Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen fentanyyli yhdistelmänä midatsolaamin kanssa vs. yksinään midatsolaami lasten kasvojen haavaumien korjaamiseen

lauantai 6. helmikuuta 2021 päivittänyt: Brittany DiFabio, University of Texas at Austin

Satunnaistettu kontrolloitu koe intranasaalisesta fentanyylistä yhdistelmänä midatsolaamin ja midatsolaamin kanssa yksinään analgesiaa ja ahdistusta varten lasten kasvojen repeämien korjauksen aikana

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata intranasaalisen fentanyylin ja intranasaalisen midatsolaamin yhdistelmän tehoa intranasaaliseen midatsolaamiin yksinään kivunlievitykseen ja anksiolyysiin potilailla, jotka hakeutuvat kasvojen haavankorjaukseen lasten päivystysosastolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksi sokea (sokoutettu tarkkailija) satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioidaan intranasaalisen fentanyylin ja intranasaalisen midatsolaamin yhdistelmän tehokkuutta pelkkään intranasaaliseen midatsolaamiin kivunlievitykseen ja anksiolyysiin lasten kasvojen haavankorjauksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kasvojen repeämä, joka vaatii korjausta ompeleilla
  • Englantia tai espanjaa puhuva vanhempi/huoltaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Haavoja, jotka vaativat IV sedaatiota tai erikoislääkärin osallistumista
  • Potilaalla on muita lääkärinhoitoa vaativia vammoja
  • Potilaalla on elintoimintojen epävakaus, lääkärin harkinnan mukaan
  • Potilaalla on autismikirjon häiriö
  • Potilas on allerginen jollekin lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intranasaalinen midatsolaami ja intranasaalinen fentanyyli
Yhdistelmäryhmään (kokeelliseen) ryhmään nimetyt tutkimukseen osallistujat saavat painoon perustuvan annoksen intranasaalista fentanyyliä (50 mcg/ml pitoisuus 2 mcg/kg enintään 100 mcg) ja sen jälkeen intranasaalista midatsolaamia (5 mg/ml pitoisuus 0,2 mg/kg enintään 10 mg ) käyttämällä limakalvon sumutinta (1 ml ruisku, johon on kiinnitetty sumutin).
Lääke: Intranasaalinen fentanyylispray ja intranasaalinen midatsolaamispray
Intranasaalinen fentanyyli 2 mcg/kg ja intranasaalinen midatsolaami 0,2 mg/kg
Muut nimet:
  • Kokenut
Active Comparator: Intranasaalinen midatsolaami
Kontrolliryhmään (aktiivinen vertailuryhmä) määritetyt tutkimukseen osallistujat saavat vain intranasaalista midatsolaamia (5 mg/ml konsentraatio 0,3 mg/kg aina 10 mg asti) käyttämällä limakalvon sumutinta (1 ml ruisku, johon on kiinnitetty sumutin).
Lääke: Intranasaalinen midatsolaami-spray
Intranasaalinen midatsolaami 0,3 mg/kg
Muut nimet:
  • Kokenut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Yale Preoperative Anxiety Score (mYPAS)
Aikaikkuna: Ennakkomenettely
mYPAS-pisteet paikannushetkellä, sokean tutkijan (palveluntarjoajan) on täytettävä ahdistuneisuustason arvioimiseksi. Pisteet vaihtelevat välillä 22,5-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Ennakkomenettely

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palveluntarjoajan tyytyväisyys proseduuriin sedaatioon (visuaalinen analoginen pistemäärä)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
VAS (visual analog score), jonka on täyttänyt sokeutunut tutkija (palveluntarjoaja) arvioidakseen tyytyväisyyttä rauhoittavaan tasoon ja toimenpiteen helppouteen. Asteikko on 0 (tyytymätön) 100 (erittäin tyytyväinen).
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Vanhempien tyytyväisyys anksiolyysiin (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Vanhemman suorittama VAS (visual analog score) arvioidakseen tyytyväisyyttä toimenpiteen anksiolyysin tasoon. Asteikko on 0 (tyytymätön) 100 (erittäin tyytyväinen).
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Hoidon epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Interventio ei tuota asianmukaista anksiolyysiä ja suonensisäisen sedaation tarve
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen kesto asennosta viimeiseen ompeleen asettamiseen, sokean tutkijan (palveluntarjoajan) kirjaama
Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas at Austin

Tutkijat

  • Päätutkija: Brittany J DiFabio, MD, University of Texas at Austin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020040016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intranasaalinen fentanyylispray ja intranasaalinen midatsolaamispray

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa