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Fentanil intranasal em combinação com midazolam versus midazolam sozinho para reparo de laceração facial pediátrica

6 de fevereiro de 2021 atualizado por: Brittany DiFabio, University of Texas at Austin

Um estudo controlado randomizado de fentanil intranasal em combinação com midazolam versus midazolam sozinho para analgesia e ansiedade durante o reparo de laceração facial pediátrica

O objetivo do estudo é comparar a eficácia de uma combinação de fentanil intranasal e midazolam intranasal com midazolam intranasal sozinho para analgesia e ansiólise em pacientes que se apresentam para correção de laceração facial no departamento de emergência pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo de controle randomizado simples cego (observador cego) para avaliar a eficácia da combinação de fentanil intranasal e midazolam intranasal em comparação com midazolam intranasal sozinho para analgesia e ansiólise durante o reparo de laceração facial pediátrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Laceração facial que requer reparo com suturas
  • Pai/responsável fluente em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Lacerações que requerem sedação IV ou envolvimento de um subespecialista
  • O paciente tem outras lesões que requerem atenção médica
  • O paciente apresenta instabilidade dos sinais vitais, a critério do médico
  • Paciente tem transtorno do espectro autista
  • O paciente tem alergia a qualquer um dos medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Midazolam Intranasal e Fentanil Intranasal
Os participantes do estudo designados para o grupo de combinação (experimental) receberão uma dose baseada no peso de Fentanil intranasal (concentração de 50mcg/mL a 2mcg/kg até 100mcg) seguida de Midazolam intranasal (concentração de 5mg/mL a 0,2mg/kg até 10mg ) usando um dispositivo atomizador de mucosa (seringa de 1mL com um atomizador acoplado).
Medicamento: Spray intranasal de fentanil e spray intranasal de midazolam
Fentanil 2mcg/kg intranasal e Midazolam 0,2mg/kg intranasal
Outros nomes:
  • Versado
Comparador Ativo: Midazolam Intranasal
Os participantes do estudo designados para o grupo controle (comparador ativo) receberão apenas Midazolam intranasal (concentração de 5mg/mL a 0,3mg/kg até 10mg) usando um dispositivo atomizador de mucosa (seringa de 1mL com um atomizador acoplado).
Medicamento: Spray Intranasal de Midazolam
Midazolam intranasal 0,3mg/kg
Outros nomes:
  • Versado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de ansiedade pré-operatória de Yale modificada (mYPAS)
Prazo: Pré-procedimento
Pontuação do mYPAS no momento do posicionamento, a ser preenchida pelo pesquisador cego (provedor) para avaliar o nível de ansiedade. As pontuações variam de 22,5 a 100, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
Pré-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Provedor com Sedação Processual (Pontuação Visual Analógica)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
VAS (escore analógico visual) preenchido pelo pesquisador cego (provedor) para avaliar a satisfação com o nível de sedação e a facilidade do procedimento. A escala vai de 0 (insatisfeito) a 100 (muito satisfeito).
Imediatamente após o procedimento
Satisfação dos Pais com a Ansiólise (Escala Visual Analógica)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
VAS (escore analógico visual) preenchido pelos pais para avaliar a satisfação com o nível de ansiedade para o procedimento. A escala vai de 0 (insatisfeito) a 100 (muito satisfeito).
Imediatamente após o procedimento
Taxa de Falha no Tratamento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Falha da intervenção para fornecer ansiólise adequada e necessidade de sedação IV
Imediatamente após o procedimento
Duração do Procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Duração do procedimento desde o posicionamento até a colocação da última sutura, a ser registrada pelo pesquisador cego (fornecedor)
Imediatamente após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Investigadores

  • Investigador principal: Brittany J DiFabio, MD, University of Texas at Austin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020040016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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