小児顔面裂傷修復のためのミダゾラムとミダゾラム単独の併用フェンタニル鼻腔内投与
2021年2月6日 更新者：Brittany DiFabio、University of Texas at Austin
小児顔面裂傷修復中の鎮痛および不安緩解のためのミダゾラムとミダゾラム単独との組み合わせによる鼻腔内フェンタニルのランダム化比較試験
この研究の目的は、小児救急科で顔面裂傷の修復を訴えている患者の鎮痛および不安緩解に対する鼻腔内フェンタニルと鼻腔内ミダゾラムの組み合わせの有効性を鼻腔内ミダゾラム単独と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、小児の顔面裂傷修復中の鎮痛および不安緩解に対する鼻腔内ミダゾラム単独と比較して、鼻腔内フェンタニルと鼻腔内ミダゾラムの組み合わせの有効性を評価するための単一盲検（盲検観察者）無作為化対照試験になります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brittany J DiFabio, MD
- 電話番号：512-324-0093
- メール：brittany.difabio@ascension.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matthew Wilkinson, MD
- 電話番号：512-324-0093
- メール：mhwilkinson@ascension.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 縫合による修復が必要な顔面裂傷
- 英語またはスペイン語を話す保護者
除外基準:
- IV鎮静またはサブスペシャリストの関与を必要とする裂傷
- 患者は治療を必要とするその他の怪我を負っている
- 医師の裁量によると、患者はバイタルサインが不安定です
- 患者は自閉症スペクトラム障害を持っています
- 患者はどちらかの薬にアレルギーがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻腔内ミダゾラムおよび鼻腔内フェンタニル
組み合わせ（実験的）グループに割り当てられた研究参加者は、鼻腔内フェンタニル（2mcg / kgで50mcg / mLの濃度で最大100mcg）の体重ベースの用量を受け取り、続いて鼻腔内のミダゾラム（0.2mg / kgで5mg / mLの濃度で最大10mg） ) 粘膜アトマイザー デバイス (付属のアトマイザーと 1 mL シリンジ) を使用して。
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鼻腔内フェンタニル 2mcg/kg および鼻腔内ミダゾラム 0.2mg/kg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：鼻腔内ミダゾラム
コントロール（アクティブコンパレータ）グループに割り当てられた研究参加者は、粘膜アトマイザーデバイス（アトマイザーが取り付けられた1mLシリンジ）を使用して、鼻腔内ミダゾラム（0.3mg / kgで5mg / mL濃度、最大10mg）のみを受け取ります。
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鼻腔内ミダゾラム 0.3mg/kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正イェール術前不安スコア (mYPAS)
時間枠：事前手続き
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ポジショニング時の mYPAS スコア。不安レベルを評価するために盲目の研究者 (プロバイダー) が記入します。
スコアの範囲は 22.5 から 100 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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事前手続き
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置的鎮静に対する医療従事者の満足度 (ビジュアル アナログ スコア)
時間枠：手続き直後
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VAS (ビジュアル アナログ スコア) は、盲検化された研究者 (プロバイダー) によって完成され、鎮静レベルと手順の容易さに対する満足度が評価されます。
スケールの範囲は 0 (不満) から 100 (非常に満足) です。
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手続き直後
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不安解消に対する親の満足度 (ビジュアル アナログ スケール)
時間枠：手続き直後
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手順に対する不安解消のレベルに対する満足度を評価するために親が記入した VAS (ビジュアル アナログ スコア)。
スケールの範囲は 0 (不満) から 100 (非常に満足) です。
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手続き直後
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治療失敗率
時間枠：手続き直後
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適切な抗不安作用を提供するための介入の失敗と静脈内鎮静の必要性
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手続き直後
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手続き期間
時間枠：手続き直後
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ポジショニングから最後の縫合糸の配置までの手順の期間は、盲検化された研究者 (提供者) によって記録されます。
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手続き直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brittany J DiFabio, MD、University of Texas at Austin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Fein JA, Zempsky WT, Cravero JP; Committee on Pediatric Emergency Medicine and Section on Anesthesiology and Pain Medicine; American Academy of Pediatrics. Relief of pain and anxiety in pediatric patients in emergency medical systems. Pediatrics. 2012 Nov;130(5):e1391-405. doi: 10.1542/peds.2012-2536. Epub 2012 Oct 29.
- Kennedy RM, Luhmann JD. The "ouchless emergency department". Getting closer: advances in decreasing distress during painful procedures in the emergency department. Pediatr Clin North Am. 1999 Dec;46(6):1215-47, vii-viii. doi: 10.1016/s0031-3955(05)70184-x.
- Miller JL, Capino AC, Thomas A, Couloures K, Johnson PN. Sedation and Analgesia Using Medications Delivered via the Extravascular Route in Children Undergoing Laceration Repair. J Pediatr Pharmacol Ther. 2018 Mar-Apr;23(2):72-83. doi: 10.5863/1551-6776-23.2.72.
- Ryan PM, Kienstra AJ, Cosgrove P, Vezzetti R, Wilkinson M. Safety and effectiveness of intranasal midazolam and fentanyl used in combination in the pediatric emergency department. Am J Emerg Med. 2019 Feb;37(2):237-240. doi: 10.1016/j.ajem.2018.05.036. Epub 2018 May 17.
- Kogan A, Katz J, Efrat R, Eidelman LA. Premedication with midazolam in young children: a comparison of four routes of administration. Paediatr Anaesth. 2002 Oct;12(8):685-9. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00918.x.
- Neville DN, Hayes KR, Ivan Y, McDowell ER, Pitetti RD. Double-blind Randomized Controlled Trial of Intranasal Dexmedetomidine Versus Intranasal Midazolam as Anxiolysis Prior to Pediatric Laceration Repair in the Emergency Department. Acad Emerg Med. 2016 Aug;23(8):910-7. doi: 10.1111/acem.12998.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月6日
最初の投稿 (実際)
2021年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月6日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020040016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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