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内皮の血栓性微小血管症の前向き評価を補完する (COMPETE)

2025年9月25日 更新者：Sjoerd Timmermans、Maastricht University Medical Center

血栓性微小血管症および重度の高血圧症などの増幅状態における補体欠損症の診断およびリスク基準：COMPETE研究。

血栓性微小血管症 (TMA) は、生命を脅かす深刻な状態であり、しばしば腎臓や脳に影響を及ぼします。 さまざまな臨床症状の背景に発生する可能性があります。 補体の第 2 経路の調節不全が病因である可能性があり、現在の命名法によれば、このタイプの TMA は原発性非定型溶血性尿毒症症候群 (HUS) に分類されます。 原発性非定型 HUS 患者の半数は、補体遺伝子にまれなバリアントを示しますが、TMA が顕在化するには共存する条件が必要になることがよくあります。 続発性非定型 HUS 患者では、特定の共存状態が疾患を促進しているようであり、治療は TMA を軽減するために基礎疾患を標的とする必要があります。

最近、研究者らは、社内で開発された新しい機能的内皮細胞ベースのテストを使用して、補体の調節不全と過剰活性化が、二次非定型HUS患者のサブセットにおける疾患とその続発症の主な原因であり、治療に影響を与えることを実証しました。予後。 研究者らは、TMA と高血圧の緊急事態を呈する患者でこの概念を最初に証明しました。 TMAのスペクトルに沿ってこれらの調査結果をさらに裏付けるために、前向き研究が必要です. 研究者らは、機能的内皮細胞ベースの検査、いわゆる「HMEC」検査によって、TMA を異なるグループに分類し、治療や予後に影響を与える可能性があるという仮説を立てています。 このようにして、精密医療の究極の目標への道が開かれます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

末梢血または腎生検のいずれかで TMA を呈する 18 歳以上の患者は、NLD のマーストリヒトにあるマーストリヒト大学医療センターのリンブルグ腎登録所に所属する (地域の) 病院の救急部門で募集されます。 適格基準を満たす患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男性または女性。
  • 推定GFR <45 mL/分/1.73m2として定義される急性腎障害がある;
  • クームス陰性の微小血管障害性溶血性貧血（ヘマトクリット<30％、ヘモグロビン<6.5mmol / L [<10 g / dL]、乳酸脱水素酵素> 500 U / L、および末梢血塗抹標本のいずれかの破片細胞として定義される末梢血のいずれかでTMAを記録しているまたはハプトグロビンが検出されない)、および血小板が µL あたり <150,000、または腎生検。

  • 原発性非定型HUSまたは補体調節不全に関連する併存疾患がある：

    • SBP/DBP が 180/120 mmHg を超え、高血圧に続発する差し迫った臓器損傷として定義される高血圧緊急事態 (次の少なくとも 1 つ: 神経疾患、グレード III および/または IV の高血圧性網膜症、左心室肥大);また
    • 産後12週間を含む妊娠;また
    • 腎ドナーレシピエント;また
    • 全身性硬化症、全身性エリテマトーデス、抗リン脂質症候群など、TMAに関連する全身性自己免疫疾患;
  • -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの手順を遵守する能力を持っています。

除外基準:

  • 腎血管性高血圧症、クッシング症候群、アルドステロン症、褐色細胞腫、甲状腺疾患など、高血圧緊急事態の二次的な原因がある;
  • -腎生検で血栓症に関連しない腎症がある;
  • ADAMTS13 活性が 10% 未満であると定義される ADAMTS13 欠損症がある;
  • 志賀毒素産生菌の糞便培養が陽性であること。
  • -HIVおよびCMVを含むウイルス感染の血清学的検査が陽性である;
  • -非黒色腫皮膚がんを除く、悪性疾患の病歴がある;
  • -腎臓移植を除く、骨髄または固形臓器移植の既往があります。
  • -次の薬剤の少なくとも1つを受け取りました：化学療法薬、シロリムス、抗VEGF薬。
  • 違法薬物への最近の過去の暴露の歴史を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
補体介在性血栓性微小血管障害
正常な補体調節を伴う血栓性微小血管障害

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
TMAのスペクトルに沿った補体媒介TMAの有病率
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補体介在性TMAの診断のための「HMEC」テストの診断性能
時間枠：1年
1年
TMAの経過中の内皮におけるex vivo C5b9形成のダイナミクス
時間枠：毎月、最長1年間
毎月、最長1年間
TMA の経過中の通常の補体測定と比較した、内皮での ex vivo C5b9 形成のダイナミクス
時間枠：毎月、最長1年間
毎月、最長1年間
複合腎臓エンドポイント: 50% eGFR 低下、慢性腎臓病ステージ G5、末期腎臓病
時間枠：1年
プレゼンテーション時の腎生検における病理学的特徴と慢性指数の診断的および予後的価値
1年
複合 TMA エンドポイント: TMA 再発、末期腎疾患
時間枠：1年
補体遺伝子における遺伝的変異の予後的価値
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Maastricht University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Pieter van Paassen, MD, PhD、Maastricht University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月11日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月5日

最初の投稿 (実際)

2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月25日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL74928.068.20
  • 23OK1056 (その他の助成金/資金番号：Dutch Kidney Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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