Monothérapie d'un amplificateur NMDA pour la schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs sources de données suggèrent que la schizophrénie est associée à un vieillissement accéléré et que le stress oxydatif pourrait jouer un rôle. Les déficits cognitifs sont les principaux symptômes du vieillissement accéléré chez les patients atteints de schizophrénie et le domaine le plus difficile à traiter. Les antipsychotiques actuels ont une efficacité limitée, voire nulle, sur la fonction cognitive. Des études antérieures ont montré que certains agents améliorant le NMDA étaient capables d'augmenter l'activité antioxydante et que son traitement d'appoint était meilleur que le placebo pour réduire non seulement les symptômes cliniques, mais également les déficits cognitifs et a révélé une sécurité favorable chez les patients atteints de schizophrénie chronique. Il convient de noter qu'une partie importante des patients schizophrènes refusent ou ne peuvent pas tolérer les antipsychotiques en raison d'une mauvaise réponse ou d'effets secondaires graves. Cette étude vise à examiner l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie NMDAE pour le traitement de la schizophrénie. Les chercheurs recrutent des patients atteints de schizophrénie qui refusent ou sont incapables de tolérer les antipsychotiques en raison d'une mauvaise réponse ou d'effets indésirables dans un essai randomisé en double aveugle de 6 semaines pour recevoir une monothérapie de NMDAE ou un placebo. Les investigateurs mesurent toutes les deux semaines les performances cliniques et les effets secondaires. Les fonctions cognitives sont évaluées au départ et à la fin du traitement par une batterie de tests. Les efficacités du NMDAE et du placebo seront comparées.
Le chi carré (ou le test exact de Fisher) sera utilisé pour comparer les différences des variables catégorielles et le test t (ou le test de Mann-Whitney si la distribution n'est pas normale) pour les variables continues entre les groupes de traitement. Les changements moyens par rapport à la ligne de base dans les évaluations à mesures répétées seront évalués à l'aide de l'équation d'estimation généralisée (GEE). Toutes les valeurs de p pour les mesures cliniques seront basées sur des tests bilatéraux avec un seuil de signification de 0,05.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: 1855 886 4 22052121
- E-mail: hylane@gmail.com
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan
- Recrutement
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
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Contact:
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: 1855 886 4 22052121
- E-mail: hylane@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de schizophrénie DSM-5 (American Psychiatric Association)
- Refuser ou ne pas tolérer les antipsychotiques en raison d'une mauvaise réponse ou d'effets indésirables
- Score total PANSS ≥ 60
- Sans médicaments antipsychotiques pendant au moins 1 semaine
- Accepter de participer à l'étude et fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Toxicomanie actuelle ou antécédents de dépendance à une substance au cours des 3 derniers mois
- Antécédents d'épilepsie, de traumatisme crânien, d'accident vasculaire cérébral ou d'une autre maladie médicale ou neurologique grave pouvant interférer avec l'étude
- Utilisation d'un antipsychotique à effet retard au cours des 3 derniers mois ;
- Tests de dépistage en laboratoire cliniquement significatifs
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité à suivre le protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Utilisation du placebo comme comparateur
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Expérimental: NMDAE
Un activateur NMDA
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Utilisation d'un activateur NMDA pour le traitement de la schizophrénie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: semaine 0, 2, 4, 6
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Évaluation des symptômes globaux.
Valeur minimale : 30, valeur maximale : 210, les scores les plus élevés signifient un résultat moins bon.
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semaine 0, 2, 4, 6
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Changement d'échelles pour le score total de l'évaluation des symptômes négatifs (SANS)
Délai: semaine 0, 2, 4, 6
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Évaluation des symptômes négatifs.
Valeur minimale : 0, valeur maximale : 100, les scores les plus élevés signifient un résultat moins bon.
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semaine 0, 2, 4, 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sous-échelle positive, sous-échelles négatives et sous-échelle de psychopathologie générale de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: semaine 0, 2, 4, 6
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PANSS positif : évaluation des symptômes positifs. Valeur minimale : 7, valeur maximale : 49, les scores les plus élevés signifient un résultat moins bon. PANSS négatif : évaluation des symptômes négatifs. Valeur minimale : 7, valeur maximale : 49, les scores les plus élevés signifient un résultat moins bon. PANSS-Psychopathologie générale : Évaluation de la psychopathologie générale. Valeur minimale : 16, valeur maximale : 112, les scores les plus élevés signifient un résultat moins bon. |
semaine 0, 2, 4, 6
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Impression globale clinique
Délai: semaine 0, 2, 4, 6
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Évaluation de l'impression générale.
Valeur minimale : 1, valeur maximale : 7, les scores les plus élevés signifient un résultat moins bon.
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semaine 0, 2, 4, 6
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Évaluation globale du fonctionnement
Délai: semaine 0, 2, 4, 6
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Évaluation de la fonction sociale, professionnelle et psychologique.
Valeur minimale : 1, valeur maximale : 100, les scores les plus élevés signifient une meilleure fonction.
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semaine 0, 2, 4, 6
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Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression
Délai: semaine 0, 2, 4, 6
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Évaluation des symptômes dépressifs.
Valeur minimale : 0, valeur maximale : 52, les scores les plus élevés signifient un résultat moins bon.
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semaine 0, 2, 4, 6
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Échelle de qualité de vie
Délai: semaine 0, 2, 4, 6
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Évaluation de la qualité de vie.
Valeur minimale : 0, valeur maximale : 126, les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
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semaine 0, 2, 4, 6
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Fonction cognitive
Délai: Semaine 0, 6
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La mesure est le composé de plusieurs mesures. Dix tests cognitifs pour l'évaluation de 7 domaines cognitifs :
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Semaine 0, 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH105-REC1-050
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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