjedelme);
  4. verbális tanulás és memória (WMS-III, szólista);
  5. vizuális tanulás és memória (WMS-III, vizuális reprodukció);
  6. érvelés és problémamegoldás (WISC-III, labirintus);
  7. társadalmi megismerés (a Mayer-Salovey-Caruso érzelmi intelligencia teszt [MSCEIT] 2. verzió)
0., 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Medical University Hospital

Együttműködők

National Health Research Institutes, Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMUH105-REC1-050

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel