鼻内芬太尼联合咪达唑仑对比咪达唑仑单独用于小儿面部撕裂伤修复
2021年2月6日 更新者：Brittany DiFabio、University of Texas at Austin
鼻内芬太尼联合咪达唑仑与单独咪达唑仑镇痛和抗焦虑小儿面部撕裂伤修复的随机对照试验
该研究的目的是比较鼻内芬太尼和鼻内咪达唑仑的组合与鼻内咪达唑仑单独用于儿科急诊面部撕裂修复患者镇痛和抗焦虑的有效性。
研究概览
详细说明
本研究将是一项单盲（盲法观察者）随机对照试验，以评估鼻内芬太尼和鼻内咪达唑仑联合用药与单独鼻内咪达唑仑相比在小儿面部撕裂伤修复过程中镇痛和抗焦虑的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brittany J DiFabio, MD
- 电话号码：512-324-0093
- 邮箱：brittany.difabio@ascension.org
研究联系人备份
- 姓名：Matthew Wilkinson, MD
- 电话号码：512-324-0093
- 邮箱：mhwilkinson@ascension.org
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要缝合修复的面部撕裂伤
- 讲英语或西班牙语的家长/监护人
排除标准：
- 需要静脉镇静或专科医师参与的撕裂伤
- 患者有其他需要就医的伤害
- 根据医生的判断，患者生命体征不稳定
- 患者患有自闭症谱系障碍
- 患者对任一药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鼻内咪达唑仑和鼻内芬太尼
分配到组合（实验）组的研究参与者将接受基于体重的鼻内芬太尼剂量（50mcg/mL 浓度为 2mcg/kg 至 100mcg），然后鼻内咪达唑仑（5mg/mL 浓度为 0.2mg/kg 至 10mg ) 使用粘膜雾化器装置 (1mL 注射器附带雾化器)。
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鼻内芬太尼 2mcg/kg 和鼻内咪达唑仑 0.2mg/kg
其他名称：
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有源比较器：鼻内咪达唑仑
分配到对照组（活性比较剂）组的研究参与者将使用粘膜雾化器装置（带有附加雾化器的 1mL 注射器）仅接受鼻内咪达唑仑（5mg/mL 浓度为 0.3mg/kg 至 10mg）。
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鼻内咪达唑仑 0.3mg/kg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良耶鲁术前焦虑评分 (mYPAS)
大体时间：术前
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定位时的 mYPAS 分数，由盲法研究人员（提供者）完成，以评估焦虑水平。
分数范围从 22.5 到 100，分数越高表明焦虑程度越高。
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术前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提供者对程序镇静的满意度（视觉模拟评分）
大体时间：手术后立即
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VAS（视觉模拟评分）由盲法研究人员（提供者）完成，以评估对镇静水平和手术难易程度的满意度。
评分范围从 0（不满意）到 100（非常满意）。
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手术后立即
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父母对抗焦虑的满意度（视觉模拟量表）
大体时间：手术后立即
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家长完成的 VAS（视觉模拟评分）用于评估对手术抗焦虑水平的满意度。
评分范围从 0（不满意）到 100（非常满意）。
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手术后立即
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治疗失败率
大体时间：手术后立即
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干预未能提供适当的抗焦虑作用和需要静脉镇静
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手术后立即
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手术时间
大体时间：手术后立即
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从定位到最后缝合的过程持续时间，由盲法研究人员（提供者）记录
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手术后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brittany J DiFabio, MD、University of Texas at Austin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Fein JA, Zempsky WT, Cravero JP; Committee on Pediatric Emergency Medicine and Section on Anesthesiology and Pain Medicine; American Academy of Pediatrics. Relief of pain and anxiety in pediatric patients in emergency medical systems. Pediatrics. 2012 Nov;130(5):e1391-405. doi: 10.1542/peds.2012-2536. Epub 2012 Oct 29.
- Kennedy RM, Luhmann JD. The "ouchless emergency department". Getting closer: advances in decreasing distress during painful procedures in the emergency department. Pediatr Clin North Am. 1999 Dec;46(6):1215-47, vii-viii. doi: 10.1016/s0031-3955(05)70184-x.
- Miller JL, Capino AC, Thomas A, Couloures K, Johnson PN. Sedation and Analgesia Using Medications Delivered via the Extravascular Route in Children Undergoing Laceration Repair. J Pediatr Pharmacol Ther. 2018 Mar-Apr;23(2):72-83. doi: 10.5863/1551-6776-23.2.72.
- Ryan PM, Kienstra AJ, Cosgrove P, Vezzetti R, Wilkinson M. Safety and effectiveness of intranasal midazolam and fentanyl used in combination in the pediatric emergency department. Am J Emerg Med. 2019 Feb;37(2):237-240. doi: 10.1016/j.ajem.2018.05.036. Epub 2018 May 17.
- Kogan A, Katz J, Efrat R, Eidelman LA. Premedication with midazolam in young children: a comparison of four routes of administration. Paediatr Anaesth. 2002 Oct;12(8):685-9. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00918.x.
- Neville DN, Hayes KR, Ivan Y, McDowell ER, Pitetti RD. Double-blind Randomized Controlled Trial of Intranasal Dexmedetomidine Versus Intranasal Midazolam as Anxiolysis Prior to Pediatric Laceration Repair in the Emergency Department. Acad Emerg Med. 2016 Aug;23(8):910-7. doi: 10.1111/acem.12998.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月6日
首次发布 (实际的)
2021年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月6日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020040016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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