Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intranazális fentanil midazolammal kombinálva, illetve egyedüli midazolámmal kombinálva gyermekkori arcsérülések javítására

2021. február 6. frissítette: Brittany DiFabio, University of Texas at Austin

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet intranazális fentanil és midazolám kombinációjával szemben a egyedüli midazolámmal kombinált fájdalomcsillapítás és szorongás enyhítésére a gyermekkori arcsérülések helyreállítása során

A vizsgálat célja az intranazális fentanil és az intranazális midazolam kombinációjának az intranazális midazolám önmagában történő fájdalomcsillapítás és szorongásoldás hatásosságának összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél a gyermek sürgősségi osztályán arcsérülést javítottak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egyetlen vak (vak megfigyelővel) végzett, randomizált kontrollvizsgálat lesz, amely az intranazális fentanil és az intranazális midazolám kombinációjának a fájdalomcsillapításra és szorongásoldásra való, az intranazális midazolámhoz viszonyított hatékonyságát értékeli a gyermekkori arcsérülések helyreállítása során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Varrással történő javítást igénylő arcsérülés
  • Angolul vagy spanyolul beszélő szülő/gondviselő

Kizárási kritériumok:

  • Intravénás szedációt vagy szakorvosi beavatkozást igénylő sebek
  • A betegnek egyéb sérülései is vannak, amelyek orvosi ellátást igényelnek
  • A páciens életjel-instabilitást mutat, az orvos mérlegelése szerint
  • A beteg autizmus spektrum zavarban szenved
  • A beteg bármelyik gyógyszerre allergiás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intranazális midazolam és intranazális fentanil
A kombinált (kísérleti) csoportba besorolt ​​vizsgálatban résztvevők testtömeg-alapú dózisban kapnak intranazális fentanilt (50 mcg/ml koncentráció 2 mcg/kg-100 mcg-ig), majd intranazális midazolamot (5 mg/ml koncentráció 0,2 mg/kg-ig 10 mg-ig). ) nyálkahártya porlasztó eszközzel (1 ml-es fecskendő csatlakoztatott porlasztóval).
Drog: Intranazális fentanil spray és intranazális midazolám spray
Intranazális fentanil 2 mcg/kg és intranazális midazolam 0,2 mg/kg
Más nevek:
  • Járatos
Aktív összehasonlító: Intranazális midazolám
A vizsgálatban a kontroll (aktív komparátor) csoportba besorolt ​​résztvevők csak intranazális midazolámot kapnak (5 mg/ml koncentráció 0,3 mg/kg-tól 10 mg-ig) nyálkahártya-porlasztó eszközzel (1 ml-es fecskendő csatlakoztatott porlasztóval).
Drog: Intranazális midazolám spray
Intranazális midazolám 0,3 mg/kg
Más nevek:
  • Járatos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Yale Preoperative Anxiety Score (mYPAS)
Időkeret: Előzetes eljárás
Az mYPAS pontszám a helymeghatározás időpontjában, amelyet vak kutató (szolgáltató) kell kitöltenie a szorongás szintjének felméréséhez. A pontszámok 22,5 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Előzetes eljárás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szolgáltató elégedettsége az eljárási szedációval (vizuális analóg pontszám)
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
VAS (vizuális analóg pontszám), amelyet vak kutató (szolgáltató) töltött ki, hogy értékelje a szedáció szintjével és az eljárás egyszerűségével való elégedettséget. A skála 0-tól (elégedetlen) 100-ig (nagyon elégedett) terjedhet.
Közvetlenül az eljárás után
Szülői elégedettség a szorongással (vizuális analóg skála)
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
A VAS (vizuális analóg pontszám) a szülő által kitöltött, hogy értékelje az eljárás szorongásos szintjével való elégedettséget. A skála 0-tól (elégedetlen) 100-ig (nagyon elégedett) terjedhet.
Közvetlenül az eljárás után
A kezelés sikertelenségének aránya
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
A megfelelő szorongásoldást biztosító beavatkozás elmulasztása és intravénás szedáció szükségessége
Közvetlenül az eljárás után
Az eljárás időtartama
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
Az eljárás időtartama a pozicionálástól az utolsó varratfelhelyezésig, amelyet vak kutató (szolgáltató) rögzít
Közvetlenül az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas at Austin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brittany J DiFabio, MD, University of Texas at Austin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020040016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel