Monoterapia de un potenciador de NMDA para la esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varias líneas de evidencia sugieren que la esquizofrenia está asociada con el envejecimiento acelerado y que el estrés oxidativo puede desempeñar un papel. Los déficits cognitivos son síntomas centrales del envejecimiento acelerado en pacientes con esquizofrenia y el dominio más difícil de tratar. Los antipsicóticos actuales tienen una eficacia limitada, si es que tienen alguna, para la función cognitiva. Estudios previos encontraron que algún agente potenciador de NMDA podía aumentar la actividad antioxidante y su terapia complementaria era mejor que el placebo para reducir no solo los síntomas clínicos sino también los déficits cognitivos y reveló una seguridad favorable en pacientes con esquizofrenia crónica. Es de destacar que una parte sustancial de los pacientes con esquizofrenia rechazan o no pueden tolerar los antipsicóticos debido a la mala respuesta o los efectos secundarios graves. Este estudio tiene como objetivo examinar la eficacia y seguridad de la monoterapia con NMDAE para el tratamiento de la esquizofrenia. Los investigadores inscriben a pacientes con esquizofrenia que rechazan o no pueden tolerar los antipsicóticos debido a una respuesta deficiente o efectos adversos en un ensayo doble ciego aleatorizado de 6 semanas para recibir monoterapia con NMDAE o placebo. Los investigadores miden quincenalmente los resultados clínicos y los efectos secundarios. Las funciones cognitivas se evalúan al inicio y al final del tratamiento mediante una batería de pruebas. Se compararán las eficacias de NMDAE y placebo.
Se utilizará la prueba chi-cuadrado (o la prueba exacta de Fisher) para comparar las diferencias de las variables categóricas y la prueba t (o la prueba de Mann-Whitney si la distribución no es normal) para las variables continuas entre los grupos de tratamiento. Los cambios medios desde la línea de base en las evaluaciones de medidas repetidas se evaluarán utilizando la ecuación de estimación generalizada (GEE). Todos los valores de p para las medidas clínicas se basarán en pruebas de dos colas con un nivel de significación de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 1855 886 4 22052121
- Correo electrónico: hylane@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
Contacto:
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 1855 886 4 22052121
- Correo electrónico: hylane@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de esquizofrenia según el DSM-5 (Asociación Estadounidense de Psiquiatría)
- Se niegan o son incapaces de tolerar los antipsicóticos debido a la mala respuesta o los efectos adversos
- Puntuación total PANSS ≥ 60
- Libre de fármacos antipsicóticos durante al menos 1 semana
- Aceptar participar en el estudio y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Abuso actual de sustancias o historial de dependencia de sustancias en los últimos 3 meses
- Antecedentes de epilepsia, traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular u otra enfermedad médica o neurológica grave que pueda interferir con el estudio.
- Uso de antipsicóticos de depósito en los últimos 3 meses;
- Pruebas de detección de laboratorio clínicamente significativas
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para seguir el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Uso de placebo como comparador
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Experimental: NMDAE
Un potenciador de NMDA
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Uso de un potenciador de NMDA para el tratamiento de la esquizofrenia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Cambio de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6
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Evaluación de los síntomas generales.
Valor mínimo: 30, valor máximo: 210, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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semana 0, 2, 4, 6
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Cambio de escalas para la puntuación total de la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6
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Valoración de los síntomas negativos.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 100, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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semana 0, 2, 4, 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subescala Positiva, Subescala Negativa y Subescala de Psicopatología General de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6
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PANSS-positivo: Evaluación de síntomas positivos. Valor mínimo: 7, valor máximo: 49, las puntuaciones más altas significan un peor resultado. PANSS-negativo: Evaluación de los síntomas negativos. Valor mínimo: 7, valor máximo: 49, las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Psicopatología general-PANSS: Evaluación de la psicopatología general. Valor mínimo: 16, valor máximo: 112, las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
semana 0, 2, 4, 6
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Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6
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Evaluación de la impresión general.
Valor mínimo: 1, valor máximo: 7, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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semana 0, 2, 4, 6
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Evaluación global del funcionamiento
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6
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Evaluación de la función social, ocupacional y psicológica.
Valor mínimo: 1, valor máximo: 100, las puntuaciones más altas significan una mejor función.
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semana 0, 2, 4, 6
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6
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Evaluación de los síntomas depresivos.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 52, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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semana 0, 2, 4, 6
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Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6
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Evaluación de la calidad de vida.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 126, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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semana 0, 2, 4, 6
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Semana 0, 6
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La medida es el compuesto de múltiples medidas. Diez pruebas cognitivas para la evaluación de 7 dominios cognitivos:
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Semana 0, 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH105-REC1-050
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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