Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal fentanyl i kombination med midazolam kontra midazolam ensam för reparation av pediatrisk ansiktssår

6 februari 2021 uppdaterad av: Brittany DiFabio, University of Texas at Austin

En randomiserad kontrollerad studie av intranasal fentanyl i kombination med midazolam versus midazolam enbart för smärtlindring och ångestdämpning under pediatrisk ansiktssårreparation

Syftet med studien är att jämföra effektiviteten av en kombination av intranasalt fentanyl och intranasalt midazolam med intranasalt midazolam enbart för analgesi och anxiolys hos patienter som ska repareras för ansiktssår på akutmottagningen för barn.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en enda blind (blindad observatör) randomiserad kontrollstudie för att utvärdera effekten av kombinationen av intranasalt fentanyl och intranasalt midazolam jämfört med intranasalt midazolam enbart för analgesi och anxiolys under pediatrisk ansiktssårreparation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ansiktssår som kräver reparation med suturer
  • Engelsk eller spansktalande förälder/vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Riktsår som kräver IV-sedering eller subspecialistinblandning
  • Patienten har andra skador som kräver läkarvård
  • Patienten har vital tecken instabilitet, enligt läkares bedömning
  • Patienten har autismspektrumstörning
  • Patienten har allergi mot båda läkemedlen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intranasalt midazolam och intranasalt fentanyl
Studiedeltagare som tilldelas kombinationsgruppen (experimentell) kommer att få en viktbaserad dos av intranasal Fentanyl (50mcg/ml koncentration vid 2mcg/kg upp till 100mcg) följt av intranasal Midazolam (5mg/ml koncentration vid 0,2mg/kg upp till 10mg) ) med användning av en slemhinneförstörare (1 ml spruta med en ansluten finfördelare).
Läkemedel: Intranasal Fentanyl Spray och Intranasal Midazolam Spray
Intranasal fentanyl 2mcg/kg och intranasal midazolam 0,2mg/kg
Andra namn:
  • Bevandrad
Aktiv komparator: Intranasal midazolam
Studiedeltagare som tilldelats kontrollgruppen (aktiv jämförelse) kommer endast att få intranasal Midazolam (5 mg/ml koncentration vid 0,3 mg/kg upp till 10 mg) med en slemhinneförstörare (1 ml spruta med en ansluten spridare).
Läkemedel: Intranasal Midazolam Spray
Intranasal Midazolam 0,3 mg/kg
Andra namn:
  • Bevandrad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Yale Preoperative Anxiety Score (mYPAS)
Tidsram: Pre-procedur
mYPAS-poäng vid tidpunkten för positionering, som ska fyllas i av blindad forskare (leverantör) för att bedöma ångestnivån. Poäng varierar från 22,5 till 100, med högre poäng tyder på större ångest.
Pre-procedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverantörens tillfredsställelse med procedurell sedering (visuell analog poäng)
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
VAS (visuell analog poäng) slutförd av blindad forskare (leverantör) för att bedöma tillfredsställelse med graden av sedering och enkel procedure. Skalan sträcker sig från 0 (missnöjd) till 100 (mycket nöjd).
Omedelbart efter proceduren
Förälders tillfredsställelse med ångest (Visual Analog Scale)
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
VAS (visuell analog poäng) fylls i av förälder för att bedöma tillfredsställelse med nivån av anxiolys för proceduren. Skalan sträcker sig från 0 (missnöjd) till 100 (mycket nöjd).
Omedelbart efter proceduren
Frekvens för misslyckade behandlingar
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Misslyckande med intervention för att ge lämplig anxiolys och behov av IV-sedation
Omedelbart efter proceduren
Förfarandets varaktighet
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Procedurens varaktighet från positionering till sista suturplacering, registreras av blindad forskare (leverantör)
Omedelbart efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Utredare

  • Huvudutredare: Brittany J DiFabio, MD, University of Texas at Austin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2021

Första postat (Faktisk)

9 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020040016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera