Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monotherapie van een NMDA-versterker voor schizofrenie

6 augustus 2023 bijgewerkt door: China Medical University Hospital
Eerdere studies hebben aangetoond dat sommige NMDA-versterkende middelen de antioxidantactiviteit konden versterken en dat de aanvullende therapie beter was dan placebo bij het verminderen van klinische symptomen en cognitieve gebreken en een gunstige veiligheid aan het licht bracht bij patiënten met chronische schizofrenie. Merk op dat een aanzienlijk deel van de schizofreniepatiënten antipsychotica weigert of niet kan verdragen vanwege een slechte respons of ernstige bijwerkingen. Daarom heeft deze studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid van een NMDA-versterker (NMDAE) als monotherapie voor de behandeling van schizofrenie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende bewijzen suggereren dat schizofrenie gepaard gaat met versnelde veroudering en dat oxidatieve stress een rol kan spelen. Cognitieve stoornissen zijn kernsymptomen van versnelde veroudering bij patiënten met schizofrenie en het moeilijkst te behandelen domein. De huidige antipsychotica hebben een beperkte of geen werkzaamheid voor de cognitieve functie. Eerdere studies toonden aan dat sommige NMDA-versterkende middelen de antioxidantactiviteit konden versterken en dat de aanvullende therapie beter was dan placebo bij het verminderen van niet alleen klinische symptomen maar ook cognitieve gebreken en een gunstige veiligheid aan het licht bracht bij patiënten met chronische schizofrenie. Merk op dat een aanzienlijk deel van de schizofreniepatiënten antipsychotica weigert of niet kan verdragen vanwege een slechte respons of ernstige bijwerkingen. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van NMDAE-monotherapie voor de behandeling van schizofrenie te onderzoeken. De onderzoekers schrijven patiënten met schizofrenie die antipsychotica weigeren of niet kunnen tolereren vanwege een slechte respons of bijwerkingen in voor een 6 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde studie om monotherapie van NMDAE of placebo te krijgen. De onderzoekers meten tweewekelijks de klinische prestaties en bijwerkingen. Cognitieve functies worden bij aanvang en aan het eindpunt van de behandeling beoordeeld door middel van een reeks tests. De werkzaamheid van NMDAE en placebo zal worden vergeleken.

Chi-kwadraat (of Fisher's exact-test) zal worden gebruikt om verschillen van categorische variabelen en t-test (of Mann-Whitney-test als de verdeling niet normaal is) voor continue variabelen tussen behandelingsgroepen te vergelijken. Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in beoordelingen met herhaalde metingen zullen worden beoordeeld met behulp van de gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE). Alle p-waarden voor klinische metingen zullen gebaseerd zijn op tweezijdige tests met een significantieniveau van 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Telefoonnummer: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Werving
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Contact:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Telefoonnummer: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een DSM-5 (American Psychiatric Association) diagnose van schizofrenie
  • Weigeren of kunnen antipsychotica niet verdragen vanwege een slechte respons of bijwerkingen
  • PANSS-totaalscore ≥ 60
  • Minstens 1 week vrij van antipsychotica
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en geef geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Actueel middelenmisbruik of voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van epilepsie, hoofdtrauma, beroerte of andere ernstige medische of neurologische ziekte die het onderzoek kan verstoren
  • Gebruik van depot-antipsychoticum in de afgelopen 3 maanden;
  • Klinisch significante laboratoriumscreeningtests
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen om protocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo dop
Gebruik van placebo als comparator
Experimenteel: NMDAE
Een NMDA-versterker
Geneesmiddel: NMDAE
Gebruik van een NMDA-versterker voor de behandeling van schizofrenie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6
Beoordeling van de algemene symptomen. Minimale waarde: 30, maximale waarde: 210, de hogere scores betekenen een slechter resultaat.
week 0, 2, 4, 6
Verandering van schalen voor de totale score van de beoordeling van negatieve symptomen (SANS).
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6
Beoordeling van negatieve symptomen. Minimale waarde: 0, maximale waarde: 100, de hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
week 0, 2, 4, 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve subschaal, negatieve subschaal en algemene psychopathologie-subschaal van positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6

PANSS-positief: beoordeling van positieve symptomen. Minimale waarde: 7, maximale waarde: 49, de hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.

PANSS-negatief: beoordeling van negatieve symptomen. Minimale waarde: 7, maximale waarde: 49, de hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.

PANSS-algemene psychopathologie: Beoordeling van algemene psychopathologie. Minimale waarde: 16, maximale waarde: 112, de hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
week 0, 2, 4, 6
Klinische globale indruk
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6
Beoordeling van de algemene indruk. Minimale waarde: 1, maximale waarde: 7, de hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
week 0, 2, 4, 6
Globale beoordeling van het functioneren
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6
Beoordeling van sociaal, beroepsmatig en psychologisch functioneren. Minimale waarde: 1, maximale waarde: 100, de hogere scores betekenen een betere functie.
week 0, 2, 4, 6
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6
Beoordeling van depressieve symptomen. Minimale waarde: 0, maximale waarde: 52, de hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
week 0, 2, 4, 6
Kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6
Beoordeling van de levenskwaliteit. Minimale waarde: 0, maximale waarde: 126, de hogere scores betekenen een beter resultaat.
week 0, 2, 4, 6
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Week 0, 6

De maat is de samenstelling van meerdere maten.

Tien cognitieve tests voor de beoordeling van 7 cognitieve domeinen:

  1. verwerkingssnelheid (beoordeeld door 3 tests: Categorie vloeiendheid, Trail Marking A, WAIS-III Digit Symbol-Coding);
  2. volgehouden aandacht (Continuous Performance Test);
  3. werkgeheugen: verbaal (cijferbereik) en non-verbaal (ruimtelijk bereik);
  4. verbaal leren en geheugen (WMS-III, woordenlijst);
  5. visueel leren en geheugen (WMS-III, visuele reproductie);
  6. redeneren en problemen oplossen (WISC-III, Maze);
  7. sociale cognitie (de Mayer-Salovey-Caruso Emotionele Intelligentie Test [MSCEIT] Versie 2)
Week 0, 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Medewerkers

National Health Research Institutes, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH105-REC1-050

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo dop

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren