Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монотерапия усилителем NMDA при шизофрении

21 марта 2026 г. обновлено: China Medical University Hospital
Предыдущие исследования показали, что некоторые NMDA-стимулирующие агенты способны усиливать антиоксидантную активность, а их дополнительная терапия лучше, чем плацебо, уменьшает клинические симптомы и когнитивный дефицит, а также продемонстрировала благоприятную безопасность у пациентов с хронической шизофренией. Следует отметить, что значительная часть больных шизофренией отказывается от антипсихотиков или не может их переносить из-за плохого ответа или тяжелых побочных эффектов. Таким образом, это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности усилителя NMDA (NMDAE) в качестве монотерапии для лечения шизофрении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несколько линий доказательств предполагают, что шизофрения связана с ускоренным старением, и окислительный стресс может играть определенную роль. Когнитивный дефицит является основным симптомом ускоренного старения у пациентов с шизофренией и наиболее сложной областью для лечения. Современные нейролептики имеют ограниченную эффективность в отношении когнитивной функции. Предыдущие исследования показали, что некоторые NMDA-стимулирующие агенты способны усиливать антиоксидантную активность, а их дополнительная терапия лучше, чем плацебо, уменьшает не только клинические симптомы, но и когнитивный дефицит, а также продемонстрировала благоприятную безопасность у пациентов с хронической шизофренией. Следует отметить, что значительная часть больных шизофренией отказывается от антипсихотиков или не может их переносить из-за плохого ответа или тяжелых побочных эффектов. Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности монотерапии NMDAE для лечения шизофрении. Исследователи включают пациентов с шизофренией, которые отказываются или не могут переносить нейролептики из-за плохого ответа или побочных эффектов, в 6-недельное рандомизированное двойное слепое исследование для получения монотерапии NMDAE или плацебо. Исследователи раз в две недели измеряют клинические характеристики и побочные эффекты. Когнитивные функции оцениваются в начале и в конце лечения с помощью набора тестов. Эффективность NMDAE и плацебо будет сравниваться.

Хи-квадрат (или точный критерий Фишера) будет использоваться для сравнения различий категориальных переменных и t-критерия (или критерия Манна-Уитни, если распределение не является нормальным) для непрерывных переменных между группами лечения. Средние изменения по сравнению с исходным уровнем в оценках с повторными измерениями будут оцениваться с использованием обобщенного оценочного уравнения (GEE). Все значения p для клинических показателей будут основаны на двусторонних критериях с уровнем значимости 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Номер телефона: 1855 886 4 22052121
  • Электронная почта: hylane@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Номер телефона: 1855 886 4 22052121
          • Электронная почта: hylane@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз шизофрении по DSM-5 (Американская психиатрическая ассоциация).
  • Отказаться или не переносить антипсихотики из-за плохого ответа или побочных эффектов
  • Общий балл PANSS ≥ 60
  • Отсутствие антипсихотических препаратов в течение как минимум 1 недели
  • Согласие на участие в исследовании и предоставление информированного согласия

Критерий исключения:

  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость от психоактивных веществ в анамнезе за последние 3 месяца.
  • История эпилепсии, травмы головы, инсульта или других серьезных медицинских или неврологических заболеваний, которые могут помешать исследованию.
  • Применение депо-нейролептиков в течение последних 3 месяцев;
  • Клинически значимые лабораторные скрининговые тесты
  • Беременность или лактация
  • Неспособность следовать протоколу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Крышка плацебо
Использование плацебо в качестве сравнения
Экспериментальный: НМДАЭ
Усилитель NMDA
Лекарство: НМДАЭ
Использование усилителя NMDA для лечения шизофрении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6
Оценка общих симптомов. Минимальное значение: 30, максимальное значение: 210, чем выше балл, тем хуже результат.
неделя 0, 2, 4, 6
Изменение шкал общего балла оценки негативных симптомов (SANS)
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6
Оценка негативных симптомов. Минимальное значение: 0, максимальное значение: 100, чем выше балл, тем хуже результат.
неделя 0, 2, 4, 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная подшкала, отрицательная подшкала и подшкала общей психопатологии шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6

PANSS-положительный: оценка положительных симптомов. Минимальное значение: 7, максимальное значение: 49, чем выше балл, тем хуже результат.

PANSS-отрицательный: оценка негативных симптомов. Минимальное значение: 7, максимальное значение: 49, чем выше балл, тем хуже результат.

PANSS-общая психопатология: оценка общей психопатологии. Минимальное значение: 16, максимальное значение: 112, чем выше балл, тем хуже результат.
неделя 0, 2, 4, 6
Клиническое общее впечатление
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6
Оценка общего впечатления. Минимальное значение: 1, максимальное значение: 7, чем выше балл, тем хуже результат.
неделя 0, 2, 4, 6
Глобальная оценка функционирования
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6
Оценка социальной, профессиональной и психологической функции. Минимальное значение: 1, максимальное значение: 100, чем выше балл, тем лучше функция.
неделя 0, 2, 4, 6
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6
Оценка симптомов депрессии. Минимальное значение: 0, максимальное значение: 52, чем выше балл, тем хуже результат.
неделя 0, 2, 4, 6
Шкала качества жизни
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6
Оценка качества жизни. Минимальное значение: 0, максимальное значение: 126, чем выше балл, тем лучше результат.
неделя 0, 2, 4, 6
Когнитивные функции
Временное ограничение: Неделя 0, 6

Мера является составной из нескольких мер.

Десять когнитивных тестов для оценки 7 когнитивных областей:

  1. скорость обработки (оценивается по 3 тестам: беглость в категориях, маркировка следов A, кодирование цифровых символов WAIS-III);
  2. устойчивое внимание (непрерывный тест производительности);
  3. рабочая память: вербальная (цифровой объем) и невербальная (пространственный объем);
  4. вербальное обучение и память (WMS-III, список слов);
  5. зрительное обучение и память (WMS-III, визуальное воспроизведение);
  6. рассуждение и решение проблем (WISC-III, Maze);
  7. социальное познание (Тест эмоционального интеллекта Майера-Саловея-Карузо [MSCEIT], версия 2)
Неделя 0, 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Соавторы

National Health Research Institutes, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMUH105-REC1-050

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться